이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식 수혜자에서 proteogenomic biomarker 패널의 발견 및 검증 (PROGENI-LI)

2016년 9월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간 이식 수혜자의 전향적 연속 혈액 및 소변 모니터링 연구에서 단백질 유전학 바이오마커 패널의 발견 및 검증 - 이식 단백질 유전학

이 연구의 주요 초점은 간 이식을 받은 사람들의 초기 거부 징후를 감지하는 데 도움이 될 혈액 및/또는 소변 검사를 개발하는 것입니다. 연구원은 혈액, 소변 및 조직 샘플을 검사하고 거부, 치료에 대한 반응 및 간 흉터와 같은 특정 조건에 대한 마커를 식별하려고 합니다. 또한 연구자들은 혈중 크레아티닌 수치가 상승하기 전에 원래 신장의 손상을 감지할 수 있는 바이오마커를 식별하고자 합니다. 유전자 발현을 연구함으로써 연구원들은 이러한 상태를 조기에 진단하고 간 생존을 개선할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44295
    - Cleveland Clinic Foundation
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식 수혜자

설명

포함 기준:

1차 사망 기증자 또는 생존 기증자 간 이식을 받는 피험자;
피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

복합장기이식의 필요성;
이전 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식;
HIV 감염;
요오드에 대한 알레르기;
참가자가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음;
연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
간 이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 거부반응 기간: 간 이식 후 3개월	1차 종점은 LT 후 3, 12 및 24개월에 AR로 입증된 생검 발생률입니다.	간 이식 후 3개월
급성 거부반응 기간: 간 이식 후 12개월		간 이식 후 12개월
급성 거부반응 기간: 간 이식 후 24개월		간 이식 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 거부의 심각도 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12):	AR 치료 후 중증도(초기 등급, 스테로이드 반응성 대 생검에 의한 불응성) 및 임상적/생화학적 해결	기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12):
재발성 C형 간염 바이러스(HCV-R) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)	HCV-R의 발생률, 중증도(등급, 병기) 및 치료(요건, 반응률)	기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
만성신장질환(CKD) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)	CKD의 발생률, 중증도(단계, 신대체 요법 또는 신장 이식의 필요성) 및 치료에 대한 반응(CNI 감소/금단 ± MPA 또는 mTOR)	기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
사망 발생률, 이식편 손실 및 간 재이식의 필요성 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
기회 감염, 악성 종양 및 심혈관 합병증의 발생률 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
말초 혈액의 mRNA 발현 프로파일(AR, HCV-R, CKD) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
간 생검의 mRNA 발현 프로파일(AR, HCV-R) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
혈장의 단백질 발현 프로파일( AR, HCV-R, CKD) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
소변의 단백질 발현 프로필(CKD) 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
microRNA 프로파일링 혈장 및 세포 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
다중 매개변수 유세포분석 - 바이러스성 병원균 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)
바이러스 모니터링 - EBV 및 CMV 기간: 기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)		기준선(방문 1) ~ 24개월(방문 12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Clinical Trials in Organ Transplantation

수사관

연구 의자: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
수석 연구원: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