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肝移植受者蛋白质组生物标志物组的发现和验证 (PROGENI-LI)

2016年9月1日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

在肝移植受者的前瞻性系列血液和尿液监测研究中发现和验证蛋白质组学生物标志物组 - Transplant Proteogenomics

这项研究的主要重点是开发血液和/或尿液测试，这将有助于检测接受过肝移植的人的排斥反应的早期迹象。 研究人员将检查血液、尿液和组织样本，并尝试识别某些情况下的标记物，例如排斥反应、对治疗的反应和肝脏瘢痕形成。 此外，研究人员希望确定能够在血液肌酐水平升高之前检测到天然肾脏损伤的生物标志物。 通过研究基因表达，研究人员希望能够更早地诊断出这些疾病并提高肝脏存活率。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肝移植接受者

描述

纳入标准：

  • 接受原发性死者供体或活体供体肝移植的受试者；
  • 受试者必须能够理解并提供知情同意。

排除标准：

  • 需要联合器官移植；
  • 既往实体器官和/或胰岛细胞移植；
  • 感染艾滋病毒；
  • 对碘过敏；
  • 参与者不能或不愿意遵守研究方案；
  • 研究者认为会干扰参与者遵守研究要求的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
肝移植接受者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性排斥反应
大体时间：肝移植后3个月
主要终点是 LT 后 3、12 和 24 个月时活检证实的 AR 的发生率。
肝移植后3个月
急性排斥反应
大体时间：肝移植后12个月
肝移植后12个月
急性排斥反应
大体时间：肝移植后24个月
肝移植后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性排斥的严重程度
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）：
AR 治疗后的严重程度（初始等级、类固醇反应性与活检难治性）和临床/生化解决方案
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）：
复发性丙型肝炎病毒 (HCV-R)
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
HCV-R 的发病率、严重程度（级别、阶段）和治疗（要求、反应率）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
慢性肾脏病（CKD）
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
CKD 的发生率、严重程度（阶段、需要肾脏替代治疗或肾移植）和对治疗的反应（CNI 减少/停药±MPA 或 mTOR）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
死亡、移植物丢失和需要肝再移植的发生率
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
机会性感染、恶性肿瘤和心血管并发症的发生率
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
外周血 mRNA 表达谱（AR、HCV-R、CKD）
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
肝活检的 mRNA 表达谱（AR、HCV-R）
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
血浆蛋白表达谱（AR、HCV-R、CKD）
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
尿蛋白表达谱 (CKD)
大体时间：基线（访问 1）至第 24 个月（访问 12）
基线（访问 1）至第 24 个月（访问 12）
microRNA 分析血浆和细胞
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
多参数流式细胞仪 - 病毒病原体
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
病毒监测 - EBV 和 CMV
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）
基线（第 1 次访问）至第 24 个月（第 12 次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Clinical Trials in Organ Transplantation

调查人员

  • 学习椅：Josh Levitsky, MD, MS、Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 首席研究员：Michael Abecassis, MD, MBA、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DAIT CTOT-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划是在 ImmPort 中共享数据，这是一个来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档，它还提供数据分析工具，可供在线注册并随后获得 DAIT 批准的研究人员使用。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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