Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels bei Empfängern von Lebertransplantaten (PROGENI-LI)

22. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels in einer prospektiven seriellen Blut- und Urinüberwachungsstudie von Lebertransplantatempfängern – Transplantationsproteogenomik

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Liver Transplant Recipients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Monate nach Lebertransplantation
24 Monate nach Lebertransplantation
Acute Rejection
Zeitfenster: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen, Transplantatverlust und Notwendigkeit einer Leberretransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz opportunistischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen und kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von peripherem Blut (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von Leberbiopsien (AR, HCV-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Plasma (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Urin (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
microRNA-Profilierung von Plasma und Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Multiparameter-Durchflusszytometrie – Virale Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Virusüberwachung – EBV und CMV
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Severity of acute rejection
Zeitfenster: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Zeitfenster: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Zeitfenster: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Studienstuhl: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren