Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler hos levertransplantationsmodtagere (PROGENI-LI)

1. september 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler i en prospektiv seriel blod- og urinmonitoreringsundersøgelse af levertransplantationsmodtagere - Transplantationsproteogenomics

Hovedfokus for denne undersøgelse er at udvikle blod- og/eller urinprøver, som vil hjælpe med at opdage tidlige tegn på afstødning hos mennesker, der har fået en levertransplantation. Forskere vil undersøge blod-, urin- og vævsprøver og forsøge at identificere markører for visse tilstande såsom afstødning, respons på terapi og ardannelse i leveren. Derudover vil forskere gerne identificere biomarkører, der kan opdage skader på de oprindelige nyrer, før blodniveauet af kreatinin stiger. Ved at studere genekspression håber forskerne at kunne diagnosticere disse tilstande tidligere og forbedre leverens overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationsmodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår primær levertransplantation af afdøde eller levende donorer;
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombineret organtransplantation;
  • Tidligere transplantation af faste organer og/eller øceller;
  • Infektion med HIV;
  • Allergi over for jod;
  • En deltagers manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol;
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levertransplantationsmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 3 måneder efter levertransplantation
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​biopsipåvist AR 3, 12 og 24 måneder efter LT.
3 måneder efter levertransplantation
Akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Akut afvisning
Tidsramme: 24 måneder efter levertransplantation
24 måneder efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut afvisning
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12):
Sværhedsgrad (initial grad, steroid-responsiv vs. refraktær ved biopsi) og klinisk/biokemisk opløsning efter behandling af AR
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12):
Tilbagevendende hepatitis-C-virus (HCV-R)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst, sværhedsgrad (grad, stadium) og behandling (krav til, responsrater) af HCV-R
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst, sværhedsgrad (stadium, behov for nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantation) og respons på behandling (CNI-reduktion/seponering ± MPA eller mTOR) af CKD
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst af dødsfald, tab af transplantat og behov for levertransplantation
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst af opportunistiske infektioner, malignitet og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler af plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler for urin (CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
microRNA profilering af plasma og celler
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Multiparameter flowcytometri - virale patogener
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Viral overvågning - EBV & CMV
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer, der er tilgængelige for forskere, der registrerer sig online og efterfølgende modtager DAIT-godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner