NewPreBP: Proyecto Newborn -Preparación para el Nacimiento y la Paternidad (NewPreBP)

Educación prenatal Hoy en día, las clases prenatales danesas se ofrecen principalmente en auditorios como conferencias con un mínimo de interacción con la audiencia. Actualmente, las regiones danesas apuntan a tiempo para implementar clases de preparación para padres y parto prenatal en pequeños grupos para todos los futuros padres. Sin embargo, se desconoce si 1) la preparación prenatal en pequeños grupos es superior a la atención estándar; 2) qué elementos debe abarcar la preparación para satisfacer las necesidades de los futuros padres en la actualidad; y 3) cuál es la rentabilidad de la preparación prenatal en grupos pequeños en comparación con la preparación a gran escala en auditorios.

Objetivos y finalidad del ensayo El objetivo principal es comparar los recursos para la crianza, la salud y el desarrollo, y el uso de los servicios de atención médica en familias recién nacidas inscritas en un programa estandarizado de crianza y parto prenatal basado en la investigación en grupos pequeños con aquellos asignados a la atención estándar.

Desarrollo del programa: Hemos desarrollado un programa de crianza integral y teóricamente fundamentado en colaboración con parteras, visitadores de atención médica, un psicólogo y terapeuta familiar, padres e investigadores y clínicos líderes nacionales e internacionales en este campo.

Evaluación del proceso: Se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales con proveedores de servicios, facilitadores de grupos y participantes. Fidelidad del programa, p. si se sigue el protocolo en la entrega del programa y cuánto del programa previsto reciben los participantes, así como el alcance del programa, p. qué proporciones de los grupos previstos están participando en el programa, tiene un impacto en el efecto de una intervención. Evaluaremos si se sigue el protocolo en la entrega del programa y cuánto del programa previsto reciben los participantes. Se pedirá a los participantes que rellenen un cuestionario electrónico in situ al final de cada sesión. El cuestionario resaltará si los temas previstos de la sesión han sido cubiertos, así como hasta qué punto los participantes encontraron útil la información brindada. Se les pedirá a los facilitadores del grupo que completen un cuestionario similar con la oportunidad de explicar por qué se pueden haber omitido ciertos temas.

No encuestado/no participación: Se explorará qué proporciones de los grupos previstos están participando en el programa examinando las características demográficas de aquellos que se negaron a participar en el ensayo a través de los registros nacionales, así como examinando las características de aquellos que aceptaron y luego se presentó o no a las sesiones.

Análisis de costo-efectividad: Finalmente, el costo social incremental de la intervención se calculará y comparará con los resultados medidos en un análisis de costo-efectividad. Costos directos de atención médica, así como costos de productividad en términos de participación en el mercado laboral y ausencia por enfermedad. Para ello utilizaremos datos de la base de datos obstétrica del Hospital Hvidovre, registros nacionales y cuestionarios.

Diseño del ensayo Ensayo aleatorizado individualmente ubicado en una gran clínica de maternidad en la Región Capital de Copenhague, Hospital Hvidovre.

Intervención de prueba

La intervención tendrá dos brazos:

1. Un programa de crianza basado en investigaciones que se describe con más detalle a continuación.
2. Atención estándar (grupo de control). A la mujer embarazada ya su pareja se les ofrecen dos charlas prenatales sobre el parto y la lactancia en un auditorio.

El brazo de intervención: Grupos de aproximadamente 6-7 parejas (o madres) se reunirán tres veces durante el embarazo y 1 vez 5 semanas después de la fecha estimada de parto, con una duración de 2,5 horas por sesión. (El objetivo es crear grupos de 6-7 parejas; sin embargo, debido a las fluctuaciones en la aceptación, se considerarán aceptables grupos de 4-9 parejas). Las sesiones incluirán información y debates sobre emociones y expectativas relacionadas con el nacimiento y la crianza, identificación de recursos de redes sociales, comunicación de pareja, lactancia materna, apego entre padres e hijos, instrucciones sobre el cuidado de un recién nacido y el reconocimiento de signos comunes de trastornos del estado de ánimo y cómo reaccionar. Se creará un sitio web con información y ejercicios para padres y se animará a los padres a utilizar este material junto con las sesiones. Además de adquirir conocimientos sobre temas relacionados con el nacimiento y la crianza de los hijos, y crear un ambiente donde los padres puedan hablar sobre sus sentimientos y preocupaciones, el programa tiene como objetivo mejorar la conciencia de los futuros padres sobre sus propios recursos y estrategias para resolver problemas. Además, la forma en que se componen los grupos permitirá a los participantes establecer relaciones con otros futuros padres en su área local. Todas las sesiones serán dirigidas por una matrona. La sesión posnatal se llevará a cabo en colaboración con un visitador de salud, para aumentar el conocimiento sobre los recursos disponibles en las comunidades locales. Consentimiento informado. Todos los participantes considerados para este ensayo recibirán información escrita y oral sobre este ensayo para que los participantes puedan tomar una decisión informada. sobre su participación en este ensayo. Se establecerá una línea telefónica del proyecto donde los participantes puedan comunicarse con un miembro del proyecto durante el ensayo si tiene más preguntas o si desea retirar su consentimiento para participar en el ensayo.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán de ambos padres mediante cuestionarios basados ​​en la web en: línea de base (aproximadamente 18 semanas de gestación) (Tp0), 37 semanas de gestación (Tp1), 9 semanas después de la fecha esperada de parto (Tp2), 6 meses después de la fecha esperada de parto (Tp3), 1 año después de la fecha prevista de vencimiento (Tp4). Los participantes serán contactados por correo electrónico, cuando deban responder un cuestionario. Se enviarán dos recordatorios a través de correos electrónicos adicionales, el primero después de una semana y el segundo después de 14 días. También se obtendrán datos de la base de datos obstétrica del hospital y de los registros nacionales.

Medicamentos/tratamiento concomitantes Todos los participantes son libres de hacer uso de los servicios prenatales/postnatales concomitantes y de los grupos de padres. Dado que el uso de otros servicios y grupos de padres puede influir en los resultados que nos interesan, el uso y los servicios se examinarán, documentarán y considerarán detenidamente en los análisis.

Resultados exploratorios

Además de los resultados primarios y secundarios, existen los siguientes resultados exploratorios:

Sintomatología depresiva y ansiedad posparto: datos del cuestionario, EPDS (tp0,1,2) Lactancia materna: datos del cuestionario (tp0,1,2,3) Uso de los servicios de atención médica, es decir, para los padres intervención obstétrica, es decir, aumento del trabajo de parto, extracción con ventosa , tasa de cesáreas -datos de la base de datos obstétrica del hospital (tp2), y contacto con profesionales sanitarios por sintomatología depresiva y consultas postnatales no programadas-datos del cuestionario (tp2,3).

Uso de medicina familiar - datos del cuestionario (tp2,3) y datos del registro (tp4) Tabaquismo - datos del cuestionario (tp1,2,3,4) Satisfacción con la relación y rupturas familiares - datos del cuestionario (tp 0,1,2,3 ,4), y datos de los registros nacionales de divorcio y ruptura (tp4): bienestar mental (tp1,2,3,4)

En este ensayo, los resultados intermedios de interés son:

Recursos de crianza: confianza en la propia capacidad para hacer frente a: 1) nacimiento (tp1), 2) alta (tp1) 3) crianza (tp1,2,4) lactancia (tp0,1); comunicación de pareja (tp0,1,2,3,4); apoyo social/red (tp0,1,2,3,4) Plan estadístico y análisis de datos Tamaño de la muestra y estimaciones de poder Estamos planeando un ensayo de participantes experimentales y de control independientes con 1 control por participante experimental. Los datos de 2011 de la base de datos obstétrica de HH (datos no publicados) indican que el uso de la epidural entre las mujeres embarazadas es del 31 %. Si el verdadero uso epidural para los participantes experimentales es del 25 %, necesitaremos incluir 1175 participantes experimentales y 1175 participantes de control para poder rechazar la hipótesis nula de que el uso epidural para los participantes experimentales y de control es igual con una probabilidad (poder) del 90 %. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es del 5 % Enmienda del 17 de febrero de 2014: Debido al lento reclutamiento, reducimos el poder del 90 % al 80 %, reduciendo así el tamaño de la muestra de 2350 participantes a 1756 participantes.

Estimación de potencia para el resultado secundario Escala de estrés percibido Estamos planificando un ensayo con 1175 participantes experimentales y 1175 participantes de control. En un estudio anterior, la respuesta de la Escala de estrés percibido dentro de cada grupo de participantes se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 6 (18). Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y control es 1, podremos rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y control son iguales con una probabilidad (potencia) del 98,1%. La probabilidad de error tipo 1 asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.5.

Estimación de potencia para el resultado secundario Cuestionario sueco de estrés de la paternidad En un estudio anterior, la respuesta del Cuestionario sueco de estrés de la paternidad dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 0,5 (19). Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y de control es 0,1, podremos rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales con una probabilidad (potencia) del 99,8 %. La probabilidad de error tipo 1 asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.5.

Estimación de la potencia para el resultado secundario Medida de la Alianza para los Padres En un estudio anterior, la respuesta de la Medida de la Alianza para los Padres dentro de cada grupo de sujetos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 20. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y control es 4, podremos rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y control son iguales con una probabilidad (potencia) del 98,7%. La probabilidad de error tipo 1 asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es del 5%.

Métodos estadísticos La presentación de informes seguirá las directrices de la declaración CONSORT. Los análisis estadísticos serán por intención de tratar y por protocolo. El nivel de significación será de 0,05.

El análisis del resultado binario primario se realizará mediante regresión logística.

Los resultados de este análisis estarán sujetos a un análisis del peor de los casos y del mejor de los escenarios del impacto potencial de los valores faltantes. En el análisis de las dos medidas de resultado secundarias se utilizará un modelo mixto con medidas repetidas. Los efectos fijos incluirán un componente de tiempo lineal y otro cuadrático y sus correspondientes interacciones con el indicador de intervención. Inicialmente se utilizará una matriz de covarianza no estructurada. Si no se puede obtener la convergencia, se probará la estructura de covarianza de la ley de potencia espacial y luego el modelo simétrico compuesto.

Usando el modelo univariado lineal general, se probará si los valores medios difieren entre los dos grupos de intervención en el momento 1 (9 semanas después del nacimiento).

Si los supuestos de los análisis anteriores no pueden cumplirse con una aproximación razonable, los grupos solo se compararán en el momento 1 utilizando una prueba no paramétrica (Mann Whitney).

Los análisis no ajustados son los análisis primarios. Si es posible, se repetirán todos los análisis ajustados para la variable de estratificación especificada en el protocolo y el valor de referencia.

Se pueden realizar tres análisis exploratorios de subgrupos en cada caso, siempre que el subgrupo interactúe significativamente con la intervención.

Al tratar con la multiplicidad, se utilizará el control de puerta para ajustar los valores de p observados para los resultados primarios y secundarios. Se informarán los valores de p tanto observados como ajustados.

Acceso directo a la fuente de datos/documentación

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki en su forma más reciente, así como con las leyes y reglamentos nacionales. Los investigadores permiten auditorías e inspecciones al proporcionar acceso directo a la fuente de datos/documentación. El ensayo será supervisado por un grupo de investigación no relacionado en el Instituto Nacional de Salud Pública. Se verificarán los eCRF y, como mínimo, se monitoreará localmente lo siguiente:

Todos los pacientes por existencia (si el número de CPR es correcto), Todos los pacientes por consentimiento informado documentado