Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdekking en validatie van proteogenomische biomarkerpanelen bij ontvangers van levertransplantaties (PROGENI-LI)

22 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ontdekking en validatie van proteogenomische biomarkerpanelen in een prospectieve seriële bloed- en urinemonitoringstudie van ontvangers van levertransplantaties - Transplant Proteogenomics

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Liver Transplant Recipients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van levertransplantaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
12 maanden na levertransplantatie
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 24 maanden na levertransplantatie
24 maanden na levertransplantatie
Acute Rejection
Tijdsspanne: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden, verlies van transplantaat en noodzaak voor hertransplantatie van de lever
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Incidentie van opportunistische infecties, maligniteiten en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
mRNA-expressieprofielen van perifeer bloed (AR, HCV-R, CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
mRNA-expressieprofielen van leverbiopten (AR, HCV-R)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Eiwitexpressieprofielen van plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Eiwitexpressieprofielen van urine (CKD)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
microRNA-profilering van plasma en cellen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Multiparameter flowcytometrie - virale pathogenen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Virale monitoring - EBV & CMV
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Basislijn (bezoek 1) tot maand 24 (bezoek 12)
Severity of acute rejection
Tijdsspanne: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Tijdsspanne: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Tijdsspanne: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Clinical Trials in Organ Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Studie stoel: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CTOT-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren