Proteogenomikus biomarker panelek felfedezése és validálása májtranszplantált betegeknél (PROGENI-LI)
2016. szeptember 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Proteogenomikus biomarker panelek felfedezése és validálása egy leendő sorozatos vér- és vizeletmonitorozási vizsgálatban májtranszplantált recipienseken – Transzplantációs proteogenomika
Ennek a tanulmánynak a fő célja olyan vér- és/vagy vizeletvizsgálatok kidolgozása, amelyek segítenek a kilökődés korai jeleinek észlelésében májátültetett betegeknél.
A kutatók vér-, vizelet- és szövetmintákat fognak megvizsgálni, és megpróbálják azonosítani bizonyos állapotok markereit, mint például a kilökődés, a terápiára adott válasz és a máj hegesedése.
Ezenkívül a kutatók olyan biomarkereket szeretnének azonosítani, amelyek képesek kimutatni a natív vesék károsodását, mielőtt a vér kreatininszintje megemelkedik.
A génexpresszió tanulmányozásával a kutatók azt remélik, hogy hamarabb diagnosztizálhatják ezeket az állapotokat, és javíthatják a máj túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
202
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májátültetettek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges elhunyt donor vagy élő donor májátültetésen átesett alanyok;
- Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált szervátültetés szükségessége;
- Korábbi szilárd szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantáció;
- HIV-fertőzés;
- Allergia a jódra;
- Egy résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Májátültetettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut elutasítás
Időkeret: 3 hónappal a májátültetés után
|
Az elsődleges végpont a biopsziával igazolt AR előfordulása az LT után 3, 12 és 24 hónappal.
|
3 hónappal a májátültetés után
|
|
Akut elutasítás
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
|
12 hónappal a májátültetés után
|
|
|
Akut elutasítás
Időkeret: 24 hónappal a májátültetés után
|
24 hónappal a májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás):
|
Súlyosság (kezdeti fokozat, szteroid-reszponzív vs. biopsziával refrakter) és klinikai/biokémiai felbontása az AR kezelését követően
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás):
|
|
Visszatérő hepatitis-C vírus (HCV-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
A HCV-R előfordulása, súlyossága (fokozat, stádium) és kezelés (követelmény, válaszarány)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
Krónikus vesebetegség (CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
A CKD előfordulása, súlyossága (stádium, vesepótló kezelés vagy vesetranszplantáció szükségessége) és a kezelésre adott válasz (CNI csökkentés/megvonás ± MPA vagy mTOR)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
A halálozás előfordulása, a graft elvesztése és a máj retranszplantációjának szükségessége
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
Opportunista fertőzések, rosszindulatú daganatok és szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
A perifériás vér mRNS expressziós profilja (AR, HCV-R, CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
Májbiopsziák mRNS expressziós profilja (AR, HCV-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
A plazma fehérje expressziós profilja (AR, HCV-R, CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
A vizelet fehérje expressziós profilja (CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
mikroRNS profilozó plazma és sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
Többparaméteres áramlási citometria – Vírusos kórokozók
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
|
|
Vírusmegfigyelés – EBV és CMV
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kutatásvezető: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CTOT-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv az adatok megosztása az ImmPortban, amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely adatelemzési eszközöket is biztosít az online regisztráló, majd a DAIT jóváhagyását követő kutatók számára.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .