このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

肝移植レシピエントにおけるプロテオゲノムバイオマーカーパネルの発見と検証 (PROGENI-LI)

2016年9月1日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

肝移植レシピエントの前向き連続血液および尿モニタリング研究におけるプロテオゲノムバイオマーカーパネルの発見と検証 - 移植プロテオゲノミクス

この研究の主な焦点は、肝移植を受けた人々の拒絶反応の初期兆候を検出するのに役立つ血液および/または尿検査を開発することです。研究者らは血液、尿、組織サンプルを検査し、拒絶反応、治療に対する反応、肝臓の瘢痕化などの特定の状態のマーカーを特定しようとします。さらに、研究者らは、クレアチニンの血中濃度が上昇する前に本来の腎臓への損傷を検出できるバイオマーカーを特定したいと考えています。研究者らは、遺伝子発現を研究することで、これらの症状を早期に診断し、肝臓の生存率を改善できることを期待している。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44295
    - Cleveland Clinic Foundation
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植レシピエント

説明

包含基準:

初回の死亡ドナー肝移植または生体ドナー肝移植を受けている被験者。
被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

複合臓器移植の必要性。
以前の固形臓器および/または膵島細胞移植;
HIV 感染;
ヨウ素に対するアレルギー。
参加者が研究プロトコールに従うことができない、または従う気がない。
研究者の意見において、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げるであろうあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
肝移植レシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
急性拒絶反応時間枠：肝移植後3ヶ月	主要評価項目は、LT 後 3、12、および 24 か月後の生検で AR が証明された発生率です。	肝移植後3ヶ月
急性拒絶反応時間枠：肝移植後12ヶ月		肝移植後12ヶ月
急性拒絶反応時間枠：肝移植後24か月		肝移植後24か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
急性拒絶反応の重症度時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12):	AR 治療後の重症度 (初期グレード、ステロイド反応性 vs 生検による難治性) および臨床的/生化学的解決	ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12):
再発性 C 型肝炎ウイルス (HCV-R) 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)	HCV-Rの発生率、重症度（グレード、ステージ）、および治療（要件、奏効率）	ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
慢性腎臓病(CKD) 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)	CKDの発生率、重症度（病期、腎代替療法または腎移植の必要性）、および治療に対する反応（CNIの減少/中止±MPAまたはmTOR）	ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
死亡、移植片喪失、肝臓再移植の必要性の発生率時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
日和見感染症、悪性腫瘍、心血管合併症の発生率時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
末梢血（AR、HCV-R、CKD）のmRNA発現プロファイル時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
肝生検の mRNA 発現プロファイル (AR、HCV-R) 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
血漿のタンパク質発現プロファイル (AR、HCV-R、CKD) 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
尿のタンパク質発現プロファイル (CKD) 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
血漿および細胞のマイクロRNAプロファイリング時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
マルチパラメーターフローサイトメトリー - ウイルス病原体時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)
ウイルスモニタリング - EBV および CMV 時間枠：ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)		ベースライン (訪問 1) から 24 か月目 (訪問 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Clinical Trials in Organ Transplantation

捜査官

スタディチェア：Josh Levitsky, MD, MS、Northwestern University Feinberg School of Medicine
主任研究者：Michael Abecassis, MD, MBA、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日