Открытие и проверка панелей протеогеномных биомаркеров у реципиентов трансплантата печени (PROGENI-LI)
1 сентября 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Открытие и валидация панелей протеогеномных биомаркеров в проспективном серийном исследовании крови и мочи у реципиентов трансплантатов печени - протеогеномика трансплантатов
Основное внимание в этом исследовании уделяется разработке анализов крови и/или мочи, которые помогут выявить ранние признаки отторжения у людей, перенесших трансплантацию печени.
Исследователи изучат образцы крови, мочи и тканей и попытаются определить маркеры определенных состояний, таких как отторжение, ответ на терапию и рубцевание печени.
Кроме того, исследователи хотели бы определить биомаркеры, которые могут обнаружить повреждение нативных почек до повышения уровня креатинина в крови.
Изучая экспрессию генов, исследователи надеются, что смогут диагностировать эти состояния раньше и улучшить выживаемость печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации печени
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие первичную трансплантацию печени умершего донора или живого донора;
- Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Необходимость комбинированной трансплантации органов;
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов и/или островковых клеток;
- Заражение ВИЧ;
- Аллергия на йод;
- Неспособность или нежелание участника соблюдать протокол исследования;
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности участника соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации печени
|
Первичной конечной точкой является частота подтвержденного биопсией АР через 3, 12 и 24 месяца после ТП.
|
Через 3 месяца после трансплантации печени
|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации печени
|
24 месяца после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого отторжения
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12):
|
Тяжесть (начальная степень, стероидозависимая или рефрактерная по данным биопсии) и клиническое/биохимическое разрешение после лечения АР
|
Исходный уровень (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12):
|
|
Рецидивирующий вирус гепатита С (HCV-R)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
Заболеваемость, тяжесть (степень, стадия) и лечение (необходимость, частота ответа) ВГС-Р
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
Хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
Заболеваемость, тяжесть (стадия, потребность в заместительной почечной терапии или трансплантации почки) и ответ на лечение (снижение/отмена CNI ± MPA или mTOR) ХБП
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
Частота летального исхода, потеря трансплантата и потребность в ретрансплантации печени
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Частота оппортунистических инфекций, злокачественных новообразований и сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Профили экспрессии мРНК периферической крови (АР, ВГС-Р, ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Профили экспрессии мРНК в биоптатах печени (AR, HCV-R)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Профили экспрессии белков плазмы (АР, ВГС-Р, ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Профили экспрессии белка в моче (ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Профилирование микроРНК в плазме и клетках
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Многопараметрическая проточная цитометрия — вирусные патогены
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
|
|
Вирусный мониторинг - EBV и CMV
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Главный следователь: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT CTOT-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы обмениваться данными в ImmPort, долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, который также предоставляет инструменты анализа данных, доступные исследователям, которые регистрируются онлайн и впоследствии получают одобрение DAIT.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .