Descubrimiento y validación de paneles de biomarcadores proteogenómicos en receptores de trasplantes de hígado (PROGENI-LI)
Descubrimiento y validación de paneles de biomarcadores proteogenómicos en un estudio prospectivo en serie de monitoreo de sangre y orina de receptores de trasplantes de hígado - Transplant Proteogenomics
The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Liver Transplant Recipients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
- Subject must be able to understand and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Need for combined organ transplantation;
- Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
- Infection with HIV;
- Allergy to iodine;
- Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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12 meses después del trasplante de hígado
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante de hígado
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24 meses después del trasplante de hígado
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Acute Rejection
Periodo de tiempo: 3 months after liver transplant
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The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT. |
3 months after liver transplant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte, pérdida del injerto y necesidad de retrasplante hepático
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Incidencia de infecciones oportunistas, malignidad y complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de ARNm de sangre periférica (AR, HCV-R, CKD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de ARNm de biopsias hepáticas (AR, HCV-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de proteínas del plasma (AR, HCV-R, CKD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de proteínas en orina (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12)
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Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12)
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Perfiles de microARN Plasma y Células
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Citometría de flujo multiparámetro - Patógenos virales
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Monitoreo viral - EBV y CMV
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Severity of acute rejection
Periodo de tiempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
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Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
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Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Periodo de tiempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
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Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
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Chronic Kidney Disease(CKD)
Periodo de tiempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
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Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD |
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
- Silla de estudio: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.
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