Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych u biorców przeszczepów wątroby (PROGENI-LI)
1 września 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Odkrycie i walidacja paneli biomarkerów proteogenomicznych w prospektywnym seryjnym badaniu monitorowania krwi i moczu biorców przeszczepu wątroby - proteogenomika przeszczepu
Głównym celem tego badania jest opracowanie badań krwi i/lub moczu, które pomogą wykryć wczesne oznaki odrzucenia przeszczepu u osób po przeszczepie wątroby.
Naukowcy zbadają próbki krwi, moczu i tkanek i spróbują zidentyfikować markery pewnych stanów, takich jak odrzucenie, odpowiedź na terapię i bliznowacenie wątroby.
Ponadto naukowcy chcieliby zidentyfikować biomarkery, które mogą wykrywać uszkodzenia natywnych nerek, zanim poziom kreatyniny we krwi wzrośnie.
Badając ekspresję genów, naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie wcześniej zdiagnozować te schorzenia i poprawić przeżywalność wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odbiorcy przeszczepu wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby pierwotnego dawcy zmarłego lub żywego dawcy;
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba złożonego przeszczepu narządów;
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych;
- Zakażenie wirusem HIV;
- Alergia na jod;
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do przestrzegania protokołu badania;
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować ze zdolnością uczestnika do spełnienia wymogów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odbiorcy przeszczepu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie wątroby
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania AR potwierdzonego biopsją po 3, 12 i 24 miesiącach po LT.
|
3 miesiące po przeszczepie wątroby
|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie wątroby
|
24 miesiące po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12):
|
Ciężkość (stopień początkowy, odpowiedź na steroidy vs. oporność na biopsję) i kliniczne/biochemiczne ustąpienie ANN po leczeniu
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12):
|
|
Nawracający wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Częstość występowania, ciężkość (stopień, stopień zaawansowania) i leczenie (wymagania, wskaźniki odpowiedzi) HCV-R
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Częstość występowania, ciężkość (stadium, konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej lub przeszczepu nerki) oraz odpowiedź na leczenie (zmniejszenie/odstawienie CNI ± MPA lub mTOR) PChN
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
Częstość zgonów, utrata przeszczepu i konieczność ponownego przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Częstość występowania zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych i powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji mRNA krwi obwodowej (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji mRNA biopsji wątroby (AR, HCV-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji białek w osoczu (AR, HCV-R, CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profile ekspresji białek w moczu (CKD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Profilowanie mikroRNA osocza i komórek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Wieloparametrowa cytometria przepływowa - patogeny wirusowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
|
|
Monitorowanie wirusów — EBV i CMV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do miesiąca 24 (wizyta 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Główny śledczy: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CTOT-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnianie danych w ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT, które zapewnia również narzędzia do analizy danych dostępne dla naukowców, którzy zarejestrują się online, a następnie otrzymają zgodę DAIT.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria