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Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici nei destinatari del trapianto di fegato (PROGENI-LI)

22 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Scoperta e convalida dei pannelli di biomarcatori proteogenomici in uno studio prospettico di monitoraggio seriale del sangue e delle urine dei destinatari del trapianto di fegato - Proteogenomica del trapianto

The main focus of this study is to develop blood and/or urine tests that will help to detect early signs of rejection in people who have had a liver transplant. Researchers will examine blood, urine, and tissue samples and try to identify markers for certain conditions such as rejection, response to therapy, and scarring of the liver. Additionally, researchers would like to identify biomarkers that can detect damage to the native kidneys before blood levels of creatinine rises. By studying gene expression, researchers hope to be able to diagnose these conditions earlier and improve liver survival.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44295
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Liver Transplant Recipients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing primary deceased-donor or living donor liver transplantation;
  • Subject must be able to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for combined organ transplantation;
  • Previous solid organ and/or islet cell transplantation;
  • Infection with HIV;
  • Allergy to iodine;
  • Inability or unwillingness of a participant to comply with study protocol;
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant's ability to comply with study requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto di fegato
24 mesi dopo il trapianto di fegato
Acute Rejection
Lasso di tempo: 3 months after liver transplant

The primary endpoint is the incidence of biopsy proven AR at 3, 12 and 24 months after LT.
3 months after liver transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte, perdita del trapianto e necessità di ritrapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Incidenza di infezioni opportunistiche, tumori maligni e complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione dell'mRNA nel sangue periferico (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione di mRNA di biopsie epatiche (AR, HCV-R)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione proteica del plasma (AR, HCV-R, CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Profili di espressione proteica delle urine (CKD)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
Dal basale (visita 1) al mese 24 (visita 12)
MicroRNA Profiling plasma e cellule
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Citometria a flusso multiparametro - Patogeni virali
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Monitoraggio virale - EBV e CMV
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Dal basale (Visita 1) al mese 24 (Visita 12)
Severity of acute rejection
Lasso di tempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):

Severity (initial grade, steroid-responsive vs. refractory by biopsy) and clinical/biochemical resolution following treatment of AR
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12):
Recurrent Hepatitis-C Virus (HCV-R)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (grade, stage), and treatment (requirement for, response rates) of HCV-R
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)
Chronic Kidney Disease(CKD)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Incidence, severity (stage, need for renal replacement therapy or kidney transplantation), and response to treatment (CNI reduction/withdrawal ± MPA or mTOR) of CKD
Baseline (Visit 1) to Month 24 (Visit 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Abecassis, MD, MBA, Northwestern University
  • Cattedra di studio: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The plan is to share data in ImmPort, a long-term archive of clinical and mechanistic data from DAIT-funded grants and contracts that also provides data analysis tools that are available to researchers who register online and subsequently receive DAIT approval.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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