NewPreBP: Project Newborn - 出産と子育ての準備 (NewPreBP)

出産前教育 今日のデンマークの出産前クラスは、聴衆とのやり取りを最小限に抑えた講義として、主に講堂で提供されています。 デンマークの地域は現在、妊娠中のすべての親のために、出産前の出産と親の準備クラスを少人数のグループで実施することを目指しています. ただし、1) 小グループでの出産前の準備が標準的なケアよりも優れているかどうかは不明です。 2) 妊娠中の親の今日のニーズを満たすために、どの要素を準備に含める必要があるか。 3) 小グループでの出産前の準備の費用対効果は、講堂での大規模な準備と比較されます。

試験の目的と目的 主な目的は、研究に基づく標準化された出生前出産および育児プログラムに登録された新生児家族と、標準ケアに割り当てられた新生児家族の育児リソース、健康と繁栄、およびヘルスケアサービスの利用を比較することです。

プログラムの開発: 私たちは、助産師、ヘルスケア訪問者、心理学者および家族療法士、両親、およびこの分野の主要な国内および国際的な研究者および臨床医と協力して、理論的に確立された包括的な子育てプログラムを開発しました。

プロセス評価: サービスプロバイダー、グループファシリテーター、参加者とのフォーカスグループインタビューが実施されます。 プログラムの忠実度 プログラム配信でプロトコルが守られているかどうか、参加者が受信している意図したプログラムの量、およびプログラムのリーチなど。 プログラムに参加している対象グループの割合は、介入の効果に影響を与えます。 プログラム配信においてプロトコルが守られているかどうか、および参加者が意図したプログラムをどれだけ受け取っているかを評価します。 参加者は、各セッションの最後にオンサイトで電子アンケートに記入するよう求められます。 アンケートは、セッションの意図した主題がカバーされているかどうか、および参加者が与えられた情報がどの程度有用であると感じたかを強調します. グループのファシリテーターは、特定のトピックが省略された理由を説明する機会とともに、同様のアンケートに記入するよう求められます.

非回答者/不参加: 意図したグループのどの割合がプログラムに参加しているかは、国家登録簿を介して試験への参加を拒否した人々の人口統計学的特性を調査することによって調査されます。セッションに出席した、または出席しなかった。

費用効果分析: 最後に、介入の増分社会的費用が計算され、費用効果分析で測定された結果と比較されます。 労働市場への参加と病気欠勤による生産性コストだけでなく、直接的なヘルスケア コスト。 このために、Hvidovre 病院の産科データベース、国の登録簿、およびアンケートからのデータを使用します。

試験デザイン コペンハーゲン首都圏の大規模な出産クリニック、Hvidovre Hospital で実施された個別無作為化試験。

治験介入

介入には 2 つのアームがあります。

1. 以下で詳しく説明する、研究に基づく育児プログラム。
2. 標準ケア（対照群）。 妊娠中の女性とそのパートナーは、講堂で出産と母乳育児に関する 2 つの出産前講義を受けます。

介入アーム: 約 6 ～ 7 組のカップル (または母親) のグループが、妊娠中に 3 回、出産予定日から 5 週間後に 1 回、セッションあたり 2.5 時間のセッションを行います。 (目標は 6 ～ 7 カップルのグループを作成することですが、取り込みの変動により、4 ～ 9 カップルのグループが許容されると見なされます)。 セッションには、出産と子育てに関連する感情と期待、ソーシャル ネットワーク リソースの特定、カップルのコミュニケーション、母乳育児、親子の愛着、新生児の世話の指示、気分障害の一般的な兆候とその方法の認識に関する情報とディスカッションが含まれます。反応する。 子育てに関する情報と演習を掲載したウェブサイトが作成され、保護者はセッションと並行してこの資料を使用するよう奨励されます。 このプログラムは、出産や子育てに関する問題についての知識を得て、親が自分の気持ちや懸念を話し合うことができる環境を作ることに加えて、自分自身のリソースと問題解決戦略に対する親の意識を高めることを目的としています。 さらに、グループの構成方法により、参加者は地元の他の妊婦との関係を築くことができます。 すべてのセッションは助産師が主導します。 出生後のセッションは、ヘルスビジターと協力して実施され、地域社会で利用可能なリソースに関する知識を高めます インフォームドコンセント この試験の対象となるすべての参加者には、この試験に関する書面および口頭の情報が提供され、参加者は十分な情報に基づいた決定を下すことができますこの治験への参加について。 さらに質問がある場合、またはトライアルへの参加に関する同意の撤回を希望する場合は、参加者がトライアル中にプロジェクト メンバーに連絡できるように、プロジェクトの電話回線が確立されます。

データ収集 データは、ウェブベースのアンケートを使用して両親から収集されます: ベースライン (妊娠約 18 週) (Tp0)、妊娠 37 週 (Tp1)、予定日から 9 週間後 (Tp2)、予定日から 6 か月後(Tp3)、予想される期日から 1 年後 (Tp4)。 アンケート回答時期は、参加者にメールにてご連絡いたします。 1 回目は 1 週間後、2 回目は 14 日後です。 データは、病院の産科データベースおよび全国登録簿からも取得されます。

併用投薬/治療 すべての参加者は、併用出産前/産後サービスおよび保護者グループを自由に利用できます。 他のサービスや親グループの使用は、私たちが関心を持っている結果に影響を与える可能性があるため、使用とサービスは調査され、文書化され、分析で慎重に検討されます。

探索的成果

一次および二次アウトカムに加えて、以下の探索的アウトカムがあります。

出産後の抑うつ症状と不安 - アンケート データ、EPDS (tp0,1,2) 母乳育児 - アンケート データ (tp0,1,2,3) 、帝王切開率 - 病院の産科データベースからのデータ (tp2)、および抑うつ症状および予定外の出産後の訪問のための医療専門家への連絡 - アンケート データ (tp2,3)。

家庭薬の使用 - アンケート データ (tp2,3) と登録データ (tp4) 喫煙 - アンケート データ (tp1,2,3,4) 人間関係と家族の崩壊に対する満足度 - アンケート データ (tp 0,1,2,3) ,4)、および離婚と破局に関する国家登録簿からのデータ (tp4): 精神的健康 (tp1,2,3,4)

この試験では、関心のある中間結果は次のとおりです。

子育てのリソース: 1) 出産 (tp1)、2) 退院 (tp1)、3) 子育て (tp1,2,4)、母乳育児 (tp0,1)、カップル通信 (tp0,1,2,3,4);ソーシャル サポート/ネットワーク (tp0,1,2,3,4) 統計計画とデータ分析 サンプル サイズと検出力の推定 実験参加者ごとに 1 つのコントロールを使用して、独立した実験参加者とコントロール参加者の試行を計画しています。 HH 産科データベースの 2011 年のデータ (未発表データ) は、妊婦の硬膜外使用が 31% であることを示しています。 実験参加者の真の硬膜外使用が 25% の場合、実験参加者と対照参加者の硬膜外使用が確率 (検出力) 90% で等しいという帰無仮説を棄却できるように、1,175 人の実験参加者と 1,175 人の対照参加者を含める必要があります。 この帰無仮説のこの検定に関連するタイプ I のエラー確率は 5% です。修正 2014 年 2 月 17 日: 採用が遅いため、検出力を 90% から 80% に減らし、サンプル サイズを 2,350 人の参加者から 1,756 人の参加者に減らします。

二次的結果の検出力推定 知覚ストレス尺度 1175 人の実験参加者と 1175 人の対照参加者による試験を計画しています。 以前の研究では、各参加者グループ内の知覚ストレス尺度の反応は、標準偏差 6 で正規分布していました (18)。 実験平均と対照平均の真の差が 1 の場合、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 98.1% で等しいという帰無仮説を棄却できます。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ 1 の過誤確率は 0.5 です。

二次的アウトカムの検出力推定 スウェーデンの親子関係ストレスアンケート 以前の研究では、各被験者グループ内のスウェーデンの親子関係ストレスアンケートの回答は、標準偏差 0.5 で正規分布していました (19)。 実験平均と対照平均の真の差が 0.1 の場合、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 99.8% で等しいという帰無仮説を棄却できます。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ 1 の過誤確率は 0.5 です。

Parenting Alliance Measure の二次的アウトカムの検出力推定 以前の研究では、各被験者グループ内の Parenting Alliance Measure の回答は、標準偏差 20 で正規分布していました。 実験平均と対照平均の真の差が 4 の場合、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 98.7% で等しいという帰無仮説を棄却できます。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ 1 の過誤確率は 5% です。

統計的方法 レポートは、CONSORT ステートメントのガイドラインに従います。 統計分析は、プロトコルごとと同様に治療する意図があります。 有意水準は 0.05 になります。

一次バイナリ結果の分析は、ロジスティック回帰を使用して行われます。

この分析の結果は、欠損値の潜在的な影響に関する最悪のケースと最良のケースのシナリオ分析にかけられます。 2 つの副次結果測定値の分析では、測定値が繰り返される混合モデルが使用されます。 固定効果には、線形および二次時間成分と、介入指標との対応する相互作用が含まれます。 非構造化共分散行列が最初に使用されます。 収束が得られない場合は、空間べき乗則共分散構造が試行され、次に複合対称モデルが試行されます。

一般的な線形単変量モデルを使用して、時間 1 (生後 9 週間) で 2 つの介入グループ間で平均値が異なるかどうかをテストします。

上記の分析の仮定が妥当な近似で満たされなかった場合、グループは時間 1 でのみノンパラメトリック検定 (Mann Whitney) を使用して比較されます。

未調整の分析は主要な分析です。 可能であれば、プロトコルで指定された層化変数とベースライン値を調整して、すべての分析を繰り返します。

サブグループが介入と有意に相互作用する場合、それぞれのケースで 3 つの探索的サブグループ分析を行うことができます。

多重度に対処するために、ゲートキーピングを使用して、一次および二次結果の観測された p 値を調整します。 観察された p 値と調整された p 値の両方が報告されます。

ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセス

裁判は、最新の形態のヘルシンキ宣言と国内法および規制に従って実施されます。 調査員は、ソース データ/ドキュメントへの直接アクセスを提供することで、監査と検査を許可します。 この試験は、国立公衆衛生研究所の無関係な研究グループによって監視されます。 eCRF がチェックされ、少なくとも以下がローカルで監視されます。

存在するすべての患者（CPR番号が正しい場合）、文書化されたインフォームドコンセントのすべての患者