肺静脉窦隔离术 (PVAI) 加上疤痕均质化和非 PV 触发确保非阵发性心房颤动的长期无复发生存 (TANTRA)
2018年11月14日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
PVAI 加上疤痕均质化和非 PV 触发因素的消融确保非阵发性心房颤动的长期无复发生存
本研究旨在使用不同的消融策略检查非阵发性心房颤动患者导管消融的长期成功率，例如：（i）肺静脉窦隔离（PVAI）+左心房后壁隔离，（ii）PVAI加上疤痕均质化，(iii) PVAI 加上后壁隔离加上非 PV 触发器的消融 [PVAI：肺静脉窦隔离
非 PV 触发：由肺静脉以外的部位引起的触发]
研究概览
详细说明
背景：肺静脉窦隔离 (PVAI) 作为一项单独的手术，已知在非阵发性心房颤动 (NPAF) 的长期无复发生存方面的成功率有限，并且额外的消融似乎隔离了额外的 PV 触发因素改善结果（1）。 额外 PV 触发包括来自其他部位的触发，例如左心房后壁、上腔静脉、房间隔、终嵴、左心耳和冠状窦 (1, 2)。 已知这些是导管消融后晚期 AF 复发的独立预测因子（3、4 和 5）。 早期研究表明，当非 PV 触发部位与 PVAI 一起被隔离时，NPAF 的消融效果更好 (5, 6)。 此外，Verma 等人报道了在已有疤痕的 AF 患者中，指数手术后的复发率很高 (57%) (7)。 然而，与传统的 PVAI 单独策略相比，已发表的关于额外底物引导消融（疤痕均质化）的益处的数据相互矛盾 (8)。 此外，有限的数据显示了上述三种程序在不同组合中使用时的持久疗效比较。
假设：包括 PVAI、疤痕均质化和 extra-PV 触发消融在内的联合消融策略最有可能在 NPAF 患者中维持长期窦性心律。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- St. David's Medical Center
-
接触：
- Mitra Mohanty, MD
- 电话号码：512-544-8198
- 邮箱：mitra1989@gmail.com
-
接触：
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 因药物难治性持续性 (PerAF) 或长期持续性 AF (LSPAF) 而接受首次导管消融的患者
- 能够理解并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 既往左心房导管消融或 MAZE 手术
- 房性心律失常的可逆原因，如甲亢、结节病、肺栓塞等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
肺静脉窦隔离术 (PVAI) + 左心房后壁隔离术
|
肺静脉窦延伸至左心房后壁的射频导管消融
其他名称：
|
|
有源比较器：研究一
PVAI+疤痕均质化
|
肺静脉窦延伸至左心房后壁的射频导管消融
其他名称：
PVAI + RF 能量将被传递，直到消除低压区域的所有异常电位。
|
|
有源比较器：研究二
PVAI + 左心房后壁隔离 + 非 PV 触发消融
|
肺静脉窦延伸至左心房后壁的射频导管消融
其他名称：
PVAI + RF 能量将被传递，直到消除低压区域的所有异常电位。
PVAI + LA 后壁的隔离 + 源自 extra-PV 部位的触发器的导管消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房性心律失常的复发
大体时间：3年
|
任何超过 30 秒的 AF/AT（房性心动过速）发作都将被视为复发）。
在手术的前 3 个月（空白期）发生的发作将不被视为复发。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善生活质量
大体时间：3年
|
改善生活质量
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.