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Isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) mais homogeneização da cicatriz e gatilhos não-PV garantem sobrevida livre de recorrência em longo prazo na fibrilação atrial não paroxística (TANTRA)

14 de novembro de 2018 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

A homogeneização da cicatriz PVAI Plus e a ablação de gatilhos não PV garantem sobrevida livre de recorrência em longo prazo na fibrilação atrial não paroxística

Este estudo tem como objetivo examinar a taxa de sucesso a longo prazo da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial não paroxística usando diferentes estratégias de ablação, tais como: (i) isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo, (ii) PVAI mais homogeneização da cicatriz, (iii) PVAI mais isolamento da parede posterior mais ablação de gatilhos não-PV [PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation

Gatilhos não-PV: Gatilhos que surgem de outros locais que não as veias pulmonares]

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) como um procedimento único, é conhecido por ter uma taxa de sucesso limitada em termos de sobrevida livre de recorrência a longo prazo na fibrilação atrial não paroxística (NPAF) e ablações adicionais que isolam gatilhos extra-PV parecem para melhorar o resultado (1). Os gatilhos extra-PV incluem gatilhos de outros locais, como parede posterior do átrio esquerdo, veia cava superior, septo interatrial, crista terminal, apêndice atrial esquerdo e seio coronário (1, 2). Estes são conhecidos por serem preditores independentes de recorrência tardia de FA após ablação por cateter (3, 4 e 5). Estudos anteriores demonstraram melhor resultado de ablação em NPAF quando locais desencadeadores não-PV foram isolados juntamente com PVAI (5, 6). Além disso, Verma et al relataram alta (57%) taxa de recorrência pós-procedimento índice em pacientes com FA com cicatriz pré-existente (7). No entanto, os dados publicados são conflitantes em relação aos benefícios da ablação guiada por substrato adicional (homogeneização da cicatriz) em comparação com a estratégia convencional de IVP isolada (8). Além disso, dados limitados estão disponíveis mostrando uma comparação da eficácia duradoura dos três procedimentos acima quando usados ​​em diferentes combinações.

Hipótese: A estratégia de ablação combinada incluindo PVAI, homogeneização da cicatriz e ablação de gatilhos extra-PV tem a maior probabilidade de manter o ritmo sinusal a longo prazo em pacientes com NPAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes submetidos à primeira ablação por cateter para FA persistente refratária a medicamentos (PerAF) ou FA persistente de longa data (LSPAF)
  3. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Ablação por cateter anterior ou procedimento MAZE no átrio esquerdo
  2. Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, sarcoidose, embolia pulmonar, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
  • PVAI
Comparador Ativo: Estudo I
PVAI+ homogeneização da cicatriz
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
  • PVAI
A energia PVAI + RF será fornecida até que todos os potenciais anormais nas áreas de baixa tensão sejam eliminados.
Comparador Ativo: Estudo II
IVP + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo + não VP desencadeia ablação
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
  • PVAI
A energia PVAI + RF será fornecida até que todos os potenciais anormais nas áreas de baixa tensão sejam eliminados.
IVP + Isolamento da parede posterior do AE + Ablação por cateter de gatilhos originários de locais extra-PV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 3 anos
Qualquer episódio de FA/AT (taquicardia atrial) maior que 30 segundos será considerado recorrência). Episódios que ocorrerem nos primeiros 3 meses do procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Melhora na qualidade de vida
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TANTRA_TCAI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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