NewPreBP : Projet Nouveau-né -Préparation à la naissance et à la parentalité (NewPreBP)

Éducation prénatale Aujourd'hui, les cours prénatals danois sont principalement proposés dans des auditoriums sous forme de conférences avec un minimum d'interaction avec le public. Les régions danoises visent actuellement à mettre en place à terme des cours de préparation à l'accouchement prénatal et aux parents en petits groupes pour tous les futurs parents. Cependant, on ne sait pas si 1) la préparation prénatale en petits groupes est supérieure aux soins standard ; 2) quels éléments la préparation devrait englober pour répondre aux besoins des futurs parents d'aujourd'hui ; et 3) quel est le rapport coût-efficacité de la préparation prénatale en petits groupes par rapport à la préparation à grande échelle dans les auditoriums.

Objectifs et but de l'essai L'objectif principal est de comparer les ressources parentales, la santé et l'épanouissement, et l'utilisation des services de santé dans les familles de nouveau-nés inscrites dans un programme standardisé de naissance prénatale et de parentalité basé sur la recherche en petits groupes avec ceux alloués aux soins standard.

Développement du programme : Nous avons développé un programme parental complet et théoriquement fondé en collaboration avec des sages-femmes, des visiteurs de soins de santé, un psychologue et un thérapeute familial, des parents et des chercheurs et cliniciens nationaux et internationaux de premier plan dans ce domaine.

Évaluation du processus : Des entretiens de groupe avec des prestataires de services, des animateurs de groupe et des participants seront réalisés. Fidélité du programme, par ex. si le protocole est suivi dans la prestation du programme, et quelle proportion du programme prévu les participants reçoivent, ainsi que la portée du programme, par ex. quelles proportions des groupes visés participent au programme, a un impact sur l'effet d'une intervention. Nous évaluerons si le protocole est suivi dans la prestation du programme et quelle proportion du programme prévu les participants reçoivent. Les participants seront invités à remplir un questionnaire électronique sur place à la fin de chaque session. Le questionnaire soulignera si les sujets prévus de la session ont été couverts ainsi que dans quelle mesure les participants ont trouvé les informations fournies utiles. Les animateurs de groupe seront invités à remplir un questionnaire similaire avec la possibilité d'expliquer pourquoi certains sujets peuvent avoir été omis.

Non répondant/non-participation : Les proportions des groupes visés qui participent au programme seront explorées en examinant les caractéristiques démographiques de ceux qui ont refusé de participer à l'essai via les registres nationaux, ainsi qu'en examinant les caractéristiques de ceux qui ont accepté puis se sont présentés ou non aux séances.

Analyse coût-efficacité : Enfin, le coût sociétal supplémentaire de l'intervention sera calculé et comparé aux résultats mesurés dans une analyse coût-efficacité. Coûts directs des soins de santé ainsi que coûts de productivité en termes de participation au marché du travail et d'absentéisme pour maladie. Pour cela, nous utiliserons les données de la base de données obstétricale de l'hôpital de Hvidovre, les registres nationaux et les questionnaires.

Conception de l'essai Essai randomisé individuel situé dans une grande clinique de naissance de la région de la capitale de Copenhague, l'hôpital de Hvidovre.

Intervention d'essai

L'intervention aura deux bras:

1. Un programme parental basé sur la recherche décrit plus en détail ci-dessous.
2. Soins standard (groupe témoin). La femme enceinte et son partenaire se voient proposer deux conférences prénatales sur l'accouchement et l'allaitement dans un auditorium.

Le bras d'intervention : Des groupes d'environ 6-7 couples (ou mères) se réuniront trois fois pendant la grossesse et 1 fois 5 semaines après la date prévue de l'accouchement, pour une durée de 2,5 heures par séance. (L'objectif est de créer des groupes de 6 à 7 couples ; cependant, en raison des fluctuations de participation, des groupes de 4 à 9 couples seront jugés acceptables). Les séances comprendront des informations et des discussions sur les émotions et les attentes liées à la naissance et à la parentalité, l'identification des ressources des réseaux sociaux, la communication de couple, l'allaitement, l'attachement parent-enfant, les instructions pour prendre soin d'un nouveau-né, la reconnaissance des signes courants de troubles de l'humeur et comment réagir. Un site Web contenant des informations et des exercices pour les parents sera créé et les parents seront encouragés à utiliser ce matériel parallèlement aux séances. En plus d'acquérir des connaissances sur les questions liées à la naissance et à la parentalité et de créer un environnement où les parents peuvent discuter de leurs sentiments et de leurs préoccupations, le programme vise à sensibiliser les futurs parents à leurs propres ressources et stratégies de résolution de problèmes. De plus, la composition des groupes permettra aux participants d'établir des relations avec d'autres futurs parents dans leur région. Toutes les séances seront animées par une sage-femme. La séance postnatale sera menée en collaboration avec un visiteur de santé, afin d'accroître les connaissances sur les ressources disponibles dans les communautés locales Consentement éclairé Tous les participants considérés pour cet essai recevront des informations écrites et orales sur cet essai afin que les participants puissent prendre une décision éclairée sur leur participation à cet essai. Une ligne téléphonique du projet sera établie où les participants pourront contacter un membre du projet tout au long de l'essai si elle a d'autres questions ou souhaite retirer son consentement à participer à l'essai.

Collecte de données Les données seront recueillies auprès des deux parents à l'aide de questionnaires en ligne à : la période de référence (environ 18 semaines de gestation) (Tp0), 37 semaines de gestation (Tp1), 9 semaines après la date d'accouchement prévue (Tp2), 6 mois après la date d'accouchement prévue (Tp3), 1 an après la date d'échéance prévue (Tp4). Les participants seront contactés par e-mail lorsqu'ils devront répondre à un questionnaire. Deux rappels seront envoyés via des e-mails supplémentaires, le premier après une semaine et le second après 14 jours. Des données seront également extraites de la base de données obstétricale hospitalière et des registres nationaux.

Médicaments/traitements concomitants Tous les participants sont libres d'utiliser les services prénatals/postnatals et les groupes de parents concomitants. Étant donné que l'utilisation d'autres services et groupes de parents peut influencer les résultats qui nous intéressent, l'utilisation et les services seront examinés, documentés et pris en compte dans les analyses.

Résultats exploratoires

En plus des résultats primaires et secondaires, il existe les résultats exploratoires suivants :

Symptomatologie dépressive postnatale et anxiété - données du questionnaire, EPDS (tp0,1,2) Allaitement - données du questionnaire (tp0,1,2,3) , taux de césariennes - données de la base de données obstétricale hospitalière (tp2), et contact avec les professionnels de santé pour symptomatologie dépressive et consultations postnatales non programmées - données du questionnaire (tp2,3).

Utilisation de la médecine familiale - données du questionnaire (tp2,3) et données du registre (tp4) Tabagisme - données du questionnaire (tp1,2,3,4) Satisfaction à l'égard des relations et des ruptures familiales - données du questionnaire (tp 0,1,2,3 ,4), et données des registres nationaux sur les divorces et les ruptures (tp4) : bien-être mental (tp1,2,3,4)

Dans cet essai, les résultats intermédiaires d'intérêt sont :

Ressources parentales : confiance dans sa propre capacité à faire face à : 1) la naissance (tp1), 2) le congé (tp1) 3) la parentalité (tp1,2,4) l'allaitement (tp0,1) ; communication de couple (tp0,1,2,3,4); soutien/réseau social (tp0,1,2,3,4) Plan statistique et analyse des données Taille de l'échantillon et estimations de puissance Nous prévoyons un essai de participant expérimental et témoin indépendant avec 1 témoin par participant expérimental. Les données de 2011 de la HH Obstetric Database (données non publiées) indiquent que l'utilisation de la péridurale chez les femmes enceintes est de 31 %. Si la véritable utilisation péridurale pour les participants expérimentaux est de 25 %, nous devrons inclure 1 175 participants expérimentaux et 1 175 participants témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle l'utilisation péridurale pour les participants expérimentaux et témoins est égale avec une probabilité (puissance) de 90 %. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 5 %.

