NewPreBP: Project Newborn -Förberedelse för födelse och föräldraskap (NewPreBP)

Förlossningsundervisning Idag erbjuds danska förlossningskurser i första hand i auditorier som föreläsningar med ett minimum av interaktion med publiken. De danska regionerna siktar för närvarande på att i tid genomföra förlossnings- och föräldraförberedande klasser i små grupper för alla blivande föräldrar. Det är dock okänt om 1) prenatal förberedelse i små grupper är överlägsen standardvård; 2) vilka delar beredningen bör omfatta för att möta behoven hos blivande föräldrar idag; och 3) vad kostnadseffektiviteten för förberedelse för förlossning i små grupper är jämfört med storskalig förberedelse i auditorier.

Försökets mål och syfte Det primära syftet är att jämföra föräldraresurser, hälsa och välmående samt användning av hälso- och sjukvårdstjänster i nyfödda familjer som är inskrivna i ett forskningsbaserat standardiserat program för förlossning och föräldraskap i små grupper med de som tilldelats standardvård.

Utveckling av programmet: Vi har utvecklat ett omfattande, teoretiskt grundat föräldraprogram i samarbete med barnmorskor, vårdbesökare, psykolog och familjeterapeut, föräldrar samt ledande nationella och internationella forskare och kliniker inom detta område.

Processutvärdering: Fokusgruppsintervjuer med tjänsteleverantörer, grupphandledare och deltagare kommer att genomföras. Programtrohet t.ex. om protokollet följs vid programleverans, och hur mycket av det tilltänkta programmet deltagarna får, samt program når t.ex. hur stor andel av de tilltänkta grupperna som deltar i programmet, påverkar effekten av en intervention. Vi kommer att utvärdera om protokollet följs vid programleverans och hur mycket av det avsedda programmet deltagarna får. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett elektroniskt frågeformulär på plats i slutet av varje session. Enkäten kommer att belysa om de avsedda ämnena för sessionen har täckts samt i vilken utsträckning deltagarna tyckte att informationen var användbar. Grupphandledare kommer att bli ombedd att fylla i ett liknande frågeformulär med möjlighet att förklara varför vissa ämnen kan ha utelämnats.

Icke-respondent/icke-deltagande: Vilka andelar av de avsedda grupperna som deltar i programmet kommer att undersökas genom att undersöka demografiska egenskaper hos dem som avböjt att delta i försöket via de nationella registren, samt undersöka egenskaperna hos dem som accepterade och sedan dök upp eller inte dök upp till sessionerna.

Kostnadseffektivitetsanalys: Slutligen kommer den inkrementella samhällskostnaden för interventionen att beräknas och jämföras med de uppmätta resultaten i en kostnadseffektivitetsanalys. Direkta sjukvårdskostnader samt produktivitetskostnader i form av arbetsmarknadsdeltagande och sjukfrånvaro. För detta kommer vi att använda data från obstetriska databasen på Hvidovre sjukhus, nationella register och enkäter.

Försöksdesign Individuellt randomiserad studie placerad på en stor födelseklinik i Köpenhamns huvudstadsregion, Hvidovre Hospital.

Försöksingripande

Insatsen kommer att ha två armar:

1. Ett forskningsbaserat föräldraprogram som beskrivs mer i detalj nedan.
2. Standardvård (kontrollgrupp). Den gravida kvinnan och hennes partner erbjuds två förlossningsföreläsningar om förlossning och amning i en hörsal.

Interventionsarmen: Grupper om cirka 6-7 par (eller mammor) kommer att träffas tre gånger under graviditeten och 1 gång 5 veckor efter beräknat förfallodatum, under 2,5 timmar per session. (Målet är att skapa grupper om 6-7 par, men på grund av fluktuationer i upptagningen kommer grupper om 4-9 par att anses vara acceptabla). Sessionerna kommer att innehålla information och diskussioner om känslor och förväntningar relaterade till födsel och föräldraskap, identifiering av sociala nätverksresurser, parkommunikation, amning, förälder-barn-anknytning, anvisningar om att ta hand om en nyfödd, och känna igen vanliga tecken på humörstörningar och hur att reagera. En webbplats med föräldrainformation och övningar kommer att skapas och föräldrar kommer att uppmuntras att använda detta material vid sidan av sessionerna. Förutom att få kunskap om frågor som rör födelse och föräldraskap, och skapa en miljö där föräldrar kan diskutera sina känslor och bekymmer, syftar programmet till att öka blivande föräldrars medvetenhet om sina egna resurser och problemlösningsstrategier. Det sätt som grupperna är sammansatta på kommer dessutom att göra det möjligt för deltagarna att etablera relationer med andra blivande föräldrar i sitt närområde. Alla pass kommer att ledas av en barnmorska. Den postnatala sessionen kommer att genomföras i samarbete med en hälsovårdare, för att öka kunskapen om tillgängliga resurser i lokalsamhällena. Informerat samtycke Alla deltagare som övervägs för denna studie kommer att få skriftlig och muntlig information om denna studie så att deltagarna kan fatta ett välgrundat beslut om deras deltagande i denna rättegång. En projekttelefonlinje kommer att upprättas där deltagarna kan kontakta en projektmedlem under hela försöket om hon har ytterligare frågor, eller vill dra tillbaka sitt samtycke för deltagande i försöket.

Datainsamling Data kommer att samlas in från båda föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär vid: baslinje (ungefär 18 veckors graviditet) (Tp0), 37 veckors graviditet (Tp1), 9 veckor efter förväntat förfallodatum (Tp2), 6 månader efter förväntat förfallodatum (Tp3), 1 år efter förväntat förfallodatum (Tp4). Deltagarna kommer att kontaktas via e-post när de ska svara på en enkät. Två påminnelser kommer att skickas via ytterligare e-postmeddelanden, den första efter en vecka och den andra efter 14 dagar. Data kommer också att hämtas från sjukhusets obstetriska databas och de nationella registren.

Samtidig medicinering/behandling Alla deltagare är fria att använda sig av samtidiga förlossnings-/postnataltjänster och föräldragrupper. Eftersom användning av andra tjänster och föräldragrupper kan påverka de resultat som vi är intresserade av kommer användning och tjänster att granskas, dokumenteras och noggrant beaktas i analyserna.

Utforskande resultat

Förutom primära och sekundära resultat finns det följande explorativa resultat:

Postnatal depressiv symtomatologi och ångest - frågeformulärdata, EPDS (tp0,1,2) Amning - frågeformulärdata (tp0,1,2,3) Användning av hälsovårdstjänster dvs: för föräldrarna obstetrisk intervention dvs förstärkning av förlossningen, vakuumextraktion , kejsarsnittsfrekvens - data från sjukhusets obstetriska databas (tp2), och kontakt till vårdpersonal för depressiv symtomatologi och oplanerade postnatala besök- frågeformulärsdata (tp2,3).

Allmänmedicinanvändning - enkätdata (tp2,3) och registerdata (tp4) Rökning - enkätdata (tp1,2,3,4) Tillfredsställelse med relation och familjeuppbrott - enkätdata (tp 0,1,2,3 ,4), och data från de nationella registren om skilsmässa och uppbrott (tp4): psykiskt välbefinnande (tp1,2,3,4)

I detta försök är de intermediära resultaten av intresse:

Föräldraresurser: tillit till egen förmåga att klara av: 1) förlossning (tp1), 2) utskrivning (tp1) 3) föräldraskap (tp1,2,4) amning (tp0,1); parkommunikation (tp0,1,2,3,4); socialt stöd/nätverk (tp0,1,2,3,4) Statistisk plan och dataanalys Provstorlek och effektuppskattningar Vi planerar ett försök med oberoende experiment- och kontrolldeltagare med 1 kontroll per experimentdeltagare. Data från 2011 från HH Obstetric Database (opublicerade data) indikerar att epiduralanvändning bland gravida kvinnor är 31 %. Om den sanna epidurala användningen för experimentella deltagare är 25 %, kommer vi att behöva inkludera 1 175 experimentdeltagare och 1 175 kontrolldeltagare kan förkasta nollhypotesen att epiduralanvändningen för experimentella och kontrolldeltagare är lika med sannolikhet (power) 90 %. Typ I-felsannolikheten förknippad med detta test av denna nollhypotes är 5 %. Tillägg 17 februari 2014: På grund av långsam rekrytering minskar vi styrkan från 90 % till 80 %, vilket minskar urvalsstorleken från 2 350 deltagare till 1 756 deltagare.

Effektuppskattning för det sekundära resultatet Perceived Stress Scale Vi planerar ett försök med 1175 experimentella deltagare och 1175 kontrolldeltagare. I en tidigare studie var svaret på Perceived Stress Scale inom varje deltagargrupp normalfördelat med standardavvikelse 6 (18). Om den sanna skillnaden mellan experiment- och kontrollmedelvärdena är 1 kommer vi att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (potens) 98,1 %. Sannolikheten för typ 1 fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,5.

Effektuppskattning för sekundärutfallet Swedish Parenthood Stress Questionnaire I en tidigare studie var svaret på Swedish Parenthood Stress Questionnaire inom varje ämnesgrupp normalfördelat med standardavvikelse 0,5 (19). Om den sanna skillnaden mellan experiment- och kontrollmedelvärdena är 0,1 kommer vi att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (potens) 99,8 %. Sannolikheten för typ 1 fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,5.

Effektuppskattning för det sekundära resultatet Parenting Alliance Measure I en tidigare studie var Parenting Alliance Measure-svaret inom varje ämnesgrupp normalt fördelat med standardavvikelse 20. Om den sanna skillnaden i experiment- och kontrollmedelvärdena är 4, kommer vi att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika med sannolikhet (potens) 98,7 %. Sannolikheten för typ 1 fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 5 %.

Statistiska metoder Rapporteringen kommer att följa riktlinjerna i CONSORT-utlåtandet. Statistiska analyser kommer att vara avsedda att behandla såväl som per protokoll. Signifikansnivån blir 0,05.

Analysen av det primära binära resultatet kommer att göras med logistisk regression.

Resultaten av denna analys kommer att utsättas för en värsta fall- och en bästa fall-scenarioanalys av den potentiella inverkan av saknade värden. I analysen av de två sekundära utfallsmåtten kommer en blandad modell med upprepade mått att användas. De fasta effekterna kommer att innefatta en linjär och en kvadratisk tidskomponent och deras motsvarande interaktioner med interventionsindikatorn. En ostrukturerad kovariansmatris kommer att användas initialt. Om konvergens inte kan erhållas kommer den rumsliga maktlagens kovariansstruktur att prövas och sedan den sammansatta symmetriska modellen.

Med den generella linjära univariata modellen kommer det att testas om medelvärdena skiljer sig mellan de två interventionsgrupperna vid tidpunkt 1 (9 veckor efter födseln).

Om antagandena i ovanstående analyser inte kan uppfyllas med rimlig approximation kommer grupperna endast att jämföras vid tidpunkt 1 med ett icke-parametriskt test (Mann Whitney).

De ojusterade analyserna är de primära analyserna. Om möjligt kommer alla analyser att upprepas justerat för den protokollspecifika stratifieringsvariabeln och baslinjevärdet.

Tre explorativa undergruppsanalyser kan utföras i varje fall förutsatt att undergruppen interagerar signifikant med interventionen.

När det gäller multiplicitet kommer grindhållning att användas för att justera de observerade p-värdena för primära och sekundära utfall. Både observerade och justerade p-värden kommer att rapporteras.

Direkt tillgång till källdata/dokumentation

Rättegången kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen i dess senaste form samt nationella lagar och förordningar. Utredarna tillåter revisioner och inspektioner genom att ge direkt tillgång till källdata/dokumentation. Försöket kommer att övervakas av en icke-närstående forskargrupp vid Folkhälsoinstitutet. eCRF kommer att kontrolleras, och som ett minimum kommer följande att övervakas lokalt:

Alla patienter för existens (Om CPR-numret är korrekt), Alla patienter för dokumenterat informerat samtycke