Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proteogenomikus biomarker panelek felfedezése és validálása májtranszplantált betegeknél (PROGENI-LI)

2026. szeptember 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Proteogenomikus biomarker panelek felfedezése és validálása egy leendő sorozatos vér- és vizeletmonitorozási vizsgálatban májtranszplantált recipienseken – Transzplantációs proteogenomika

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Liver Transplant Recipients

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Májátültetettek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut elutasítás
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
12 hónappal a májátültetés után
Akut elutasítás
Időkeret: 24 hónappal a májátültetés után
24 hónappal a májátültetés után
Acute Rejection
Időkeret: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás előfordulása, a graft elvesztése és a máj retranszplantációjának szükségessége
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Opportunista fertőzések, rosszindulatú daganatok és szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
A perifériás vér mRNS expressziós profilja (AR, HCV-R, CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Májbiopsziák mRNS expressziós profilja (AR, HCV-R)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
A plazma fehérje expressziós profilja (AR, HCV-R, CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
A vizelet fehérje expressziós profilja (CKD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
mikroRNS profilozó plazma és sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Többparaméteres áramlási citometria – Vírusos kórokozók
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Vírusmegfigyelés – EBV és CMV
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Kiindulási állapot (1. látogatás) 24. hónapig (12. látogatás)
Severity of acute rejection
Időkeret: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Időkeret: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Időkeret: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Clinical Trials in Organ Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Tanulmányi szék: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CTOT-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel