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肝移植レシピエントにおけるプロテオゲノムバイオマーカーパネルの発見と検証 (PROGENI-LI)

2026年9月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

肝移植レシピエントの前向き連続血液および尿モニタリング研究におけるプロテオゲノム バイオマーカー パネルの発見と検証 - 移植プロテオゲノミクス

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Liver Transplant Recipients

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
肝移植レシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応
時間枠：肝移植後12ヶ月
肝移植後12ヶ月
急性拒絶反応
時間枠：肝移植後24か月
肝移植後24か月
Acute Rejection
時間枠：3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、移植片喪失、肝臓再移植の必要性の発生率
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
日和見感染症、悪性腫瘍、心血管合併症の発生率
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
末梢血（AR、HCV-R、CKD）のmRNA発現プロファイル
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
肝生検の mRNA 発現プロファイル (AR、HCV-R)
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
血漿のタンパク質発現プロファイル (AR、HCV-R、CKD)
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
尿のタンパク質発現プロファイル (CKD)
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
血漿および細胞のマイクロRNAプロファイリング
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
マルチパラメーター フローサイトメトリー - ウイルス病原体
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ウイルスモニタリング - EBV および CMV
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
Severity of acute rejection
時間枠：Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
時間枠：Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
時間枠：Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Clinical Trials in Organ Transplantation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Abecassis, MD, MBA、Northwestern University
  • スタディチェア：Josh Levitsky, MD, MS、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (推定)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DAIT CTOT-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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