Descubrimiento y validación de paneles de biomarcadores proteogenómicos en receptores de trasplantes de hígado (PROGENI-LI)
1 de septiembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Descubrimiento y validación de paneles de biomarcadores proteogenómicos en un estudio prospectivo en serie de monitoreo de sangre y orina de receptores de trasplantes de hígado - Transplant Proteogenomics
El enfoque principal de este estudio es desarrollar análisis de sangre y/u orina que ayuden a detectar signos tempranos de rechazo en personas que han tenido un trasplante de hígado.
Los investigadores examinarán muestras de sangre, orina y tejido y tratarán de identificar marcadores para ciertas condiciones como el rechazo, la respuesta a la terapia y la cicatrización del hígado.
Además, a los investigadores les gustaría identificar biomarcadores que puedan detectar daños en los riñones nativos antes de que aumenten los niveles de creatinina en la sangre.
Al estudiar la expresión génica, los investigadores esperan poder diagnosticar estas afecciones antes y mejorar la supervivencia del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a trasplante hepático primario de donante fallecido o de donante vivo;
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante combinado de órganos;
- Trasplante previo de órganos sólidos y/o células de los islotes;
- Infección con VIH;
- Alergia al yodo;
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para cumplir con el protocolo del estudio;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante de hígado
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El punto final primario es la incidencia de RA comprobada por biopsia a los 3, 12 y 24 meses después del TH.
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3 meses después del trasplante de hígado
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
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12 meses después del trasplante de hígado
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante de hígado
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24 meses después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del rechazo agudo
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12):
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Gravedad (grado inicial, sensible a los esteroides frente a refractario por biopsia) y resolución clínica/bioquímica tras el tratamiento de la RA
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Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12):
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Virus de la hepatitis C recurrente (VHC-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Incidencia, gravedad (grado, estadio) y tratamiento (requisito, tasas de respuesta) del VHC-R
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Incidencia, gravedad (estadio, necesidad de terapia de reemplazo renal o trasplante renal) y respuesta al tratamiento (reducción/retirada de CNI ± PAM o mTOR) de la ERC
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Incidencia de muerte, pérdida del injerto y necesidad de retrasplante hepático
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Incidencia de infecciones oportunistas, malignidad y complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de ARNm de sangre periférica (AR, HCV-R, CKD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de ARNm de biopsias hepáticas (AR, HCV-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de proteínas del plasma (AR, HCV-R, CKD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Perfiles de expresión de proteínas en orina (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12)
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Línea de base (visita 1) al mes 24 (visita 12)
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Perfiles de microARN Plasma y Células
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Citometría de flujo multiparámetro - Patógenos virales
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Monitoreo viral - EBV y CMV
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Línea de base (Visita 1) al Mes 24 (Visita 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos en ImmPort, un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT que también proporciona herramientas de análisis de datos que están disponibles para los investigadores que se registran en línea y luego reciben la aprobación de DAIT.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .