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Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI) plus Narbenhomogenisierung und Nicht-PV-Trigger gewährleisten langfristiges rezidivfreies Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (TANTRA)

14. November 2018 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

PVAI Plus-Narbenhomogenisierung und Ablation von Nicht-PV-Triggern gewährleisten langfristiges rezidivfreies Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Erfolgsrate der Katheterablation bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern unter Verwendung verschiedener Ablationsstrategien zu untersuchen, wie z plus Narbenhomogenisierung, (iii) PVAI plus Isolierung der Hinterwand plus Ablation von Nicht-PV-Triggern [PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation

Nicht-PV-Trigger: Trigger, die von anderen Stellen als Lungenvenen ausgehen]

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI) als Einzelverfahren hat bekanntermaßen eine begrenzte Erfolgsrate in Bezug auf das langfristige rezidivfreie Überleben bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (NPAF) und zusätzliche Ablationen, die extra-PV-Auslöser zu isolieren scheinen um das Ergebnis zu verbessern (1). Zu den extra-PV-Triggern gehören Trigger von anderen Stellen wie der linken atrialen Hinterwand, der oberen Hohlvene, dem interatrialen Septum, der Crista terminalis, dem linken Vorhofohr und dem Koronarsinus (1, 2). Diese sind als unabhängige Prädiktoren für ein spätes Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einer Katheterablation bekannt (3, 4 und 5). Frühere Studien haben ein besseres Ablationsergebnis bei NPAF gezeigt, wenn Nicht-PV-Triggerstellen zusammen mit PVAI isoliert wurden (5, 6). Darüber hinaus hatten Verma et al. von einer hohen (57 %) Rezidivrate nach dem Indexverfahren bei AF-Patienten mit vorbestehender Narbe berichtet (7). Die veröffentlichten Daten sind jedoch widersprüchlich in Bezug auf die Vorteile einer zusätzlichen substratgesteuerten Ablation (Narbenhomogenisierung) im Vergleich zur herkömmlichen PVAI-Monostrategie (8). Außerdem sind nur begrenzte Daten verfügbar, die einen Vergleich der dauerhaften Wirksamkeit der oben genannten drei Verfahren zeigen, wenn sie in verschiedenen Kombinationen verwendet werden.

Hypothese: Die kombinierte Ablationsstrategie aus PVAI, Narbenhomogenisierung und Ablation von Extra-PV-Triggern hat die höchste Wahrscheinlichkeit, den langfristigen Sinusrhythmus bei Patienten mit NPAF aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die sich einer ersten Katheterablation wegen arzneimittelrefraktärem persistierendem (PerAF) oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (LSPAF) unterziehen
  3. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Katheterablation oder MAZE-Verfahren im linken Vorhof
  2. Reversible Ursachen von Vorhofarrhythmien wie Hyperthyreose, Sarkoidose, Lungenembolie etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI) + Isolation der linken atrialen Hinterwand
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
  • PVAI
Aktiver Komparator: Studie I
PVAI+ Narbenhomogenisierung
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
  • PVAI
PVAI + HF-Energie wird geliefert, bis alle anormalen Potentiale in den Niederspannungsbereichen eliminiert sind.
Aktiver Komparator: Studie II
PVAI + Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs + Nicht-PV löst Ablation aus
Hochfrequenz-Katheterablation des Pulmonalvenenantrums bis zur linken Vorhofhinterwand
Andere Namen:
  • PVAI
PVAI + HF-Energie wird geliefert, bis alle anormalen Potentiale in den Niederspannungsbereichen eliminiert sind.
PVAI + Isolierung der LA-Hinterwand + Katheterablation von Triggern, die von extra-PV-Stellen stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Jahre
Jede Episode von AF/AT (atriale Tachykardie), die länger als 30 Sekunden dauert, wird als Rezidiv betrachtet). Episoden, die während der ersten 3 Monate des Verfahrens (Blankzeit) auftreten, werden nicht als Rezidiv gewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TANTRA_TCAI

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