Descoberta e validação de painéis de biomarcadores proteogenômicos em receptores de transplante de fígado (PROGENI-LI)
1 de setembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Descoberta e Validação de Painéis de Biomarcadores Proteogenómicos num Estudo Prospectivo Seriado de Monitorização de Sangue e Urina de Receptores de Transplante de Fígado - Proteogenômica de Transplante
O foco principal deste estudo é desenvolver exames de sangue e/ou urina que ajudem a detectar sinais precoces de rejeição em pessoas que fizeram um transplante de fígado.
Os pesquisadores examinarão amostras de sangue, urina e tecido e tentarão identificar marcadores para certas condições, como rejeição, resposta à terapia e cicatrização do fígado.
Além disso, os pesquisadores gostariam de identificar biomarcadores que possam detectar danos aos rins nativos antes que os níveis sanguíneos de creatinina subam.
Ao estudar a expressão gênica, os pesquisadores esperam poder diagnosticar essas condições mais cedo e melhorar a sobrevida do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de Transplante de Fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a transplante primário de fígado de doador falecido ou vivo;
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Necessidade de transplante combinado de órgãos;
- Transplante prévio de órgãos sólidos e/ou células de ilhotas;
- Infecção pelo HIV;
- Alergia ao iodo;
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante em cumprir o protocolo do estudo;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores de Transplante de Fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rejeição Aguda
Prazo: 3 meses após transplante hepático
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O endpoint primário é a incidência de AR comprovada por biópsia em 3, 12 e 24 meses após TH.
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3 meses após transplante hepático
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Rejeição Aguda
Prazo: 12 meses após transplante hepático
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12 meses após transplante hepático
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Rejeição Aguda
Prazo: 24 meses após transplante hepático
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24 meses após transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da rejeição aguda
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12):
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Gravidade (grau inicial, responsivo a esteróides vs. refratário por biópsia) e resolução clínica/bioquímica após tratamento de AR
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12):
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Vírus da Hepatite C Recorrente (HCV-R)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Incidência, gravidade (grau, estágio) e tratamento (requisito para, taxas de resposta) de HCV-R
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Doença Renal Crônica (DRC)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Incidência, gravidade (estágio, necessidade de terapia renal substitutiva ou transplante renal) e resposta ao tratamento (redução/retirada do CNI ± MPA ou mTOR) da DRC
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Incidência de óbito, perda do enxerto e necessidade de retransplante hepático
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Incidência de infecções oportunistas, malignidade e complicações cardiovasculares
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Perfis de expressão de mRNA de sangue periférico (AR, HCV-R, CKD)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Perfis de expressão de mRNA de biópsias hepáticas (AR, HCV-R)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Perfis de expressão de proteínas do plasma (AR, HCV-R, CKD)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Perfis de expressão de proteínas na urina (CKD)
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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MicroRNA Profiling Plasma & Cells
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Citometria de fluxo multiparâmetro - Patógenos virais
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Monitoramento viral - EBV e CMV
Prazo: Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Linha de base (visita 1) ao mês 24 (visita 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
- Investigador principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOT-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados no ImmPort, um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de bolsas e contratos financiados pelo DAIT que também fornece ferramentas de análise de dados disponíveis para pesquisadores que se registram online e posteriormente recebem a aprovação do DAIT.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .