Oppdagelse og validering av proteogenomiske biomarkørpaneler i levertransplantasjonsmottakere (PROGENI-LI)
1. september 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Oppdagelse og validering av proteogenomiske biomarkørpaneler i en prospektiv seriell blod- og urinovervåkingsstudie av levertransplantasjonsmottakere - Transplantasjonsproteogenomikk
Hovedfokuset i denne studien er å utvikle blod- og/eller urinprøver som vil bidra til å oppdage tidlige tegn på avstøtning hos personer som har fått en levertransplantasjon.
Forskere vil undersøke blod-, urin- og vevsprøver og prøve å identifisere markører for visse tilstander som avvisning, respons på terapi og arrdannelse i leveren.
I tillegg ønsker forskere å identifisere biomarkører som kan oppdage skade på de opprinnelige nyrene før blodnivået av kreatinin stiger.
Ved å studere genuttrykk håper forskerne å kunne diagnostisere disse tilstandene tidligere og forbedre leveroverlevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levertransplantasjonsmottakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår primær levertransplantasjon av avdøde eller levende givere;
- Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombinert organtransplantasjon;
- Tidligere solid organ- og/eller øycelletransplantasjon;
- Infeksjon med HIV;
- Allergi mot jod;
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å overholde studieprotokollen;
- Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre deltakerens mulighet til å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levertransplantasjonsmottakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 3 måneder etter levertransplantasjon
|
Det primære endepunktet er forekomsten av biopsipåvist AR 3, 12 og 24 måneder etter LT.
|
3 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
|
12 måneder etter levertransplantasjon
|
|
|
Akutt avvisning
Tidsramme: 24 måneder etter levertransplantasjon
|
24 måneder etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av akutt avvisning
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12):
|
Alvorlighetsgrad (initialgrad, steroid-responsiv vs. refraktær ved biopsi) og klinisk/biokjemisk oppløsning etter behandling av AR
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12):
|
|
Tilbakevendende hepatitt-C-virus (HCV-R)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad (grad, stadium) og behandling (krav for, responsrater) av HCV-R
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
Kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Forekomst, alvorlighetsgrad (stadium, behov for nyreerstatningsterapi eller nyretransplantasjon) og respons på behandling (CNI-reduksjon/abstinens ± MPA eller mTOR) av CKD
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
Forekomst av død, tap av graft og behov for levertransplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
Forekomst av opportunistiske infeksjoner, malignitet og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
mRNA-ekspresjonsprofiler av perifert blod (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
mRNA-ekspresjonsprofiler av leverbiopsier (AR, HCV-R)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
Proteinekspresjonsprofiler for plasma (AR, HCV-R, CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
Proteinekspresjonsprofiler for urin (CKD)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
microRNA profilering av plasma og celler
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
Multiparameter flowcytometri - virale patogener
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
|
|
Viral overvåking - EBV & CMV
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 24 (besøk 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hovedetterforsker: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele data i ImmPort, et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte bevilgninger og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy som er tilgjengelige for forskere som registrerer seg online og deretter mottar DAIT-godkjenning.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .