El aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI) más la homogeneización de la cicatriz y los desencadenantes no PV garantizan una supervivencia a largo plazo sin recurrencia en la fibrilación auricular no paroxística (TANTRA)
La homogeneización de la cicatriz PVAI Plus y la ablación de desencadenantes no PV garantizan una supervivencia libre de recurrencia a largo plazo en la fibrilación auricular no paroxística
Este estudio tiene como objetivo examinar la tasa de éxito a largo plazo de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular no paroxística utilizando diferentes estrategias de ablación como: (i) aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI) + aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda, (ii) PVAI más homogeneización de cicatrices, (iii) PVAI más aislamiento de la pared posterior más ablación de desencadenantes no PV [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Disparadores no PV: disparadores que surgen de sitios distintos de las venas pulmonares]
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: se sabe que el aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI) como procedimiento único tiene una tasa de éxito limitada en términos de supervivencia libre de recurrencia a largo plazo en la fibrilación auricular no paroxística (NPAF) y las ablaciones adicionales que aíslan los desencadenantes extra-PV parecen para mejorar el resultado (1). Los desencadenantes extra-PV incluyen desencadenantes de otros sitios, como la pared posterior de la aurícula izquierda, la vena cava superior, el tabique interauricular, la cresta terminal, el apéndice auricular izquierdo y el seno coronario (1, 2). Se sabe que estos son predictores independientes de recurrencia de FA tardía después de la ablación con catéter (3, 4 y 5). Estudios anteriores han demostrado un mejor resultado de ablación en NPAF cuando los sitios desencadenantes no PV se aislaron junto con PVAI (5, 6). Además, Verma et al habían informado de una alta tasa de recurrencia (57 %) después del procedimiento índice en pacientes con FA con cicatriz preexistente (7). Sin embargo, los datos publicados son contradictorios con respecto a los beneficios de la ablación guiada por sustrato adicional (homogeneización de la cicatriz) en comparación con la estrategia convencional de PVAI sola (8). Además, hay datos limitados disponibles que muestran una comparación de la eficacia duradera de los tres procedimientos anteriores cuando se usan en diferentes combinaciones.
Hipótesis: la estrategia de ablación combinada que incluye PVAI, homogeneización de cicatrices y ablación de desencadenantes extra-PV tiene la mayor probabilidad de mantener el ritmo sinusal a largo plazo en pacientes con NPAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- St. David's Medical Center
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Contacto:
- Mitra Mohanty, MD
- Número de teléfono: 512-544-8198
- Correo electrónico: mitra1989@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: mitra1989@gmail.com
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a la primera ablación con catéter por FA persistente refractaria a fármacos (PerAF) o persistente de larga data (LSPAF)
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ablación previa con catéter o procedimiento MAZE en la aurícula izquierda
- Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, sarcoidosis, embolia pulmonar, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI) + aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda
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Ablación con catéter de radiofrecuencia del antro de la vena pulmonar extendida a la pared posterior de la aurícula izquierda
Otros nombres:
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Comparador activo: Estudio yo
Homogeneización de cicatrices PVAI+
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Ablación con catéter de radiofrecuencia del antro de la vena pulmonar extendida a la pared posterior de la aurícula izquierda
Otros nombres:
Se entregará energía PVAI + RF hasta que se eliminen todos los potenciales anormales en las áreas de bajo voltaje.
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Comparador activo: Estudio II
PVAI + aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda + ablación desencadenante no PV
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Ablación con catéter de radiofrecuencia del antro de la vena pulmonar extendida a la pared posterior de la aurícula izquierda
Otros nombres:
Se entregará energía PVAI + RF hasta que se eliminen todos los potenciales anormales en las áreas de bajo voltaje.
PVAI + Aislamiento de la pared posterior de LA + Ablación con catéter de desencadenantes que se originan en sitios extra-PV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 3 años
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Cualquier episodio de FA/TA (taquicardia auricular) de más de 30 segundos se considerará recurrencia).
Los episodios que ocurran durante los primeros 3 meses del procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora en la calidad de vida
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TANTRA_TCAI
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