Izolacja jamy żyły płucnej (PVAI) oraz homogenizacja blizny i wyzwalacze inne niż PV zapewniają długoterminowe przeżycie bez nawrotów w nienapadowym migotaniu przedsionków (TANTRA)
Homogenizacja blizny PVAI Plus i ablacja wyzwalaczy niezwiązanych z PV zapewniają długoterminowe przeżycie bez nawrotów w nienapadowym migotaniu przedsionków
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wskaźnika skuteczności ablacji przezcewnikowej u pacjentów z migotaniem przedsionków bez napadu przy użyciu różnych strategii ablacji, takich jak: (i) izolacja jamy żyły płucnej (PVAI) + izolacja tylnej ściany lewego przedsionka, (ii) PVAI plus homogenizacja blizny, (iii) PVAI plus izolacja tylnej ściany plus ablacja wyzwalaczy innych niż PV [PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Wyzwalacze inne niż PV: Wyzwalacze pochodzące z miejsc innych niż żyły płucne]
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Wiadomo, że izolowana jama żyły płucnej (PVAI) jako samodzielna procedura ma ograniczony wskaźnik powodzenia pod względem długoterminowego przeżycia bez nawrotów w nienapadowym migotaniu przedsionków (NPAF) i wydaje się, że dodatkowe ablacje izolujące wyzwalacze poza PV poprawić wynik (1). Wyzwalacze poza PV obejmują wyzwalacze z innych miejsc, takich jak tylna ściana lewego przedsionka, żyła główna górna, przegroda międzyprzedsionkowa, crista terminalis, uszka lewego przedsionka i zatoka wieńcowa (1, 2). Wiadomo, że są one niezależnymi predyktorami późnego nawrotu AF po ablacji przezcewnikowej (3, 4 i 5). Wcześniejsze badania wykazały lepsze wyniki ablacji w NPAF, gdy wraz z PVAI izolowano miejsca wyzwalające inne niż PV (5, 6). Ponadto Verma i wsp. odnotowali wysoki (57%) odsetek nawrotów po zabiegu poindeksacyjnym u pacjentów z AF z istniejącą wcześniej blizną (7). Jednak opublikowane dane są sprzeczne, jeśli chodzi o korzyści wynikające z dodatkowej ablacji pod kontrolą substratu (homogenizacja blizny) w porównaniu z konwencjonalną strategią samego PVAI (8). Ponadto dostępne są ograniczone dane przedstawiające porównanie trwałej skuteczności powyższych trzech procedur stosowanych w różnych kombinacjach.
Hipoteza: Połączona strategia ablacji obejmująca PVAI, homogenizację blizny i ablację czynników wyzwalających poza PV ma największe prawdopodobieństwo utrzymania długoterminowego rytmu zatokowego u pacjentów z NPAF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitra Mohanty, MD
- E-mail: mitra.mohanty@stdavids.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- St. David's Medical Center
-
Kontakt:
- Mitra Mohanty, MD
- Numer telefonu: 512-544-8198
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu opornego na leki przetrwałego AF (PerAF) lub długotrwałego przetrwałego AF (LSPAF)
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja cewnika lub zabieg MAZE w lewym przedsionku
- Odwracalne przyczyny arytmii przedsionkowej, takie jak nadczynność tarczycy, sarkoidoza, zatorowość płucna itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Izolacja żyły płucnej (PVAI) + izolacja tylnej ściany lewego przedsionka
|
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej jamy żyły płucnej przedłużonej do tylnej ściany lewego przedsionka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Studium I
Homogenizacja blizny PVAI+
|
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej jamy żyły płucnej przedłużonej do tylnej ściany lewego przedsionka
Inne nazwy:
Energia PVAI + RF będzie dostarczana do momentu wyeliminowania wszystkich nieprawidłowych potencjałów w obszarach niskiego napięcia.
|
|
Aktywny komparator: Studium II
PVAI + izolacja tylnej ściany lewego przedsionka + brak PV wyzwala ablację
|
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej jamy żyły płucnej przedłużonej do tylnej ściany lewego przedsionka
Inne nazwy:
Energia PVAI + RF będzie dostarczana do momentu wyeliminowania wszystkich nieprawidłowych potencjałów w obszarach niskiego napięcia.
PVAI + Izolacja tylnej ściany LA + Cewnikowa ablacja wyzwalaczy pochodzących z miejsc poza PV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Każdy epizod AF/AT (tachykardia przedsionkowa) dłuższy niż 30 sekund będzie traktowany jako nawrót).
Epizody występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy zabiegu (okres zerowy) nie będą uznawane za nawrót.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa jakości życia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TANTRA_TCAI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .