- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672138
L'isolamento dell'antro venoso polmonare (PVAI) più l'omogeneizzazione della cicatrice e i trigger non PV garantiscono una sopravvivenza senza recidive a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica (TANTRA)
L'omogeneizzazione della cicatrice PVAI Plus e l'ablazione di trigger non PV assicurano una sopravvivenza senza recidive a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica
Questo studio si propone di esaminare il tasso di successo a lungo termine dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica utilizzando diverse strategie di ablazione come: (i) isolamento dell'antro della vena polmonare (PVAI) + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro, (ii) PVAI più omogeneizzazione della cicatrice, (iii) PVAI più isolamento della parete posteriore più ablazione di trigger non PV [ PVAI: Isolamento dell'antro della vena polmonare
Trigger non PV: trigger derivanti da siti diversi dalle vene polmonari]
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: è noto che l'isolamento dell'antro venoso polmonare (PVAI) come procedura solitaria ha un tasso di successo limitato in termini di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica (NPAF) e le ablazioni aggiuntive che isolano i trigger extra-PV sembrano per migliorare il risultato (1). I trigger extra-PV includono trigger provenienti da altri siti come la parete posteriore atriale sinistra, la vena cava superiore, il setto interatriale, la crista terminalis, l'appendice atriale sinistra e il seno coronarico (1, 2). Questi sono noti per essere predittori indipendenti di recidiva tardiva di FA dopo ablazione transcatetere (3, 4 e 5). Studi precedenti hanno dimostrato un migliore risultato dell'ablazione nella NPAF quando i siti trigger non PV sono stati isolati insieme a PVAI (5, 6). Inoltre, Verma et al. avevano riportato un alto tasso di recidiva (57%) post-procedura in pazienti con FA con cicatrice preesistente (7). Tuttavia, i dati pubblicati sono contrastanti per quanto riguarda i vantaggi di un'ulteriore ablazione guidata dal substrato (omogeneizzazione della cicatrice) rispetto alla strategia convenzionale del solo PVAI (8). Inoltre, sono disponibili dati limitati che mostrano un confronto dell'efficacia duratura delle tre procedure di cui sopra quando utilizzate in diverse combinazioni.
Ipotesi: la strategia di ablazione combinata che include PVAI, omogeneizzazione della cicatrice e ablazione di trigger extra-PV ha la più alta probabilità di mantenere il ritmo sinusale a lungo termine nei pazienti con NPAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mitra Mohanty, MD
- Email: mitra.mohanty@stdavids.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- St. David's Medical Center
-
Contatto:
- Mitra Mohanty, MD
- Numero di telefono: 512-544-8198
- Email: mitra1989@gmail.com
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Contatto:
- Email: mitra1989@gmail.com
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a prima ablazione transcatetere per FA persistente refrattaria ai farmaci (PerAF) o FA persistente di lunga data (LSPAF)
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione transcatetere o procedura MAZE nell'atrio sinistro
- Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Isolamento dell'antro della vena polmonare (PVAI) + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro
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Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Studio I
PVAI+ omogeneizzazione della cicatrice
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Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
L'energia PVAI + RF verrà erogata fino all'eliminazione di tutti i potenziali anomali nelle aree a bassa tensione.
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Comparatore attivo: Studio II
PVAI + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro + ablazione trigger non PV
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Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
L'energia PVAI + RF verrà erogata fino all'eliminazione di tutti i potenziali anomali nelle aree a bassa tensione.
PVAI + Isolamento della parete posteriore LA + Ablazione transcatetere di trigger originati da siti extra-PV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: 3 anni
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Qualsiasi episodio di AF/AT (tachicardia atriale) di durata superiore a 30 secondi verrà considerato come recidiva).
Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Miglioramento della qualità della vita
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TANTRA_TCAI
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