Keuhkolaskimon antrumin eristäminen (PVAI) plus arpien homogenisointi ja ei-PV-laukaisimet takaavat pitkäaikaisen uusiutumattoman eloonjäämisen ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä (TANTRA)
PVAI Plus -arpien homogenisointi ja muiden kuin PV-laukaisimien poistaminen takaavat pitkäaikaisen uusiutumattoman eloonjäämisen ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia katetriablaation pitkän aikavälin onnistumisastetta ei-paroksysmaalisella eteisvärinäpotilailla käyttämällä erilaisia ablaatiostrategioita, kuten: (i) keuhkolaskimon antrumin eristys (PVAI) + vasemman eteisen takaseinän eristäminen, (ii) PVAI plus arven homogenisointi, (iii) PVAI plus takaseinämän eristys sekä muiden kuin PV-laukaisijoiden ablaatio [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Ei-PV-laukaisimet: laukaisimet, jotka johtuvat muista kohdista kuin keuhkolaskimoista]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkolaskimon antrumisolaatiolla (PVAI) yksinäisenä toimenpiteenä tiedetään olevan rajallinen onnistumisprosentti pitkäaikaisessa uusiutumattomassa ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä (NPAF) ja lisäablaatioissa, jotka eristävät PV:n ulkopuolisia laukaisimia. parantaakseen tulosta (1). Ylimääräisiä PV-laukaisutekijöitä ovat muista kohdista, kuten vasemman eteisen takaseinämästä, yläonttolaskimosta, eteisväliseinästä, crista terminaalista, vasemmasta eteislisäkkeestä ja sepelvaltimoontelosta (1, 2). Näiden tiedetään olevan riippumattomia ennustajia myöhäisestä AF:n uusiutumisesta katetriablaation jälkeen (3, 4 ja 5). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet paremman ablaatiotuloksen NPAF:ssä, kun PVAI:n ohella eristettiin muita kuin PV-laukaisukohtia (5, 6). Lisäksi Verma ym. olivat raportoineet korkeasta (57 %) uusiutumistiheydestä indeksitoimenpiteen jälkeen AF-potilailla, joilla oli jo arpi (7). Julkaistut tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia lisäsubstraattiohjatun ablaation (arpien homogenisoinnin) eduista verrattuna tavanomaiseen pelkkään PVAI-strategiaan (8). Saatavilla on myös rajoitetusti tietoja, jotka osoittavat vertailun edellä mainittujen kolmen toimenpiteen kestävästä tehosta, kun niitä käytetään eri yhdistelmissä.
Hypoteesi: Yhdistetyllä ablaatiostrategialla, joka sisältää PVAI:n, arven homogenisoinnin ja PV:n ulkopuolisten laukaisimien poistamisen, on suurin todennäköisyys säilyttää pitkäaikainen sinusrytmi potilailla, joilla on NPAF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- St. David's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitra Mohanty, MD
- Puhelinnumero: 512-544-8198
- Sähköposti: mitra1989@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio lääkerefraktorin pysyvän (PerAF) tai pitkäaikaisen pysyvän AF:n (LSPAF) vuoksi
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen katetriablaatio tai MAZE-toimenpiteet vasemmassa eteisessä
- Eteisen rytmihäiriöiden palautuvat syyt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi, keuhkoembolia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Keuhkolaskimon antrumin eristys (PVAI) + vasemman eteisen takaseinän eristys
|
Keuhkolaskimon antrumin radiotaajuinen katetriablaatio, joka ulottuu vasemman eteisen takaseinään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opiskelu I
PVAI+ arpien homogenointi
|
Keuhkolaskimon antrumin radiotaajuinen katetriablaatio, joka ulottuu vasemman eteisen takaseinään
Muut nimet:
PVAI + RF -energiaa toimitetaan, kunnes kaikki epänormaalit potentiaalit pienjännitealueilla on eliminoitu.
|
|
Active Comparator: Tutkimus II
PVAI + vasemman eteisen takaseinän eristäminen + ei-PV laukaisee ablaation
|
Keuhkolaskimon antrumin radiotaajuinen katetriablaatio, joka ulottuu vasemman eteisen takaseinään
Muut nimet:
PVAI + RF -energiaa toimitetaan, kunnes kaikki epänormaalit potentiaalit pienjännitealueilla on eliminoitu.
PVAI + LA:n takaseinän eristäminen + PV:n ulkopuolisista kohdista peräisin olevien laukaisimien katetriablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki yli 30 sekuntia kestävät AF/AT-jaksot (eteistakykardia) katsotaan uusiutuvaksi.
Jaksot, jotka tapahtuvat toimenpiteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (tyhjennysjakso), ei katsota toistuviksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun paraneminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TANTRA_TCAI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .