Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici nei destinatari del trapianto di fegato (PROGENI-LI)
1 settembre 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici in uno studio prospettico di monitoraggio seriale del sangue e delle urine dei destinatari del trapianto di fegato - Proteogenomica del trapianto
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare esami del sangue e/o delle urine che aiuteranno a rilevare i primi segni di rigetto nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato.
I ricercatori esamineranno campioni di sangue, urina e tessuto e cercheranno di identificare i marcatori per determinate condizioni come il rigetto, la risposta alla terapia e la cicatrizzazione del fegato.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero identificare biomarcatori in grado di rilevare danni ai reni nativi prima che i livelli ematici di creatinina aumentino.
Studiando l'espressione genica, i ricercatori sperano di poter diagnosticare prima queste condizioni e migliorare la sopravvivenza del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44295
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di fegato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a trapianto primario di fegato da donatore deceduto o da donatore vivente;
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trapianto combinato di organi;
- Pregresso trapianto di organi solidi e/o di cellule insulari;
- Infezione da HIV;
- Allergia allo iodio;
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a rispettare il protocollo di studio;
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di trapianto di fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di fegato
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L'endpoint primario è l'incidenza di AR dimostrata dalla biopsia a 3, 12 e 24 mesi dopo il LT.
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3 mesi dopo il trapianto di fegato
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
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12 mesi dopo il trapianto di fegato
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Rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto di fegato
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24 mesi dopo il trapianto di fegato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del rigetto acuto
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12):
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Gravità (grado iniziale, risposta agli steroidi rispetto a refrattarietà alla biopsia) e risoluzione clinica/biochimica dopo il trattamento dell'AR
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12):
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Virus dell'epatite C ricorrente (HCV-R)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Incidenza, gravità (grado, stadio) e trattamento (requisito per, tassi di risposta) dell'HCV-R
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Incidenza, gravità (stadio, necessità di terapia renale sostitutiva o trapianto di rene) e risposta al trattamento (riduzione/interruzione del CNI ± MPA o mTOR) della malattia renale cronica
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Incidenza di morte, perdita del trapianto e necessità di ritrapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Incidenza di infezioni opportunistiche, tumori maligni e complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Profili di espressione dell'mRNA nel sangue periferico (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Profili di espressione di mRNA di biopsie epatiche (AR, HCV-R)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Profili di espressione proteica del plasma (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Profili di espressione proteica delle urine (CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
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Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
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MicroRNA Profiling plasma e cellule
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Citometria a flusso multiparametro - Patogeni virali
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Monitoraggio virale - EBV e CMV
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CTOT-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il piano è condividere i dati in ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT che fornisce anche strumenti di analisi dei dati disponibili per i ricercatori che si registrano online e successivamente ricevono l'approvazione DAIT.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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