Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckt och validering av proteogenomiska biomarkörpaneler hos levertransplantationsmottagare (PROGENI-LI)

1 september 2016 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Upptäckt och validering av proteogenomiska biomarkörpaneler i en prospektiv seriell blod- och urinövervakningsstudie av levertransplantationsmottagare - Transplantationsproteogenomik

Huvudfokus för denna studie är att utveckla blod- och/eller urintester som hjälper till att upptäcka tidiga tecken på avstötning hos personer som har genomgått en levertransplantation. Forskare kommer att undersöka blod-, urin- och vävnadsprover och försöka identifiera markörer för vissa tillstånd som avstötning, svar på terapi och ärrbildning i levern. Dessutom skulle forskare vilja identifiera biomarkörer som kan upptäcka skador på de inhemska njurarna innan blodnivåerna av kreatinin stiger. Genom att studera genuttryck hoppas forskarna kunna diagnostisera dessa tillstånd tidigare och förbättra leveröverlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levertransplantationsmottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår primär levertransplantation av avliden donator eller levande donator;
  • Försökspersonen måste kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behov av kombinerad organtransplantation;
  • Tidigare transplantation av fasta organ och/eller cellöar;
  • Infektion med HIV;
  • Allergi mot jod;
  • Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att följa studieprotokollet;
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Levertransplantationsmottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut avstötning
Tidsram: 3 månader efter levertransplantation
Det primära effektmåttet är förekomsten av biopsibeprövad AR 3, 12 och 24 månader efter LT.
3 månader efter levertransplantation
Akut avstötning
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
12 månader efter levertransplantation
Akut avstötning
Tidsram: 24 månader efter levertransplantation
24 månader efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut avstötning
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12):
Svårighetsgrad (initial grad, steroid-responsiv vs. refraktär genom biopsi) och klinisk/biokemisk upplösning efter behandling av AR
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12):
Återkommande hepatit-C-virus (HCV-R)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Incidens, svårighetsgrad (grad, stadium) och behandling (krav på, svarsfrekvens) av HCV-R
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Incidens, svårighetsgrad (stadium, behov av njurersättningsterapi eller njurtransplantation) och svar på behandling (CNI-reduktion/uttag ± MPA eller mTOR) av CKD
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Incidens av dödsfall, förlust av transplantat och behov av levertransplantation
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Förekomst av opportunistiska infektioner, malignitet och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
mRNA-expressionsprofiler för perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
mRNA-expressionsprofiler av leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Proteinuttrycksprofiler för plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Proteinuttrycksprofiler för urin (CKD)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
microRNA-profilering av plasma och celler
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Multiparameter Flödescytometri - Virala patogener
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Viral övervakning - EBV & CMV
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)
Baslinje (besök 1) till månad 24 (besök 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Clinical Trials in Organ Transplantation

Utredare

  • Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CTOT-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela data i ImmPort, ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt som också tillhandahåller dataanalysverktyg som är tillgängliga för forskare som registrerar sig online och därefter får DAIT-godkännande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera