Pulmonal Ven Antrum Isolation (PVAI) Plus ärrhomogenisering och icke-PV-utlösare säkerställer långvarig återfallsfri överlevnad vid icke-paroxysmalt förmaksflimmer (TANTRA)
PVAI Plus ärrhomogenisering och ablation av icke-PV-utlösare säkerställer långvarig återfallsfri överlevnad vid icke-paroxysmalt förmaksflimmer
Denna studie syftar till att undersöka den långsiktiga framgångsfrekvensen för kateterablation hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer med hjälp av olika ablationsstrategier såsom: (i) pulmonell ven antrum isolering (PVAI) + isolering av vänster förmaks bakre vägg, (ii) PVAI plus ärrhomogenisering, (iii) PVAI plus isolering av bakvägg plus ablation av icke-PV triggers [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Icke-PV-triggers: Triggers som härrör från andra platser än lungvener]
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Pulmonell ven antrum isolering (PVAI) som en ensam procedur, är känd för att ha begränsad framgångsfrekvens när det gäller långvarig återfallsfri överlevnad vid icke-paroxysmalt förmaksflimmer (NPAF) och ytterligare ablationer som isolerar extra-PV triggers verkar för att förbättra resultatet (1). Extra-PV-triggarna inkluderar triggers från andra platser som vänster förmaks bakre vägg, övre vena cava, interatrial septum, crista terminalis, vänster förmaksbihang och sinus krans (1, 2). Dessa är kända för att vara oberoende prediktorer för sent AF-recidiv efter kateterablation (3, 4 och 5). Tidigare studier har visat bättre ablationsresultat i NPAF när platser som inte är PV-utlösare isolerades tillsammans med PVAI (5, 6). Dessutom hade Verma et al rapporterat hög (57 %) återfallsfrekvens efter indexprocedur hos AF-patienter med redan existerande ärr (7). Men publicerade data är motstridiga när det gäller fördelarna med ytterligare substratstyrd ablation (ärrhomogenisering) jämfört med konventionell PVAI ensam strategi (8). Det finns också begränsade data tillgängliga som visar en jämförelse av den bestående effekten av ovanstående tre procedurer när de används i olika kombinationer.
Hypotes: Den kombinerade ablationsstrategin inklusive PVAI, ärrhomogenisering och ablation av extra-PV-triggers har den högsta sannolikheten att bibehålla sinusrytmen på lång sikt hos patienter med NPAF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- St. David's Medical Center
-
Kontakt:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som genomgår första kateterablation för läkemedelsrefraktär persistent (PerAF) eller långvarig persistent AF (LSPAF)
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kateterablation eller MAZE-ingrepp i vänster förmak
- Reversibla orsaker till förmaksarytmi såsom hypertyreos, sarkoidos, lungemboli etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Pulmonal Ven Antrum Isolation (PVAI) + isolering av vänster förmaks bakre vägg
|
Radiofrekvenskateterablation av pulmonell ven antrum utsträckt till vänster förmaks bakre vägg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Studie I
PVAI+ ärrhomogenisering
|
Radiofrekvenskateterablation av pulmonell ven antrum utsträckt till vänster förmaks bakre vägg
Andra namn:
PVAI + RF-energi kommer att levereras tills alla onormala potentialer i lågspänningsområdena är eliminerade.
|
|
Aktiv komparator: Studie II
PVAI + isolering av vänster förmaks bakre vägg + icke-PV utlöser ablation
|
Radiofrekvenskateterablation av pulmonell ven antrum utsträckt till vänster förmaks bakre vägg
Andra namn:
PVAI + RF-energi kommer att levereras tills alla onormala potentialer i lågspänningsområdena är eliminerade.
PVAI + Isolering av LA bakvägg + Kateterablation av triggers som härrör från extra-PV platser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 3 år
|
Varje episod av AF/AT (förmakstakykardi) längre än 30 sekunder kommer att betraktas som återkommande).
Episoder som inträffar under de första 3 månaderna av proceduren (blankningsperioden) kommer inte att betraktas som återkommande.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av livskvalitet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TANTRA_TCAI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .