Proteogenomisten biomarkkeripaneelien löytäminen ja validointi maksansiirron saajilla (PROGENI-LI)
Proteogenomisten biomarkkeripaneelien löytäminen ja validointi maksansiirron saajien tulevassa veren ja virtsan seurantatutkimuksessa – siirtoproteogenomiikka
The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Liver Transplant Recipients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
- Subject must be able to understand and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation;
- Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
- Infection with HIV;
- Allergy to iodine;
- Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksansiirron saajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
24 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
|
Acute Rejection
Aikaikkuna: 3 months after liver transplant
|
The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT. |
3 months after liver transplant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus, siirteen menetys ja maksan uudelleensiirron tarve
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Opportunististen infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Perifeerisen veren mRNA:n ilmentymisprofiilit (AR, HCV-R, CKD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Maksabiopsioiden mRNA-ekspressioprofiilit (AR, HCV-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Plasman proteiiniekspressioprofiilit (AR, HCV-R, CKD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Virtsan proteiiniekspressioprofiilit (CKD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) kuukauteen 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) kuukauteen 24 (käynti 12)
|
|
|
mikroRNA:ta profiloiva plasma ja solut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Moniparametrinen virtaussytometria - Viruspatogeenit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Virusvalvonta - EBV ja CMV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
Lähtötilanne (käynti 1) - kuukausi 24 (käynti 12)
|
|
|
Severity of acute rejection
Aikaikkuna: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
|
Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
|
|
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Aikaikkuna: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
|
Chronic Kidney Disease(CKD)
Aikaikkuna: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Opintojen puheenjohtaja: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CTOT-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .