NewPreBP: Progetto Newborn -Preparazione alla Nascita e alla Genitorialità (NewPreBP)

Educazione prenatale Oggi i corsi prenatali danesi sono offerti principalmente negli auditorium come conferenze con un minimo di interazione con il pubblico. Le regioni danesi mirano attualmente a implementare corsi prenatali e di preparazione dei genitori in piccoli gruppi per tutti i genitori in attesa. Tuttavia, non è noto se 1) la preparazione prenatale in piccoli gruppi sia superiore alle cure standard; 2) quali elementi dovrebbe comprendere la preparazione per soddisfare le esigenze dei futuri genitori oggi; e 3) qual è il rapporto costo-efficacia della preparazione prenatale in piccoli gruppi rispetto alla preparazione su larga scala negli auditorium.

Obiettivi e scopo della sperimentazione L'obiettivo principale è confrontare le risorse genitoriali, la salute e la prosperità e l'uso dei servizi sanitari nelle famiglie di neonati arruolate in un programma prenatale e genitoriale standardizzato basato sulla ricerca in piccoli gruppi con quelli assegnati all'assistenza standard.

Sviluppo del programma: abbiamo sviluppato un programma genitoriale completo e teoricamente fondato in collaborazione con ostetriche, operatori sanitari, psicologi e terapisti familiari, genitori e importanti ricercatori e clinici nazionali e internazionali in questo campo.

Valutazione del processo: saranno effettuate interviste di focus group con fornitori di servizi, facilitatori di gruppo e partecipanti. Fedeltà del programma, ad es. se il protocollo viene seguito nella consegna del programma e quanto del programma previsto ricevono i partecipanti, nonché la portata del programma, ad es. quali proporzioni dei gruppi previsti stanno partecipando al programma, ha un impatto sull'effetto di un intervento. Valuteremo se il protocollo viene seguito nella consegna del programma e quanto del programma previsto stanno ricevendo i partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario elettronico in loco alla fine di ogni sessione. Il questionario evidenzierà se gli argomenti previsti della sessione sono stati trattati e in che misura i partecipanti hanno trovato utili le informazioni fornite. Ai facilitatori del gruppo verrà chiesto di compilare un questionario simile con l'opportunità di spiegare perché alcuni argomenti potrebbero essere stati omessi.

Non rispondenti/non partecipanti: quali proporzioni dei gruppi previsti stanno partecipando al programma saranno esplorate esaminando le caratteristiche demografiche di coloro che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione tramite i registri nazionali, nonché esaminando le caratteristiche di coloro che hanno accettato e poi si è presentato o non si è presentato alle sessioni.

Analisi costo-efficacia: infine il costo sociale incrementale dell'intervento sarà calcolato e confrontato con i risultati misurati in un'analisi costo-efficacia. Costi sanitari diretti e costi di produttività in termini di partecipazione al mercato del lavoro e assenza per malattia. Per questo utilizzeremo i dati del database ostetrico dell'ospedale di Hvidovre, registri nazionali e questionari.

Disegno dello studio Studio randomizzato individuale situato in una grande clinica per il parto nella regione della capitale di Copenaghen, Hvidovre Hospital.

Intervento processuale

L'intervento avrà due bracci:

1. Un programma genitoriale basato sulla ricerca descritto più dettagliatamente di seguito.
2. Cure standard (gruppo di controllo). Alla donna incinta e al suo partner vengono offerte due lezioni prenatali sulla nascita e l'allattamento in un auditorium.

Il braccio di intervento: gruppi di circa 6-7 coppie (o madri) si incontreranno tre volte durante la gravidanza e 1 volta 5 settimane dopo la data di scadenza prevista, per la durata di 2,5 ore per sessione. (L'obiettivo è quello di creare gruppi di 6-7 coppie; tuttavia, a causa delle fluttuazioni nell'assorbimento, saranno ritenuti accettabili gruppi di 4-9 coppie). Le sessioni includeranno informazioni e discussioni su emozioni e aspettative legate alla nascita e alla genitorialità, identificazione delle risorse della rete sociale, comunicazione di coppia, allattamento al seno, attaccamento genitore-figlio, indicazioni su come prendersi cura di un neonato e riconoscere segni comuni di disturbi dell'umore e come reagire. Verrà creato un sito Web con informazioni ed esercizi per i genitori e i genitori saranno incoraggiati a utilizzare questo materiale insieme alle sessioni. Oltre ad acquisire conoscenze sulle questioni relative alla nascita e alla genitorialità e creare un ambiente in cui i genitori possano discutere i propri sentimenti e preoccupazioni, il programma mira a migliorare la consapevolezza dei genitori in attesa delle proprie risorse e delle strategie di risoluzione dei problemi. Inoltre, il modo in cui i gruppi sono composti consentirà ai partecipanti di stabilire relazioni con altri genitori in attesa nella loro zona. Tutte le sessioni saranno guidate da un'ostetrica. La sessione postnatale sarà condotta in collaborazione con un visitatore sanitario, per aumentare la conoscenza delle risorse disponibili nelle comunità locali Consenso informato A tutti i partecipanti considerati per questo studio verranno fornite informazioni scritte e orali su questo studio in modo che i partecipanti possano prendere una decisione informata sulla loro partecipazione a questo processo. Verrà stabilita una linea telefonica del progetto in cui i partecipanti possono contattare un membro del progetto durante la sperimentazione se ha ulteriori domande o desidera ritirare il proprio consenso alla partecipazione alla sperimentazione.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti da entrambi i genitori utilizzando questionari basati sul web a: basale (circa 18 settimane di gestazione) (Tp0), 37 settimane di gestazione (Tp1), 9 settimane dopo la data prevista per il parto (Tp2), 6 mesi dopo la data prevista per il parto (Tp3), 1 anno dopo la scadenza prevista (Tp4). I partecipanti saranno contattati via e-mail quando dovranno rispondere a un questionario. Verranno inviati due solleciti tramite e-mail aggiuntive, il primo dopo una settimana e il secondo dopo 14 giorni. I dati saranno ottenuti anche dal database ostetrico ospedaliero e dai registri nazionali.

Farmaci/trattamenti concomitanti Tutti i partecipanti sono liberi di usufruire di servizi prenatali/postnatali concomitanti e di gruppi di genitori. Poiché l'uso di altri servizi e gruppi di genitori può influenzare i risultati che ci interessano, l'uso ei servizi saranno esaminati, documentati e tenuti in attenta considerazione nelle analisi.

Risultati esplorativi

Oltre agli esiti primari e secondari, ci sono i seguenti esiti esplorativi:

Sintomatologia depressiva postnatale e ansia - dati del questionario, EPDS (tp0,1,2) Allattamento al seno - dati del questionario (tp0,1,2,3) Utilizzo dei servizi sanitari, ad esempio: per i genitori intervento ostetrico, ad esempio aumento del travaglio, aspirazione con vuoto , tasso di cesarei - dati dal database ostetrico ospedaliero (tp2), e contatto con gli operatori sanitari per sintomatologia depressiva e visite postnatali non programmate - dati del questionario (tp2,3).

Uso della medicina di famiglia - dati del questionario (tp2,3) e dati del registro (tp4) Fumo - dati del questionario (tp1,2,3,4) Soddisfazione per le rotture relazionali e familiari - dati del questionario (tp 0,1,2,3 ,4), e dati dai registri nazionali sui divorzi e le rotture (tp4): benessere mentale (tp1,2,3,4)

In questo studio gli esiti intermedi di interesse sono:

Risorse genitoriali: fiducia nella propria capacità di far fronte a: 1) parto (tp1), 2) dimissione (tp1) 3) genitorialità (tp1,2,4) allattamento (tp0,1); comunicazione di coppia (tp0,1,2,3,4); supporto sociale/rete (tp0,1,2,3,4) Piano statistico e analisi dei dati Dimensioni del campione e stime di potenza Stiamo pianificando un trial di partecipanti sperimentali e di controllo indipendenti con 1 controllo per partecipante sperimentale. I dati del 2011 dell'HH Obstetric Database (dati non pubblicati) indicano che l'uso epidurale tra le donne in gravidanza è del 31%. Se il vero uso epidurale per i partecipanti sperimentali è del 25%, dovremo includere 1.175 partecipanti sperimentali e 1.175 partecipanti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che l'uso epidurale per partecipanti sperimentali e di controllo sia uguale con probabilità (potenza) 90%. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è del 5% Emendamento 17 febbraio 2014: a causa del reclutamento lento, riduciamo la potenza dal 90% all'80%, riducendo così la dimensione del campione da 2.350 partecipanti a 1.756 partecipanti.

Stima della potenza per l'esito secondario Scala dello stress percepito Stiamo pianificando uno studio con 1175 partecipanti sperimentali e 1175 partecipanti di controllo. In uno studio precedente la risposta della scala dello stress percepito all'interno di ciascun gruppo di partecipanti era normalmente distribuita con deviazione standard 6 (18). Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 1, saremo in grado di rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 98,1%. La probabilità di errore di tipo 1 associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,5.

Stima della potenza per l'esito secondario Questionario sullo stress della genitorialità svedese In uno studio precedente, la risposta al questionario sullo stress della genitorialità svedese all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard 0,5 (19). Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 0,1, saremo in grado di rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 99,8%. La probabilità di errore di tipo 1 associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,5.

Stima della potenza per l'esito secondario Parenting Alliance Measure In uno studio precedente la risposta della Parenting Alliance Measure all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard 20. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 4, saremo in grado di rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 98,7%. La probabilità di errore di tipo 1 associata a questo test di questa ipotesi nulla è del 5%.

Metodi statistici Il reporting seguirà le linee guida della dichiarazione CONSORT. Le analisi statistiche saranno intent to treat così come da protocollo. Il livello di significatività sarà 0,05.

L'analisi dell'esito binario primario sarà effettuata utilizzando la regressione logistica.

I risultati di questa analisi saranno sottoposti a un'analisi del caso peggiore e dello scenario migliore del potenziale impatto dei valori mancanti. Nell'analisi delle due misure di esito secondario verrà utilizzato un modello misto con misure ripetute. Gli effetti fissi includeranno una componente temporale lineare ed una quadratica e le loro corrispondenti interazioni con l'indicatore di intervento. Inizialmente verrà utilizzata una matrice di covarianza non strutturata. Se non è possibile ottenere la convergenza, si proverà la struttura di covarianza della legge di potenza spaziale e quindi il modello simmetrico composto.

Utilizzando il modello univariato lineare generale verrà testato se i valori medi differiscono tra i due gruppi di intervento al tempo 1 (9 settimane dopo la nascita).

Se le assunzioni delle analisi di cui sopra non possono essere soddisfatte con ragionevole approssimazione, i gruppi saranno confrontati solo al tempo 1 utilizzando un test non parametrico (Mann Whitney).

Le analisi non aggiustate sono le analisi primarie. Se possibile, tutte le analisi verranno ripetute aggiustate per la variabile di stratificazione specificata dal protocollo e il valore basale.

In ciascun caso possono essere condotte tre analisi esplorative di sottogruppi, a condizione che il sottogruppo interagisca in modo significativo con l'intervento.

Affrontando la molteplicità, il gate keeping verrà utilizzato per regolare i valori p osservati per gli esiti primari e secondari. Verranno riportati sia i valori di p osservati che quelli aggiustati.

Accesso diretto ai dati/documentazione di origine

Il processo si svolgerà in conformità con la Dichiarazione di Helsinki nella sua forma più recente, nonché con le leggi e i regolamenti nazionali. Gli investigatori consentono audit e ispezioni fornendo accesso diretto ai dati di origine/documentazione. Il processo sarà monitorato da un gruppo di ricerca indipendente presso l'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica. Le eCRF saranno controllate e come minimo saranno monitorati localmente:

Tutti i pazienti per esistenza (se il numero CPR è corretto), Tutti i pazienti per consenso informato documentato