- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01672138
Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI) plus Narbenhomogenisierung und Nicht-PV-Trigger gewährleisten langfristiges rezidivfreies Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (TANTRA)
PVAI Plus-Narbenhomogenisierung und Ablation von Nicht-PV-Triggern gewährleisten langfristiges rezidivfreies Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern
Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Erfolgsrate der Katheterablation bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern unter Verwendung verschiedener Ablationsstrategien zu untersuchen, wie z plus Narbenhomogenisierung, (iii) PVAI plus Isolierung der Hinterwand plus Ablation von Nicht-PV-Triggern [PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Nicht-PV-Trigger: Trigger, die von anderen Stellen als Lungenvenen ausgehen]
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI) als Einzelverfahren hat bekanntermaßen eine begrenzte Erfolgsrate in Bezug auf das langfristige rezidivfreie Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (NPAF) und zusätzliche Ablationen, die extra-PV-Auslöser zu isolieren scheinen um das Ergebnis zu verbessern (1). Zu den extra-PV-Triggern gehören Trigger von anderen Stellen wie der linken atrialen Hinterwand, der oberen Hohlvene, dem interatrialen Septum, der Crista terminalis, dem linken Vorhofohr und dem Koronarsinus (1, 2). Diese sind als unabhängige Prädiktoren für ein spätes Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Katheterablation bekannt (3, 4 und 5). Frühere Studien haben ein besseres Ablationsergebnis bei NPAF gezeigt, wenn Nicht-PV-Triggerstellen zusammen mit PVAI isoliert wurden (5, 6). Darüber hinaus hatten Verma et al. von einer hohen (57 %) Rezidivrate nach dem Indexverfahren bei AF-Patienten mit vorbestehender Narbe berichtet (7). Die veröffentlichten Daten sind jedoch widersprüchlich in Bezug auf die Vorteile einer zusätzlichen substratgesteuerten Ablation (Narbenhomogenisierung) im Vergleich zur herkömmlichen PVAI-Monostrategie (8). Außerdem sind nur begrenzte Daten verfügbar, die einen Vergleich der dauerhaften Wirksamkeit der oben genannten drei Verfahren zeigen, wenn sie in verschiedenen Kombinationen verwendet werden.
Hypothese: Die kombinierte Ablationsstrategie aus PVAI, Narbenhomogenisierung und Ablation von Extra-PV-Triggern hat die höchste Wahrscheinlichkeit, den langfristigen Sinusrhythmus bei Patienten mit NPAF aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mitra Mohanty, MD
- E-Mail: mitra.mohanty@stdavids.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- St. David's Medical Center
-
Kontakt:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonnummer: 512-544-8198
- E-Mail: mitra1989@gmail.com
-
Kontakt:
- E-Mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer ersten Katheterablation wegen arzneimittelrefraktärem persistierendem (PerAF) oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF) unterziehen
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Katheterablation oder MAZE-Verfahren im linken Vorhof
- Reversible Ursachen von Vorhofarrhythmien wie Hyperthyreose, Sarkoidose, Lungenembolie etc
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI) + Isolation der linken atrialen Hinterwand
|
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Studie I
PVAI+ Narbenhomogenisierung
|
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
PVAI + HF-Energie wird geliefert, bis alle anormalen Potentiale in den Niederspannungsbereichen eliminiert sind.
|
Aktiver Komparator: Studie II
PVAI + Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs + Nicht-PV löst Ablation aus
|
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
PVAI + HF-Energie wird geliefert, bis alle anormalen Potentiale in den Niederspannungsbereichen eliminiert sind.
PVAI + Isolierung der LA-Hinterwand + Katheterablation von Triggern, die von extra-PV-Stellen stammen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Jede Episode von AF/AT (atriale Tachykardie), die länger als 30 Sekunden dauert, wird als Rezidiv betrachtet).
Episoden, die während der ersten 3 Monate des Verfahrens (Blankzeit) auftreten, werden nicht als Rezidiv gewertet.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verbesserung der Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TANTRA_TCAI
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