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간 이식 수혜자에서 proteogenomic biomarker 패널의 발견 및 검증 (PROGENI-LI)

2026년 9월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간 이식 수혜자의 전향적 연속 혈액 및 소변 모니터링 연구에서 단백질 유전학 바이오마커 패널의 발견 및 검증 - 이식 단백질 유전학

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Liver Transplant Recipients

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
간 이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부반응
기간: 간 이식 후 12개월
간 이식 후 12개월
급성 거부반응
기간: 간 이식 후 24개월
간 이식 후 24개월
Acute Rejection
기간: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 발생률, 이식편 손실 및 간 재이식의 필요성
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기회 감염, 악성 종양 및 심혈관 합병증의 발생률
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
말초 혈액의 mRNA 발현 프로파일(AR, HCV-R, CKD)
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
간 생검의 mRNA 발현 프로파일(AR, HCV-R)
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
혈장의 단백질 발현 프로파일( AR, HCV-R, CKD)
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
소변의 단백질 발현 프로필(CKD)
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
microRNA 프로파일링 혈장 및 세포
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
다중 매개변수 유세포분석 - 바이러스성 병원균
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
바이러스 모니터링 - EBV 및 CMV
기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
Severity of acute rejection
기간: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
기간: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
기간: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Clinical Trials in Organ Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • 연구 의자: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

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