NewPreBP: Project Newborn -Forberedelse for fødsel og foreldreskap (NewPreBP)

Svangerskapsundervisning I dag tilbys dansk svangerskapsundervisning primært i auditorier som forelesninger med et minimum av interaksjon med publikum. De danske regionene sikter for tiden på å implementere prenatal fødsel og foreldreforberedende klasser i små grupper for alle vordende foreldre. Det er imidlertid ukjent om 1) prenatal forberedelse i små grupper er overlegen standard omsorg; 2) hvilke elementer forberedelsen bør omfatte for å møte behovene til vordende foreldre i dag; og 3) hva kostnadseffektiviteten av prenatal forberedelse i små grupper er sammenlignet med storskala forberedelse i auditorier.

Forsøksmål og formål Hovedmålet er å sammenligne foreldreressurser, helse og trivsel, og bruk av helsetjenester i nyfødte familier som er registrert i et forskningsbasert standardisert fødsels- og foreldreprogram i små grupper med de som er tildelt standard omsorg.

Utvikling av programmet: Vi har utviklet et omfattende, teoretisk fundert foreldreprogram i samarbeid med jordmødre, helsesøster, psykolog og familieterapeut, foreldre og ledende nasjonale og internasjonale forskere og klinikere på dette feltet.

Prosessevaluering: Det vil bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med tjenesteleverandører, gruppetilretteleggere og deltakere. Programtroskap f.eks. om protokollen følges i programlevering, og hvor mye av det tiltenkte programmet deltakerne mottar, samt program når f.eks. hvor stor andel av de tiltenkte gruppene som deltar i programmet, har innvirkning på effekten av en intervensjon. Vi vil vurdere om protokollen følges i programleveransen og hvor mye av det tiltenkte programmet deltakerne mottar. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et elektronisk spørreskjema på stedet på slutten av hver økt. Spørreskjemaet vil belyse om de tiltenkte temaene for økten er dekket, samt i hvilken grad deltakerne fant informasjonen som ble gitt nyttig. Gruppetilretteleggere vil bli bedt om å fylle ut et lignende spørreskjema med mulighet til å forklare hvorfor enkelte emner kan ha blitt utelatt.

Ikke-respondent/ikke-deltakelse: Hvilken andel av de tiltenkte gruppene som deltar i programmet vil bli undersøkt ved å undersøke demografiske kjennetegn ved de som takket nei til å delta i forsøket via de nasjonale registrene, samt undersøke kjennetegn ved de som godtok og deretter dukket opp eller ikke møtte opp til øktene.

Kostnadseffektivitetsanalyse: Til slutt vil den inkrementelle samfunnskostnaden for intervensjonen beregnes og sammenlignes med de målte resultatene i en kostnadseffektivitetsanalyse. Direkte helsekostnader samt produktivitetskostnader i form av arbeidsmarkedsdeltakelse og sykefravær. Til dette vil vi bruke data fra obstetrisk database ved Hvidovre sykehus, nasjonale registre og spørreskjemaer.

Prøvedesign Individuelt randomisert studie ved en stor fødselsklinikk i Københavns hovedstadsregion, Hvidovre Hospital.

Prøveintervensjon

Intervensjonen vil ha to armer:

1. Et forskningsbasert foreldreprogram beskrevet mer detaljert nedenfor.
2. Standard omsorg (kontrollgruppe). Den gravide og hennes partner får tilbud om to svangerskapsforelesninger om fødsel og amming i et auditorium.

Intervensjonsarmen: Grupper på ca. 6-7 par (eller mødre) vil møtes tre ganger i løpet av svangerskapet og 1 gang 5 uker etter forventet termin, i en varighet på 2,5 timer per økt. (Målet er å opprette grupper på 6-7 par, men på grunn av svingninger i opptak vil grupper på 4-9 par anses som akseptable). Øktene vil inneholde informasjon og diskusjoner om følelser og forventninger knyttet til fødsel og foreldreskap, identifisering av sosiale nettverksressurser, parkommunikasjon, amming, foreldre-barn-tilknytning, instruksjoner om å ta vare på en nyfødt, og gjenkjenne vanlige tegn på humørforstyrrelser og hvordan å reagere. En nettside med foreldreinformasjon og øvelser vil bli opprettet og foreldre vil bli oppfordret til å bruke dette materialet ved siden av øktene. I tillegg til å få kunnskap om spørsmål knyttet til fødsel og foreldreskap, og skape et miljø der foreldre kan diskutere sine følelser og bekymringer, tar programmet sikte på å øke vordende foreldres bevissthet om egne ressurser og problemløsningsstrategier. Videre vil måten gruppene er sammensatt på gjøre deltakerne i stand til å etablere relasjoner med andre vordende foreldre i sitt nærområde. Alle økter vil bli ledet av jordmor. Den postnatale økten vil bli gjennomført i samarbeid med en helsesøster, for å øke kunnskapen om tilgjengelige ressurser i lokalsamfunnet Informert samtykke Alle deltakere som vurderes for denne studien vil få skriftlig og muntlig informasjon om denne studien slik at deltakerne kan ta en informert beslutning om deres deltakelse i denne rettssaken. Det vil bli etablert en prosjekttelefonlinje der deltakerne kan kontakte et prosjektmedlem under hele utprøvingen dersom hun har ytterligere spørsmål, eller ønsker å trekke tilbake samtykket til å delta i utprøvingen.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn fra begge foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer ved: baseline (ca. 18 uker svangerskap) (Tp0), 37 uker svangerskap (Tp1), 9 uker etter forventet termin (Tp2), 6 måneder etter forventet termin (Tp3), 1 år etter forventet forfall (Tp4). Deltakerne vil bli kontaktet via e-post når de skal svare på et spørreskjema. To påminnelser vil bli sendt via ekstra e-post, den første etter en uke og den andre etter 14 dager. Data vil også innhentes fra sykehusets fødselsdatabase og de nasjonale registrene.

Samtidig medisinering/behandling Alle deltakere står fritt til å benytte seg av samtidige svangerskaps-/postnatale tjenester og foreldregrupper. Ettersom bruk av andre tjenester og foreldregrupper kan påvirke resultatene vi er interessert i, vil bruk og tjenester bli undersøkt, dokumentert og nøye vurdert i analysene.

Utforskende resultater

I tillegg til primære og sekundære utfall, er det følgende utforskende utfall:

Postnatal depressiv symptomatologi og angst - spørreskjemadata, EPDS (tp0,1,2) Amming - spørreskjemadata (tp0,1,2,3) Bruk av helsetjenester dvs.: for foreldrene obstetrisk intervensjon dvs. forsterkning av fødsel, vakuumutvinning , keisersnitt - data fra sykehusets obstetriske database (tp2), og kontakt til helsepersonell for depressiv symptomatologi og uplanlagte postnatale besøk- spørreskjemadata (tp2,3).

Familiemedisinbruk - spørreskjemadata (tp2,3) og registerdata (tp4) Røyking - spørreskjemadata (tp1,2,3,4) Tilfredshet med relasjons- og familiebrudd - spørreskjemadata (tp 0,1,2,3 ,4), og data fra de nasjonale registre om skilsmisse og samlivsbrudd (tp4): psykisk velvære (tp1,2,3,4)

I denne prøven er de mellomliggende resultatene av interesse:

Foreldreressurser: tillit til egen evne til å mestre: 1) fødsel (tp1), 2) utskrivning (tp1) 3) foreldreskap (tp1,2,4) amming (tp0,1); parkommunikasjon (tp0,1,2,3,4); sosial støtte/nettverk (tp0,1,2,3,4) Statistisk plan og dataanalyse Prøvestørrelse og kraftestimeringer Vi planlegger en utprøving av uavhengige forsøks- og kontrolldeltakere med 1 kontroll per forsøksdeltaker. Data fra 2011 fra HH Obstetric Database (upubliserte data) indikerer at epidural bruk blant gravide kvinner er 31 %. Hvis den sanne epiduralbruken for forsøksdeltakere er 25 %, må vi inkludere 1 175 forsøksdeltakere og 1 175 kontrolldeltakere kunne avvise nullhypotesen om at epiduralbruken for forsøks- og kontrolldeltakere er lik med sannsynlighet (styrke) 90 %. Type I-feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 5 %. Endring 17. februar 2014: På grunn av langsom rekruttering reduserer vi kraften fra 90 % til 80 %, og reduserer dermed utvalgsstørrelsen fra 2 350 deltakere til 1 756 deltakere.

Effektestimat for det sekundære resultatet Perceived Stress Scale Vi planlegger et forsøk med 1175 eksperimentelle deltakere og 1175 kontrolldeltakere. I en tidligere studie var responsen fra Perceived Stress Scale innenfor hver deltakergruppe normalfordelt med standardavvik 6 (18). Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 1, vil vi kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene til forsøks- og kontrollgruppen er lik med sannsynlighet (potens) 98,1 %. Sannsynligheten for type 1 feil knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,5.

Power estimering for sekundærutfallet Swedish Parenthood Stress Questionnaire I en tidligere studie var svaret på Swedish Parenthood Stress Questionnaire innenfor hver faggruppe normalfordelt med standardavvik 0,5 (19). Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 0,1, vil vi kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene til forsøks- og kontrollgruppen er lik med sannsynlighet (potens) 99,8 %. Sannsynligheten for type 1 feil knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,5.

Effektestimat for det sekundære resultatet Parenting Alliance Measure I en tidligere studie var Parenting Alliance Measure-responsen innenfor hver faggruppe normalt fordelt med standardavvik 20. Hvis den sanne forskjellen i forsøks- og kontrollmiddel er 4, vil vi kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene til forsøks- og kontrollgruppen er lik med sannsynlighet (potens) 98,7 %. Type 1 feilsannsynlighet knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 5 %.

Statistiske metoder Rapporteringen vil følge retningslinjene i CONSORT-erklæringen. Statistiske analyser vil være ment å behandle så vel som per protokoll. Signifikansnivået vil være 0,05.

Analysen av det primære binære utfallet vil bli gjort ved hjelp av logistisk regresjon.

Resultatene av denne analysen vil bli gjenstand for en worst case og en best case scenario analyse av den potensielle effekten av manglende verdier. I analysen av de to sekundære utfallsmålene vil det bli brukt en blandet modell med gjentatte mål. De faste effektene vil inkludere en lineær og en kvadratisk tidskomponent og deres tilsvarende interaksjoner med intervensjonsindikatoren. En ustrukturert kovariansmatrise vil bli brukt innledningsvis. Hvis konvergens ikke kan oppnås, vil den romlige kraftlovens kovariansstruktur bli prøvd og deretter den sammensatte symmetriske modellen.

Ved å bruke den generelle lineære univariate modellen vil det bli testet om middelverdiene er forskjellige mellom de to intervensjonsgruppene ved tidspunkt 1 (9 uker etter fødsel).

Hvis forutsetningene i de ovennevnte analysene ikke kan oppfylles med rimelig tilnærming, vil gruppene kun sammenlignes ved tidspunkt 1 ved bruk av en ikke-parametrisk test (Mann Whitney).

De ujusterte analysene er primæranalysene. Hvis mulig vil alle analyser bli gjentatt justert for den protokollspesifiserte stratifiseringsvariabelen og grunnlinjeverdien.

Tre eksplorative undergruppeanalyser kan utføres i hvert tilfelle forutsatt at undergruppen interagerer betydelig med intervensjonen.

Når det gjelder multiplisitet, vil portholding bli brukt til å justere de observerte p-verdiene for primære og sekundære utfall. Både observerte og justerte p-verdier vil bli rapportert.

Direkte tilgang til kildedata/dokumentasjon

Rettssaken vil bli gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen i sin siste form samt nasjonale lover og forskrifter. Etterforskerne tillater revisjon og inspeksjon ved å gi direkte tilgang til kildedata/dokumentasjon. Forsøket skal overvåkes av en ikke-relatert forskningsgruppe ved Folkehelseinstituttet. eCRF-er vil bli sjekket, og som et minimum vil følgende overvåkes lokalt:

Alle pasienter for eksistens (Hvis CPR-nummeret er riktig), Alle pasienter for dokumentert informert samtykke