- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672138
Isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) mais homogeneização da cicatriz e gatilhos não-PV garantem sobrevida livre de recorrência em longo prazo na fibrilação atrial não paroxística (TANTRA)
A homogeneização da cicatriz PVAI Plus e a ablação de gatilhos não PV garantem sobrevida livre de recorrência em longo prazo na fibrilação atrial não paroxística
Este estudo tem como objetivo examinar a taxa de sucesso a longo prazo da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial não paroxística usando diferentes estratégias de ablação, tais como: (i) isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo, (ii) PVAI mais homogeneização da cicatriz, (iii) PVAI mais isolamento da parede posterior mais ablação de gatilhos não-PV [PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Gatilhos não-PV: Gatilhos que surgem de outros locais que não as veias pulmonares]
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: O isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) como um procedimento único, é conhecido por ter uma taxa de sucesso limitada em termos de sobrevida livre de recorrência a longo prazo na fibrilação atrial não paroxística (NPAF) e ablações adicionais que isolam gatilhos extra-PV parecem para melhorar o resultado (1). Os gatilhos extra-PV incluem gatilhos de outros locais, como parede posterior do átrio esquerdo, veia cava superior, septo interatrial, crista terminal, apêndice atrial esquerdo e seio coronário (1, 2). Estes são conhecidos por serem preditores independentes de recorrência tardia de FA após ablação por cateter (3, 4 e 5). Estudos anteriores demonstraram melhor resultado de ablação em NPAF quando locais desencadeadores não-PV foram isolados juntamente com PVAI (5, 6). Além disso, Verma et al relataram alta (57%) taxa de recorrência pós-procedimento índice em pacientes com FA com cicatriz pré-existente (7). No entanto, os dados publicados são conflitantes em relação aos benefícios da ablação guiada por substrato adicional (homogeneização da cicatriz) em comparação com a estratégia convencional de IVP isolada (8). Além disso, dados limitados estão disponíveis mostrando uma comparação da eficácia duradoura dos três procedimentos acima quando usados em diferentes combinações.
Hipótese: A estratégia de ablação combinada incluindo PVAI, homogeneização da cicatriz e ablação de gatilhos extra-PV tem a maior probabilidade de manter o ritmo sinusal a longo prazo em pacientes com NPAF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- St. David's Medical Center
-
Contato:
- Mitra Mohanty, MD
- Número de telefone: 512-544-8198
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos à primeira ablação por cateter para FA persistente refratária a medicamentos (PerAF) ou FA persistente de longa data (LSPAF)
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ablação por cateter anterior ou procedimento MAZE no átrio esquerdo
- Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, sarcoidose, embolia pulmonar, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Isolamento do antro da veia pulmonar (PVAI) + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo
|
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Estudo I
PVAI+ homogeneização da cicatriz
|
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
A energia PVAI + RF será fornecida até que todos os potenciais anormais nas áreas de baixa tensão sejam eliminados.
|
Comparador Ativo: Estudo II
IVP + isolamento da parede posterior do átrio esquerdo + não VP desencadeia ablação
|
Ablação por cateter de radiofrequência do antro das veias pulmonares estendido até a parede posterior do átrio esquerdo
Outros nomes:
A energia PVAI + RF será fornecida até que todos os potenciais anormais nas áreas de baixa tensão sejam eliminados.
IVP + Isolamento da parede posterior do AE + Ablação por cateter de gatilhos originários de locais extra-PV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 3 anos
|
Qualquer episódio de FA/AT (taquicardia atrial) maior que 30 segundos será considerado recorrência).
Episódios que ocorrerem nos primeiros 3 meses do procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Melhora na qualidade de vida
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TANTRA_TCAI
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