NewPreBP: Project Newborn - Подготовка к рождению и материнству (NewPreBP)

Дородовое обучение Сегодня датские дородовые занятия в основном проводятся в аудиториях в виде лекций с минимальным взаимодействием с аудиторией. Датские регионы в настоящее время стремятся вовремя организовать дородовые роды и занятия для родителей в небольших группах для всех будущих родителей. Однако неизвестно, 1) антенатальная подготовка в небольших группах превосходит стандартную помощь; 2) какие элементы должна включать подготовка, чтобы удовлетворить потребности будущих родителей уже сегодня; и 3) какова экономическая эффективность дородовой подготовки в малых группах по сравнению с крупномасштабной подготовкой в ​​аудиториях.

Цели и задачи исследования Основная цель состоит в том, чтобы сравнить родительские ресурсы, здоровье и благополучие, а также использование медицинских услуг в семьях новорожденных, включенных в основанную на исследованиях стандартизированную дородовую программу родовспоможения и воспитания детей в небольших группах, с семьями, получающими стандартный уход.

Разработка программы: Мы разработали комплексную, теоретически обоснованную программу для родителей в сотрудничестве с акушерками, патронажными сестрами, психологом и семейным терапевтом, родителями и ведущими национальными и международными исследователями и клиницистами в этой области.

Оценка процесса: Будут проведены фокус-групповые интервью с поставщиками услуг, фасилитаторами групп и участниками. Точность программы соблюдается ли протокол при доставке программы, и какую часть намеченной программы получают участники, а также охват программы, например. какие пропорции предполагаемых групп участвуют в программе, влияет на эффект вмешательства. Мы оценим, соблюдается ли протокол при проведении программы и какую часть намеченной программы получают участники. Участникам будет предложено заполнить электронную анкету на месте в конце каждой сессии. В анкете будет указано, были ли охвачены намеченные темы сессии, а также в какой степени участники сочли предоставленную информацию полезной. Ведущим группы будет предложено заполнить аналогичную анкету с возможностью объяснить, почему некоторые темы могли быть опущены.

Нереспондент/неучастие: Какие пропорции предполагаемых групп участвуют в программе, будет изучено путем изучения демографических характеристик тех, кто отказался участвовать в испытании через национальные регистры, а также изучения характеристик тех, кто согласился, а затем приходил или не приходил на сеансы.

Анализ экономической эффективности: Наконец, будет рассчитана дополнительная общественная стоимость вмешательства, которая будет сопоставлена ​​с измеренными результатами в анализе экономической эффективности. Прямые затраты на здравоохранение, а также затраты на производительность с точки зрения участия в рынке труда и отсутствия болезни. Для этого мы будем использовать данные из акушерской базы данных больницы Видовре, национальных регистров и анкет.

Дизайн исследования Индивидуально рандомизированное исследование, проведенное в крупной родильном доме в столичном регионе Копенгагена, в больнице Видовре.

Пробное вмешательство

Вмешательство будет иметь два направления:

1. Программа для родителей, основанная на исследованиях, более подробно описана ниже.
2. Стандартный уход (контрольная группа). Беременной женщине и ее партнеру предлагаются две дородовые лекции о родах и грудном вскармливании в аудитории.

Группа вмешательства: группы примерно из 6-7 пар (или матерей) будут встречаться три раза во время беременности и 1 раз через 5 недель после ожидаемой даты родов в течение 2,5 часов за сеанс. (Цель состоит в том, чтобы создать группы из 6-7 пар, однако, из-за колебаний количества участников группы из 4-9 пар будут считаться приемлемыми). Занятия будут включать в себя информацию и обсуждения об эмоциях и ожиданиях, связанных с рождением и воспитанием детей, выявление ресурсов социальных сетей, общение пар, грудное вскармливание, привязанность родителей и детей, указания по уходу за новорожденным, а также распознавание общих признаков расстройств настроения и способов их преодоления. реагировать. Будет создан веб-сайт с информацией для родителей и упражнениями, и родителям будет предложено использовать этот материал во время занятий. В дополнение к получению знаний о проблемах, связанных с рождением и воспитанием детей, и созданию среды, в которой родители могут обсудить свои чувства и проблемы, программа направлена ​​​​на повышение осведомленности будущих родителей об их собственных ресурсах и стратегиях решения проблем. Кроме того, способ составления групп позволит участникам установить отношения с другими будущими родителями в их районе. Все сеансы проводит акушерка. Послеродовой сеанс будет проводиться в сотрудничестве с патронажной сестрой для расширения знаний о доступных ресурсах в местных сообществах. Информированное согласие. Всем участникам, рассматриваемым для участия в этом испытании, будет предоставлена ​​письменная и устная информация об этом испытании, чтобы участники могли принять обоснованное решение. об их участии в этом судебном процессе. Будет создана телефонная линия проекта, по которой участники смогут связаться с участницей проекта на протяжении всего испытания, если у нее возникнут дополнительные вопросы или она пожелает отозвать свое согласие на участие в испытании.

Сбор данных Данные будут собираться у обоих родителей с помощью веб-вопросников на: исходном уровне (приблизительно 18 недель беременности) (Tp0), 37 недель беременности (Tp1), через 9 недель после ожидаемой даты родов (Tp2), через 6 месяцев после ожидаемой даты родов. (Tp3), через 1 год после ожидаемой даты родов (Tp4). С участниками свяжутся по электронной почте, когда они должны ответить на вопросник. Два напоминания будут отправлены по дополнительным электронным письмам, первое через неделю и второе через 14 дней. Данные также будут получены из больничной акушерской базы данных и национальных реестров.

Сопутствующее лечение/медикаменты Все участники могут бесплатно пользоваться сопутствующими дородовыми/послеродовыми услугами и родительскими группами. Поскольку использование других сервисов и родительских групп может повлиять на интересующие нас результаты, использование и сервисы будут изучены, задокументированы и тщательно учтены при анализе.

Исследовательские результаты

В дополнение к первичным и вторичным результатам существуют следующие исследовательские результаты:

Послеродовая депрессивная симптоматика и тревожность – данные анкеты, EPDS (tp0,1,2) Грудное вскармливание – данные анкеты (tp0,1,2,3) Использование медицинских услуг, т.е.: для родителей акушерское вмешательство, т.е. стимуляция родовой деятельности, вакуум-экстракция , частота кесарева сечения - данные из акушерской базы данных стационара (tp2), а обращение к медицинским работникам по поводу депрессивной симптоматики и внеплановых послеродовых посещений - данные анкеты (tp2,3).

Использование семейной медицины – данные анкеты (tp2,3) и данные регистра (tp4) Курение – данные анкеты (tp1,2,3,4) Удовлетворенность отношениями и распадом семьи – данные анкеты (tp 0,1,2,3) ,4), и данные национальных регистров разводов и расставаний (tp4): психическое благополучие (tp1,2,3,4)

В этом испытании представляют интерес промежуточные результаты:

Родительские ресурсы: вера в собственную способность справиться с: 1) рождением (tp1), 2) выпиской (tp1) 3) воспитанием (tp1,2,4) грудным вскармливанием (tp0,1); парная связь (tp0,1,2,3,4); социальная поддержка/сеть (tp0,1,2,3,4) Статистический план и анализ данных Размер выборки и оценка мощности Мы планируем испытание независимых экспериментальных и контрольных участников с 1 контролем на каждого экспериментального участника. Данные за 2011 г. из акушерской базы данных HH (неопубликованные данные) показывают, что использование эпидуральной анестезии среди беременных женщин составляет 31%. Если истинное использование эпидуральной анестезии для экспериментальных участников составляет 25%, нам потребуется включить 1175 экспериментальных участников и 1175 контрольных участников, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что эпидуральное использование для экспериментальных и контрольных участников равно с вероятностью (мощностью) 90%. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 5%. Поправка от 17 февраля 2014 г.: из-за медленного набора мы уменьшаем мощность с 90% до 80%, тем самым уменьшая размер выборки с 2350 участников до 1756 участников.

Оценка мощности для вторичного исхода Шкала воспринимаемого стресса Мы планируем испытание с 1175 участниками эксперимента и 1175 участниками контрольной группы. В предыдущем исследовании реакция по шкале воспринимаемого стресса в каждой группе участников была нормально распределена со стандартным отклонением 6 (18). Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних равна 1, мы сможем отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью) 98,1%. Вероятность ошибки 1-го рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,5.

Оценка мощности вторичного результата. Шведский опросник для определения стресса родителей В предыдущем исследовании ответ на Шведский вопросник для определения стресса родителей в каждой испытуемой группе был нормально распределен со стандартным отклонением 0,5 (19). Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних составляет 0,1, мы сможем отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (степенью) 99,8%. Вероятность ошибки 1-го рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,5.

Оценка мощности для вторичного результата Показатель родительского альянса В предыдущем исследовании ответ по показателю родительского альянса в каждой испытуемой группе обычно распределялся со стандартным отклонением 20. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних равна 4, мы сможем отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние популяции экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (степенью) 98,7%. Вероятность ошибки 1-го рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 5%.

Статистические методы Отчетность будет следовать рекомендациям заявления CONSORT. Статистические анализы будут проводиться в соответствии с протоколом. Уровень значимости будет равен 0,05.

Анализ первичного бинарного результата будет выполнен с использованием логистической регрессии.

Результаты этого анализа будут подвергнуты анализу наихудшего и наилучшего сценариев потенциального воздействия пропущенных значений. При анализе двух вторичных показателей результатов будет использоваться смешанная модель с повторными измерениями. Фиксированные эффекты будут включать линейную и квадратичную временную составляющую и их соответствующие взаимодействия с индикатором вмешательства. Сначала будет использоваться неструктурированная ковариационная матрица. Если сходимость не может быть получена, будет опробована ковариационная структура пространственного степенного закона, а затем составная симметричная модель.

С помощью общей линейной одномерной модели будет проверено, различаются ли средние значения между двумя группами вмешательства в момент времени 1 (9 недель после рождения).

Если допущения приведенного выше анализа не могут быть выполнены с разумным приближением, группы будут сравниваться только в момент времени 1 с использованием непараметрического критерия (Манна-Уитни).

Нескорректированные анализы являются первичными анализами. По возможности все анализы будут повторяться с поправкой на переменную стратификации, указанную в протоколе, и исходное значение.

В каждом случае могут быть проведены три предварительных анализа подгрупп при условии, что подгруппа в значительной степени взаимодействует с вмешательством.

При работе с множественностью для корректировки наблюдаемых значений p для первичных и вторичных исходов будет использоваться гейт-хранение. Будут представлены как наблюдаемые, так и скорректированные значения p.

Прямой доступ к исходным данным/документации

Судебный процесс будет проводиться в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации, а также национальными законами и правилами. Следователи разрешают аудиты и инспекции, предоставляя прямой доступ к исходным данным/документации. За ходом испытания будет следить не связанная с ним исследовательская группа в Национальном институте общественного здравоохранения. Будут проверены eCRF, и как минимум следующее будет контролироваться локально:

Все пациенты для существования (если номер СЛР правильный), Все пациенты для документально подтвержденного информированного согласия