Estimation de puissance pour le résultat secondaire Échelle de stress perçu Nous prévoyons un essai avec 1175 participants expérimentaux et 1175 participants témoins. Dans une étude précédente, la réponse à l'échelle de stress perçu au sein de chaque groupe de participants était normalement distribuée avec un écart type de 6 (18). Si la véritable différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 1, nous pourrons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et de contrôle sont égales avec une probabilité (puissance) de 98,1 %. La probabilité d'erreur de type 1 associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,5.

Estimation de puissance pour le résultat secondaire Questionnaire suédois sur le stress parental Dans une étude précédente, la réponse au questionnaire suédois sur le stress parental au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type de 0,5 (19). Si la véritable différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 0,1, nous pourrons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et de contrôle sont égales avec une probabilité (puissance) de 99,8 %. La probabilité d'erreur de type 1 associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,5.

Estimation de puissance pour le résultat secondaire Mesure de l'alliance parentale Dans une étude précédente, la réponse de la mesure de l'alliance parentale au sein de chaque groupe de sujets était normalement distribuée avec un écart type de 20. Si la véritable différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 4, nous pourrons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et de contrôle sont égales avec une probabilité (puissance) de 98,7 %. La probabilité d'erreur de type 1 associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 5 %.

Méthodes statistiques Les rapports suivront les directives de la déclaration CONSORT. Les analyses statistiques seront en intention de traiter ainsi que par protocole. Le niveau de signification sera de 0,05.

L'analyse du résultat binaire principal sera effectuée à l'aide d'une régression logistique.

Les résultats de cette analyse seront soumis à une analyse du pire cas et du meilleur scénario de l'impact potentiel des valeurs manquantes. Dans l'analyse des deux mesures de résultats secondaires, un modèle mixte avec des mesures répétées sera utilisé. Les effets fixes comprendront une composante temporelle linéaire et quadratique et leurs interactions correspondantes avec l'indicateur d'intervention. Une matrice de covariance non structurée sera utilisée dans un premier temps. Si la convergence ne peut pas être obtenue, la structure de covariance de la loi de puissance spatiale sera essayée, puis le modèle symétrique composé.

En utilisant le modèle univarié linéaire général, il sera testé si les valeurs moyennes diffèrent entre les deux groupes d'intervention au temps 1 (9 semaines après la naissance).

Si les hypothèses des analyses ci-dessus ne peuvent pas être satisfaites avec une approximation raisonnable, les groupes ne seront comparés qu'au temps 1 à l'aide d'un test non paramétrique (Mann Whitney).

Les analyses non ajustées sont les analyses primaires. Si possible, toutes les analyses seront répétées ajustées pour la variable de stratification spécifiée par le protocole et la valeur de référence.

Trois analyses exploratoires de sous-groupes peuvent être menées dans chaque cas à condition que le sous-groupe interagisse de manière significative avec l'intervention.

En ce qui concerne la multiplicité, le contrôle de porte sera utilisé pour ajuster les valeurs p observées pour les résultats primaires et secondaires. Les valeurs de p observées et ajustées seront rapportées.

Accès direct aux données sources/documentation

L'essai sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière forme ainsi qu'aux lois et réglementations nationales. Les enquêteurs autorisent les audits et les inspections en fournissant un accès direct aux données/documentations sources. L'essai sera surveillé par un groupe de recherche indépendant de l'Institut national de santé publique. Les eCRF seront vérifiés, et au minimum les éléments suivants seront surveillés localement :

Tous les patients pour l'existence (si le numéro CPR est correct), Tous les patients pour le consentement éclairé documenté