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Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels bei Empfängern von Lebertransplantaten (PROGENI-LI)

1. September 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Entdeckung und Validierung proteogenomischer Biomarker-Panels in einer prospektiven seriellen Blut- und Urinüberwachungsstudie von Lebertransplantatempfängern – Transplantationsproteogenomik

Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Entwicklung von Blut- und/oder Urintests, die dabei helfen, frühe Anzeichen einer Abstoßung bei Menschen nach einer Lebertransplantation zu erkennen. Forscher werden Blut-, Urin- und Gewebeproben untersuchen und versuchen, Marker für bestimmte Erkrankungen wie Abstoßung, Ansprechen auf die Therapie und Narbenbildung in der Leber zu identifizieren. Darüber hinaus möchten Forscher Biomarker identifizieren, die Schäden an den natürlichen Nieren erkennen können, bevor der Kreatininspiegel im Blut ansteigt. Durch die Untersuchung der Genexpression hoffen die Forscher, diese Erkrankungen früher diagnostizieren und das Überleben der Leber verbessern zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer primären Lebertransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders unterziehen;
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation;
  • Vorherige Transplantation solider Organe und/oder Inselzellen;
  • Infektion mit HIV;
  • Allergie gegen Jod;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lebertransplantation
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz bioptisch nachgewiesener AR 3, 12 und 24 Monate nach LT.
3 Monate nach Lebertransplantation
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
12 Monate nach Lebertransplantation
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Monate nach Lebertransplantation
24 Monate nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der akuten Abstoßung
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12):
Schweregrad (anfänglicher Grad, auf Steroide ansprechend vs. refraktär gemäß Biopsie) und klinische/biochemische Auflösung nach der Behandlung von AR
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12):
Rezidivierendes Hepatitis-C-Virus (HCV-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz, Schweregrad (Grad, Stadium) und Behandlung (Anforderung, Ansprechraten) von HCV-R
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz, Schweregrad (Stadium, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation) und Ansprechen auf die Behandlung (CNI-Reduktion/-Entzug ± MPA oder mTOR) von CKD
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Häufigkeit von Todesfällen, Transplantatverlust und Notwendigkeit einer Leberretransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Inzidenz opportunistischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen und kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von peripherem Blut (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
mRNA-Expressionsprofile von Leberbiopsien (AR, HCV-R)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Plasma (AR, HCV-R, CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Proteinexpressionsprofile von Urin (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
microRNA-Profilierung von Plasma und Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Multiparameter-Durchflusszytometrie – Virale Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Virusüberwachung – EBV und CMV
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)
Ausgangswert (Besuch 1) bis Monat 24 (Besuch 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan besteht darin, Daten in ImmPort auszutauschen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen, das auch Datenanalysetools bereitstellt, die Forschern zur Verfügung stehen, die sich online registrieren und anschließend die DAIT-Genehmigung erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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