Découverte et validation de panels de biomarqueurs protéogénomiques chez les receveurs de greffe de foie (PROGENI-LI)
1 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Découverte et validation de panels de biomarqueurs protéogénomiques dans une étude prospective en série de surveillance du sang et de l'urine des receveurs de greffe de foie - Transplant Proteogenomics
L'objectif principal de cette étude est de développer des analyses de sang et/ou d'urine qui aideront à détecter les premiers signes de rejet chez les personnes ayant subi une greffe du foie.
Les chercheurs examineront des échantillons de sang, d'urine et de tissus et tenteront d'identifier des marqueurs pour certaines conditions telles que le rejet, la réponse au traitement et la cicatrisation du foie.
De plus, les chercheurs aimeraient identifier des biomarqueurs capables de détecter des dommages aux reins natifs avant que les taux sanguins de créatinine n'augmentent.
En étudiant l'expression des gènes, les chercheurs espèrent pouvoir diagnostiquer ces conditions plus tôt et améliorer la survie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénéficiaires d'une greffe de foie
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une transplantation hépatique primaire de donneur décédé ou de donneur vivant ;
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une transplantation d'organes combinés ;
- Transplantation antérieure d'organe solide et/ou d'îlots cellulaires ;
- Infection par le VIH ;
- Allergie à l'iode;
- Incapacité ou refus d'un participant de se conformer au protocole d'étude ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénéficiaires d'une greffe de foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rejet aigu
Délai: 3 mois après la greffe du foie
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence des RA prouvées par biopsie à 3, 12 et 24 mois après la TH.
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3 mois après la greffe du foie
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Rejet aigu
Délai: 12 mois après la greffe du foie
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12 mois après la greffe du foie
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Rejet aigu
Délai: 24 mois après la greffe du foie
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24 mois après la greffe du foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du rejet aigu
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12) :
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Gravité (grade initial, répondant aux stéroïdes vs réfractaire par biopsie) et résolution clinique/biochimique après le traitement de la RA
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12) :
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Virus de l'hépatite C récurrent (VHC-R)
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Incidence, gravité (grade, stade) et traitement (nécessité, taux de réponse) du VHC-R
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Maladie rénale chronique (CKD)
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Incidence, gravité (stade, besoin d'une thérapie de remplacement rénal ou d'une transplantation rénale) et réponse au traitement (réduction/sevrage de l'ICN ± MPA ou mTOR) de l'IRC
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Incidence de décès, perte de greffon et besoin de retransplantation hépatique
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Incidence des infections opportunistes, des tumeurs malignes et des complications cardiovasculaires
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Profils d'expression de l'ARNm du sang périphérique (AR, HCV-R, CKD)
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Profils d'expression d'ARNm de biopsies hépatiques (AR, HCV-R)
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Profils d'expression des protéines du plasma (AR, HCV-R, CKD)
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Profils d'expression protéique de l'urine (CKD)
Délai: Du départ (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Du départ (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Profilage des microARN Plasma & Cellules
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Cytométrie en flux multiparamètres - Pathogènes viraux
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Surveillance virale - EBV & CMV
Délai: De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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De la référence (visite 1) au mois 24 (visite 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Chercheur principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOT-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le plan est de partager des données dans ImmPort, une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT, qui fournit également des outils d'analyse de données disponibles pour les chercheurs qui s'inscrivent en ligne et reçoivent ensuite l'approbation du DAIT.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .