Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal Ven Antrum Isolation (PVAI) Plus arhomogenisering og ikke-PV-triggere sikrer langsigtet tilbagefaldsfri overlevelse ved ikke-paroksysmal atrieflimren (TANTRA)

14. november 2018 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

PVAI Plus ar-homogenisering og ablation af ikke-PV-triggere sikrer langsigtet gentagelsesfri overlevelse ved ikke-paroxysmal atrieflimren

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede succesrate for kateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren ved brug af forskellige ablationsstrategier såsom: (i) pulmonal vene antrum isolation (PVAI) + isolering af venstre atriel bagvæg, (ii) PVAI plus arhomogenisering, (iii) PVAI plus isolering af bagvæg plus ablation af ikke-PV triggere [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation

Ikke-PV-triggere: Triggere, der opstår fra andre steder end lungevener]

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI) som en enlig procedure, er kendt for at have begrænset succesrate med hensyn til langsigtet tilbagefaldsfri overlevelse ved non-paroxysmal atrieflimren (NPAF) og yderligere ablationer, der isolerer ekstra-PV triggere. at forbedre resultatet (1). De ekstra-PV-triggere inkluderer triggere fra andre steder, såsom venstre atriel bagvæg, superior vena cava, interatrial septum, crista terminalis, venstre atriel appendage og coronary sinus (1, 2). Disse er kendt for at være uafhængige forudsigere for sent AF-tilbagefald efter kateterablation (3, 4 og 5). Tidligere undersøgelser har vist bedre ablationsresultat i NPAF, når ikke-PV-udløsersteder blev isoleret sammen med PVAI (5, 6). Desuden havde Verma et al rapporteret høj (57%) gentagelsesrate efter indeksprocedure hos AF-patienter med allerede eksisterende ar (7). Imidlertid er offentliggjorte data modstridende med hensyn til fordelene ved yderligere substratstyret ablation (arhomogenisering) sammenlignet med konventionel PVAI alene-strategi (8). Der er også begrænsede data tilgængelige, der viser en sammenligning af den vedvarende effekt af de ovennævnte tre procedurer, når de anvendes i forskellige kombinationer.

Hypotese: Den kombinerede ablationsstrategi inklusive PVAI, arhomogenisering og ablation af ekstra-PV-triggere har den højeste sandsynlighed for at opretholde langsigtet sinusrytme hos patienter med NPAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter, der gennemgår første kateterablation for lægemiddel-refraktær Persistent (PerAF) eller langvarig vedvarende AF (LSPAF)
  3. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kateterablation eller MAZE-procedure i venstre atrium
  2. Reversible årsager til atriearytmi såsom hyperthyroidisme, sarkoidose, lungeemboli osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Pulmonal Ven Antrum Isolation (PVAI) + isolering af venstre atriel bagvæg
Procedure: Pulmonal vene antrum isolation
Radiofrekvenskateterablation af pulmonal vene antrum forlænget til venstre atrial bagvæg
Andre navne:
  • PVAI
Aktiv komparator: Studie I
PVAI+ arhomogenisering
Procedure: Pulmonal vene antrum isolation
Radiofrekvenskateterablation af pulmonal vene antrum forlænget til venstre atrial bagvæg
Andre navne:
  • PVAI
Procedure: ar homogenisering
PVAI + RF energi vil blive leveret, indtil alle unormale potentialer i lavspændingsområderne er elimineret.
Aktiv komparator: Studie II
PVAI + isolering af venstre atrial bagvæg + ikke-PV udløser ablation
Procedure: Pulmonal vene antrum isolation
Radiofrekvenskateterablation af pulmonal vene antrum forlænget til venstre atrial bagvæg
Andre navne:
  • PVAI
Procedure: ar homogenisering
PVAI + RF energi vil blive leveret, indtil alle unormale potentialer i lavspændingsområderne er elimineret.
Procedure: Ikke-PV udløser ablation
PVAI + Isolering af LA bagvæg + Kateterablation af triggere, der stammer fra ekstra-PV steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 3 år
Enhver episode af AF/AT (atriel takykardi) længere end 30 sekunder vil blive betragtet som recidiv). Episoder, der opstår i løbet af de første 3 måneder af proceduren (blankingperiode), vil ikke blive betragtet som gentagelser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Forbedring af livskvalitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbejdspartnere

RCCS Monzino Hospital, Milan, Italy
Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TANTRA_TCAI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene antrum isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner