Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdagelse og validering av proteogenomiske biomarkørpaneler i levertransplantasjonsmottakere (PROGENI-LI)

22. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oppdagelse og validering av proteogenomiske biomarkørpaneler i en prospektiv seriell blod- og urinovervåkingsstudie av levertransplantasjonsmottakere - Transplantasjonsproteogenomikk

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Liver Transplant Recipients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levertransplantasjonsmottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
12 måneder etter levertransplantasjon
Akutt avvisning
Tidsramme: 24 måneder etter levertransplantasjon
24 måneder etter levertransplantasjon
Acute Rejection
Tidsramme: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død, tap av graft og behov for levertransplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Forekomst av opportunistiske infeksjoner, malignitet og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
mRNA-ekspresjonsprofiler av perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
mRNA-ekspresjonsprofiler av leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Proteinekspresjonsprofiler for plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Proteinekspresjonsprofiler for urin (CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
microRNA profilering av plasma og celler
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Multiparameter flowcytometri - virale patogener
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Viral overvåking - EBV & CMV
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
Severity of acute rejection
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Tidsramme: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CTOT-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere