Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych u biorców przeszczepów wątroby (PROGENI-LI)
Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych w prospektywnym seryjnym badaniu monitorowania krwi i moczu biorców przeszczepu wątroby - proteogenomika przeszczepu
The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Liver Transplant Recipients
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
- Subject must be able to understand and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation;
- Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
- Infection with HIV;
- Allergy to iodine;
- Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odbiorcy przeszczepu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie wątroby
|
24 miesiące po przeszczepie wątroby
|
|
|
Acute Rejection
Ramy czasowe: 3 months after liver transplant
|
The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT. |
3 months after liver transplant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów, utrata przeszczepu i konieczność ponownego przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych i powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji mRNA krwi obwodowej (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji mRNA biopsji wątroby (AR, HCV-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji białek w osoczu (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji białek w moczu (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profilowanie mikroRNA osocza i komórek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Wieloparametrowa cytometria przepływowa - patogeny wirusowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Monitorowanie wirusów — EBV i CMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Severity of acute rejection
Ramy czasowe: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
|
Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
|
|
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Ramy czasowe: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
|
Chronic Kidney Disease(CKD)
Ramy czasowe: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Krzesło do nauki: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOT-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .