Ontdekking en validatie van proteogenomische biomarkerpanelen bij ontvangers van levertransplantaties (PROGENI-LI)
1 september 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ontdekking en validatie van proteogenomische biomarkerpanelen in een prospectieve seriële bloed- en urinemonitoringstudie van ontvangers van levertransplantaties - Transplant Proteogenomics
De belangrijkste focus van deze studie is het ontwikkelen van bloed- en/of urinetesten die zullen helpen om vroege tekenen van afstoting op te sporen bij mensen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Onderzoekers zullen bloed-, urine- en weefselmonsters onderzoeken en markers proberen te identificeren voor bepaalde aandoeningen zoals afstoting, reactie op therapie en littekenvorming van de lever.
Bovendien zouden onderzoekers biomarkers willen identificeren die schade aan de inheemse nieren kunnen detecteren voordat de bloedspiegels van creatinine stijgen.
Door genexpressie te bestuderen, hopen onderzoekers deze aandoeningen eerder te kunnen diagnosticeren en de leveroverleving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van levertransplantaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die primaire levertransplantatie van overleden donor of levende donor ondergaan;
- De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan gecombineerde orgaantransplantatie;
- Eerdere transplantatie van solide organen en/of eilandcellen;
- Infectie met HIV;
- Allergie voor jodium;
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontvangers van levertransplantaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden na levertransplantatie
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van door biopsie bewezen AR op 3, 12 en 24 maanden na LT.
|
3 maanden na levertransplantatie
|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
|
12 maanden na levertransplantatie
|
|
|
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 24 maanden na levertransplantatie
|
24 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van acute afstoting
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12):
|
Ernst (initiële graad, steroïde-responsief vs. refractair door biopsie) en klinische/biochemische oplossing na behandeling van AR
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12):
|
|
Terugkerend hepatitis-C-virus (HCV-R)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Incidentie, ernst (graad, stadium) en behandeling (vereiste voor, responspercentages) van HCV-R
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
Chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Incidentie, ernst (stadium, behoefte aan nierfunctievervangende therapie of niertransplantatie) en respons op behandeling (CNI-reductie/stopzetting ± MPA of mTOR) van CKD
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
Incidentie van overlijden, verlies van transplantaat en noodzaak voor hertransplantatie van de lever
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
Incidentie van opportunistische infecties, maligniteiten en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
mRNA-expressieprofielen van perifeer bloed (AR, HCV-R, CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
mRNA-expressieprofielen van leverbiopten (AR, HCV-R)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
Eiwitexpressieprofielen van plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
Eiwitexpressieprofielen van urine (CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
microRNA-profilering van plasma en cellen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
Multiparameter flowcytometrie - virale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
|
|
Virale monitoring - EBV & CMV
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CTOT-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om gegevens te delen in ImmPort, een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde beurzen en contracten dat ook tools voor gegevensanalyse biedt die beschikbaar zijn voor onderzoekers die zich online registreren en vervolgens DAIT-goedkeuring krijgen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .