L'isolation de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) plus l'homogénéisation des cicatrices et les déclencheurs non PV garantissent une survie à long terme sans récidive dans la fibrillation auriculaire non paroxystique (TANTRA)
L'homogénéisation des cicatrices PVAI Plus et l'ablation des déclencheurs non PV garantissent une survie à long terme sans récidive dans la fibrillation auriculaire non paroxystique
Cette étude vise à examiner le taux de réussite à long terme de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique en utilisant différentes stratégies d'ablation telles que : (i) isolement de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) + isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche, (ii) PVAI plus homogénéisation de la cicatrice, (iii) PVAI plus isolement de la paroi postérieure plus ablation des déclencheurs non PV [ PVAI : Pulmonary Vein Antrum Isolation
Déclencheurs non PV : déclencheurs provenant de sites autres que les veines pulmonaires]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'isolement de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) en tant que procédure isolée, est connu pour avoir un taux de réussite limité en termes de survie sans récidive à long terme dans la fibrillation auriculaire non paroxystique (NPAF) et des ablations supplémentaires isolant les déclencheurs extra-PV semblent pour améliorer le résultat (1). Les déclencheurs extra-PV comprennent des déclencheurs d'autres sites tels que la paroi postérieure de l'oreillette gauche, la veine cave supérieure, le septum interauriculaire, la crista terminalis, l'appendice auriculaire gauche et le sinus coronaire (1, 2). Ceux-ci sont connus pour être des prédicteurs indépendants de la récidive tardive de la FA après ablation par cathéter (3, 4 et 5). Des études antérieures ont démontré de meilleurs résultats d'ablation dans le NPAF lorsque les sites déclencheurs non PV étaient isolés avec le PVAI (5, 6). De plus, Verma et al ont rapporté un taux de récidive élevé (57 %) après la procédure index chez les patients atteints de FA avec une cicatrice préexistante (7). Cependant, les données publiées sont contradictoires en ce qui concerne les avantages de l'ablation guidée par un substrat supplémentaire (homogénéisation de la cicatrice) par rapport à la stratégie conventionnelle PVAI seule (8). En outre, des données limitées sont disponibles montrant une comparaison de l'efficacité durable des trois procédures ci-dessus lorsqu'elles sont utilisées dans différentes combinaisons.
Hypothèse : La stratégie d'ablation combinée comprenant PVAI, homogénéisation des cicatrices et ablation des déclencheurs extra-PV a la plus grande probabilité de maintenir le rythme sinusal à long terme chez les patients atteints de NPAF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- St. David's Medical Center
-
Contact:
- Mitra Mohanty, MD
- Numéro de téléphone: 512-544-8198
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients subissant une première ablation par cathéter pour une FA persistante (PerAF) réfractaire aux médicaments ou une FA persistante de longue date (LSPAF)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure par cathéter ou procédure MAZE dans l'oreillette gauche
- Causes réversibles d'arythmie auriculaire telles que l'hyperthyroïdie, la sarcoïdose, l'embolie pulmonaire, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Isolation de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) + isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
|
Ablation par cathéter radiofréquence de l'antre de la veine pulmonaire étendue à la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: J'étudie
Homogénéisation des cicatrices PVAI+
|
Ablation par cathéter radiofréquence de l'antre de la veine pulmonaire étendue à la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Autres noms:
L'énergie PVAI + RF sera délivrée jusqu'à ce que tous les potentiels anormaux dans les zones à basse tension soient éliminés.
|
|
Comparateur actif: Étude II
PVAI + isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche + non-PV déclenche l'ablation
|
Ablation par cathéter radiofréquence de l'antre de la veine pulmonaire étendue à la paroi postérieure de l'oreillette gauche
Autres noms:
L'énergie PVAI + RF sera délivrée jusqu'à ce que tous les potentiels anormaux dans les zones à basse tension soient éliminés.
PVAI + Isolement de la paroi postérieure LA + Ablation par cathéter des déclencheurs provenant de sites extra-PV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive de l'arythmie auriculaire
Délai: 3 années
|
Tout épisode de FA/TA (tachycardie auriculaire) de plus de 30 secondes sera considéré comme une récidive).
Les épisodes qui surviennent au cours des 3 premiers mois de la procédure (période de blanking) ne seront pas considérés comme des récidives.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 années
|
Amélioration de la qualité de vie
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TANTRA_TCAI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .