A tüdővénás antrum izoláció (PVAI) plusz heg homogenizálás és nem PV triggerek hosszú távú kiújulásmentes túlélést biztosítanak nem paroxizmális pitvarfibrilláció esetén (TANTRA)
A PVAI Plus heg homogenizálása és a nem PV triggerek ablációja biztosítja a hosszú távú kiújulásmentes túlélést nem paroxizmális pitvarfibrillációban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a katéteres abláció hosszú távú sikerességi arányát nem paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél különböző ablációs stratégiák alkalmazásával, mint például: (i) pulmonalis véna antrum izoláció (PVAI) + bal pitvar hátsó falának izolálása, (ii) PVAI plusz heg homogenizálása, (iii) PVAI plusz a hátsó fal izolálása plusz a nem PV triggerek ablációja [ PVAI: Pulmonary Vein Antrum Isolation
Nem PV triggerek: a tüdővénákon kívüli helyekről származó triggerek]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tüdővénás antrum izoláció (PVAI) mint magányos eljárás, köztudottan korlátozott sikerarányú a nem paroxizmális pitvarfibrilláció (NPAF) hosszú távú kiújulásmentes túlélése tekintetében, és úgy tűnik, hogy további ablációk is izolálják az extra-PV triggereket. az eredmény javítása érdekében (1). Az extra-PV triggerek közé tartoznak a más helyekről származó triggerek, mint például a bal pitvar hátsó fala, a felső vena cava, az interatrialis septum, a crista terminalis, a bal pitvari függelék és a sinus coronaria (1, 2). Ezekről ismert, hogy a katéteres ablációt követő késői AF kiújulásának független előrejelzői (3, 4 és 5). Korábbi tanulmányok jobb ablációs eredményt igazoltak NPAF-ban, amikor a nem PV kiváltó helyeket a PVAI-val együtt izolálták (5, 6). Ezen túlmenően Verma és munkatársai magas (57%-os) kiújulási arányról számoltak be az indexes eljárás után olyan AF-betegeknél, akiknek már volt hegük (7). A közzétett adatok azonban ellentmondásosak a további szubsztrát által irányított abláció (heghomogenizálás) előnyeit illetően a hagyományos PVAI önmagában történő stratégiához képest (8). Emellett korlátozott számú adat áll rendelkezésre, amelyek a fenti három eljárás tartós hatékonyságának összehasonlítását mutatják különböző kombinációkban.
Hipotézis: A kombinált ablációs stratégia, amely magában foglalja a PVAI-t, a heg homogenizálását és az extra-PV triggerek ablációját, a legnagyobb valószínűséggel tartja fenn a hosszú távú sinusritmust NPAF-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- St. David's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonszám: 512-544-8198
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Olyan betegek, akiknél első katéteres abláción esnek át gyógyszerrefrakter perzisztens (PerAF) vagy régóta fennálló perzisztens AF (LSPAF) miatt
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi katéteres abláció vagy MAZE eljárás a bal pitvarban
- A pitvari aritmia visszafordítható okai, például hyperthyreosis, sarcoidosis, tüdőembólia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Pulmonalis Vein Antrum Isolation (PVAI) + bal pitvar hátsó falának izolálása
|
A bal pitvar hátsó faláig kiterjesztett pulmonalis véna antrum rádiófrekvenciás katéteres ablációja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmány I
PVAI+ heg homogenizálás
|
A bal pitvar hátsó faláig kiterjesztett pulmonalis véna antrum rádiófrekvenciás katéteres ablációja
Más nevek:
A PVAI + RF energiát mindaddig szállítják, amíg az alacsony feszültségű területeken minden abnormális potenciált meg nem szüntetnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmány II
PVAI + bal pitvar hátsó falának izolálása + nem PV ablációt vált ki
|
A bal pitvar hátsó faláig kiterjesztett pulmonalis véna antrum rádiófrekvenciás katéteres ablációja
Más nevek:
A PVAI + RF energiát mindaddig szállítják, amíg az alacsony feszültségű területeken minden abnormális potenciált meg nem szüntetnek.
PVAI + LA hátsó fal izolálása + extra-PV helyekről származó triggerek katéteres ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: 3 év
|
Az AF/AT (pitvari tachycardia) 30 másodpercnél hosszabb epizódja kiújulásnak minősül.
Az eljárás első 3 hónapjában fellépő epizódok (kiürítési időszak) nem tekinthetők megismétlődésnek.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulása
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség javulása
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TANTRA_TCAI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)