Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI) Plus Littekenhomogenisatie en niet-PV-triggers zorgen voor langdurige recidiefvrije overleving bij niet-paroxysmaal atriumfibrilleren (TANTRA)
PVAI Plus Littekenhomogenisatie en ablatie van niet-PV-triggers zorgen voor langdurige recidiefvrije overleving bij niet-paroxismaal atriumfibrilleren
Deze studie heeft tot doel het succespercentage van katheterablatie op lange termijn te onderzoeken bij niet-paroxysmale atriumfibrillatiepatiënten met behulp van verschillende ablatiestrategieën zoals: (i) pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) + isolatie van de achterwand van het linker atrium, (ii) PVAI plus littekenhomogenisatie, (iii) PVAI plus isolatie van achterwand plus ablatie van niet-PV-triggers [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Niet-PV-triggers: triggers die voortkomen uit andere locaties dan longaderen]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is bekend dat longader-antrumisolatie (PVAI) als een alleenstaande procedure een beperkt slagingspercentage heeft in termen van langdurige recidiefvrije overleving bij niet-paroxysmaal atriumfibrilleren (NPAF) en aanvullende ablaties die extra-PV-triggers isoleren, lijken om het resultaat te verbeteren (1). De extra-PV-triggers omvatten triggers van andere locaties, zoals de achterwand van het linker atrium, de superieure vena cava, het interatriale septum, de crista terminalis, het linker hartoor en de coronaire sinus (1, 2). Het is bekend dat deze onafhankelijke voorspellers zijn van laat AF-recidief na katheterablatie (3, 4 en 5). Eerdere studies hebben een beter ablatieresultaat bij NPAF aangetoond wanneer niet-PV-triggerlocaties samen met PVAI werden geïsoleerd (5, 6). Bovendien rapporteerden Verma et al. een hoog (57%) recidiefpercentage na de indexprocedure bij AF-patiënten met een reeds bestaand litteken (7). De gepubliceerde gegevens zijn echter tegenstrijdig met betrekking tot de voordelen van aanvullende substraatgeleide ablatie (littekenhomogenisatie) in vergelijking met de conventionele strategie met alleen PVAI (8). Er zijn ook beperkte gegevens beschikbaar die een vergelijking laten zien van de blijvende werkzaamheid van de bovenstaande drie procedures bij gebruik in verschillende combinaties.
Hypothese: De gecombineerde ablatiestrategie, inclusief PVAI, littekenhomogenisatie en ablatie van extra-PV-triggers, heeft de grootste kans om het sinusritme op lange termijn te behouden bij patiënten met NPAF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- St. David's Medical Center
-
Contact:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefoonnummer: 512-544-8198
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die de eerste katheterablatie ondergaan voor geneesmiddelrefractaire persistente (PerAF) of langdurige persisterende AF (LSPAF)
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere katheterablatie of MAZE-procedure in linker atrium
- Omkeerbare oorzaken van atriale aritmie zoals hyperthyreoïdie, sarcoïdose, longembolie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Pulmonary Vein Antrum Isolatie (PVAI) + isolatie van de achterwand van het linker atrium
|
Radiofrequente katheterablatie van het antrum van de longader uitgebreid naar de achterwand van het linker atrium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer ik
PVAI+ littekenhomogenisatie
|
Radiofrequente katheterablatie van het antrum van de longader uitgebreid naar de achterwand van het linker atrium
Andere namen:
PVAI + RF-energie wordt geleverd totdat alle abnormale potentialen in de laagspanningsgebieden zijn geëlimineerd.
|
|
Actieve vergelijker: Studie II
PVAI + isolatie van achterwand linker atrium + niet-PV veroorzaakt ablatie
|
Radiofrequente katheterablatie van het antrum van de longader uitgebreid naar de achterwand van het linker atrium
Andere namen:
PVAI + RF-energie wordt geleverd totdat alle abnormale potentialen in de laagspanningsgebieden zijn geëlimineerd.
PVAI + Isolatie van LA-achterwand + Katheterablatie van triggers afkomstig van extra-PV-sites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke episode van AF/AT (atriale tachycardie) die langer dan 30 seconden duurt, wordt als recidief beschouwd.
Episodes die optreden tijdens de eerste 3 maanden van de procedure (blanking-periode) worden niet als recidief beschouwd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TANTRA_TCAI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .