Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler hos levertransplantationsmodtagere (PROGENI-LI)

22. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opdagelse og validering af proteogenomiske biomarkørpaneler i en prospektiv seriel blod- og urinmonitoreringsundersøgelse af levertransplantationsmodtagere - Transplantationsproteogenomics

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Liver Transplant Recipients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levertransplantationsmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
12 måneder efter levertransplantation
Akut afvisning
Tidsramme: 24 måneder efter levertransplantation
24 måneder efter levertransplantation
Acute Rejection
Tidsramme: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald, tab af transplantat og behov for levertransplantation
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Forekomst af opportunistiske infektioner, malignitet og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
mRNA-ekspressionsprofiler af leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler af plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Proteinekspressionsprofiler for urin (CKD)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
microRNA profilering af plasma og celler
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Multiparameter flowcytometri - virale patogener
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Viral overvågning - EBV & CMV
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Baseline (besøg 1) til måned 24 (besøg 12)
Severity of acute rejection
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Anslået)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner