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L'isolamento dell'antro venoso polmonare (PVAI) più l'omogeneizzazione della cicatrice e i trigger non PV garantiscono una sopravvivenza senza recidive a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica (TANTRA)

14 novembre 2018 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

L'omogeneizzazione della cicatrice PVAI Plus e l'ablazione di trigger non PV assicurano una sopravvivenza senza recidive a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica

Questo studio si propone di esaminare il tasso di successo a lungo termine dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica utilizzando diverse strategie di ablazione come: (i) isolamento dell'antro della vena polmonare (PVAI) + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro, (ii) PVAI più omogeneizzazione della cicatrice, (iii) PVAI più isolamento della parete posteriore più ablazione di trigger non PV [ PVAI: Isolamento dell'antro della vena polmonare

Trigger non PV: trigger derivanti da siti diversi dalle vene polmonari]

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: è noto che l'isolamento dell'antro venoso polmonare (PVAI) come procedura solitaria ha un tasso di successo limitato in termini di sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine nella fibrillazione atriale non parossistica (NPAF) e le ablazioni aggiuntive che isolano i trigger extra-PV sembrano per migliorare il risultato (1). I trigger extra-PV includono trigger provenienti da altri siti come la parete posteriore atriale sinistra, la vena cava superiore, il setto interatriale, la crista terminalis, l'appendice atriale sinistra e il seno coronarico (1, 2). Questi sono noti per essere predittori indipendenti di recidiva tardiva di FA dopo ablazione transcatetere (3, 4 e 5). Studi precedenti hanno dimostrato un migliore risultato dell'ablazione nella NPAF quando i siti trigger non PV sono stati isolati insieme a PVAI (5, 6). Inoltre, Verma et al. avevano riportato un alto tasso di recidiva (57%) post-procedura in pazienti con FA con cicatrice preesistente (7). Tuttavia, i dati pubblicati sono contrastanti per quanto riguarda i vantaggi di un'ulteriore ablazione guidata dal substrato (omogeneizzazione della cicatrice) rispetto alla strategia convenzionale del solo PVAI (8). Inoltre, sono disponibili dati limitati che mostrano un confronto dell'efficacia duratura delle tre procedure di cui sopra quando utilizzate in diverse combinazioni.

Ipotesi: la strategia di ablazione combinata che include PVAI, omogeneizzazione della cicatrice e ablazione di trigger extra-PV ha la più alta probabilità di mantenere il ritmo sinusale a lungo termine nei pazienti con NPAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a prima ablazione transcatetere per FA persistente refrattaria ai farmaci (PerAF) o FA persistente di lunga data (LSPAF)
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione transcatetere o procedura MAZE nell'atrio sinistro
  2. Cause reversibili di aritmia atriale come ipertiroidismo, sarcoidosi, embolia polmonare ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Isolamento dell'antro della vena polmonare (PVAI) + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro
Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
  • PVAI
Comparatore attivo: Studio I
PVAI+ omogeneizzazione della cicatrice
Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
  • PVAI
L'energia PVAI + RF verrà erogata fino all'eliminazione di tutti i potenziali anomali nelle aree a bassa tensione.
Comparatore attivo: Studio II
PVAI + isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro + ablazione trigger non PV
Ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'antro della vena polmonare estesa alla parete posteriore dell'atrio sinistro
Altri nomi:
  • PVAI
L'energia PVAI + RF verrà erogata fino all'eliminazione di tutti i potenziali anomali nelle aree a bassa tensione.
PVAI + Isolamento della parete posteriore LA + Ablazione transcatetere di trigger originati da siti extra-PV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi episodio di AF/AT (tachicardia atriale) di durata superiore a 30 secondi verrà considerato come recidiva). Gli episodi che si verificano durante i primi 3 mesi della procedura (periodo di blanking) non saranno considerati come recidiva.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Miglioramento della qualità della vita
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TANTRA_TCAI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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