Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие и проверка панелей протеогеномных биомаркеров у реципиентов трансплантата печени (PROGENI-LI)

22 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытие и валидация панелей протеогеномных биомаркеров в проспективном серийном исследовании крови и мочи у реципиентов трансплантатов печени - протеогеномика трансплантатов

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Liver Transplant Recipients

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантации печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
12 месяцев после трансплантации печени
Острое отторжение
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации печени
24 месяца после трансплантации печени
Acute Rejection
Временное ограничение: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота летального исхода, потеря трансплантата и потребность в ретрансплантации печени
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Частота оппортунистических инфекций, злокачественных новообразований и сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Профили экспрессии мРНК периферической крови (АР, ВГС-Р, ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Профили экспрессии мРНК в биоптатах печени (AR, HCV-R)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Профили экспрессии белков плазмы (АР, ВГС-Р, ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Профили экспрессии белка в моче (ХБП)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Профилирование микроРНК в плазме и клетках
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Многопараметрическая проточная цитометрия — вирусные патогены
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Вирусный мониторинг - EBV и CMV
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
От исходного уровня (посещение 1) до месяца 24 (посещение 12)
Severity of acute rejection
Временное ограничение: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Временное ограничение: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Временное ограничение: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Clinical Trials in Organ Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Учебный стул: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CTOT-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться