NewPreBP: Project Newborn – Felkészülés a születésre és a szülővé válásra (NewPreBP)

Szülés előtti oktatás Manapság a dán várandós órákat elsősorban előadótermekben kínálják előadások formájában, minimális interakcióval a hallgatósággal. A dán régiók jelenleg arra törekednek, hogy minden várandós szülő számára időben kiscsoportos szülés előtti és szülői felkészítő órákat hajtsanak végre. Nem ismert azonban, hogy 1) a kiscsoportos szülés előtti felkészítés jobb-e a szokásos ellátásnál; 2) milyen elemeket kell tartalmaznia a felkészítésnek, hogy megfeleljen a mai kismamák igényeinek; és 3) mekkora a kiscsoportos szülés előtti felkészítés költséghatékonysága az előadóteremben végzett nagyszabású előkészítéshez képest.

A vizsgálat célja és célja Az elsődleges cél a szülői erőforrások, az egészség és a boldogulás, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének összehasonlítása a kutatáson alapuló, standardizált szülés előtti szülési és nevelési programban kiscsoportos újszülött családokban a standard ellátásban részesülőkkel.

A program fejlesztése: Átfogó, elméletileg megalapozott szülői programot dolgoztunk ki szülésznőkkel, egészségügyi látogatókkal, pszichológussal és családterapeutával, szülőkkel, valamint e terület vezető hazai és nemzetközi kutatóival és klinikusaival együttműködve.

Folyamatértékelés: Fókuszcsoportos interjúkat készítenek a szolgáltatókkal, a csoportsegítőkkel és a résztvevőkkel. Programhűség pl. betartják-e a protokollt a műsorszolgáltatás során, és a tervezett programból mennyit kapnak a résztvevők, valamint a program elérése pl. milyen arányban vesznek részt a programban a megcélzott csoportok, befolyásolja a beavatkozás hatását. Értékeljük, hogy a protokollt követik-e a műsorszolgáltatás során, és mennyit kapnak a résztvevők a tervezett programból. A résztvevőket arra kérik, hogy minden foglalkozás végén töltsenek ki egy elektronikus kérdőívet a helyszínen. A kérdőív rávilágít arra, hogy a foglalkozás tervezett témáit lefedték-e, és a résztvevők mennyire találták hasznosnak a kapott információkat. A csoportvezetőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy hasonló kérdőívet, amelyben megmagyarázhatják, miért hagyhattak ki bizonyos témákat.

Nem válaszoló/nem részt vevő: A programban részt vevő szándékolt csoportok milyen arányban vesznek részt a programban résztvevők demográfiai jellemzőinek vizsgálatával az országos regisztereken keresztül, valamint megvizsgálva azok jellemzőit, akik elfogadták, majd megjelent vagy nem jelent meg a foglalkozásokon.

Költséghatékonysági elemzés: Végül kiszámítják a beavatkozás társadalmi többletköltségét, és összehasonlítják a mért eredményekkel egy költséghatékonysági elemzésben. Közvetlen egészségügyi költségek, valamint termelékenységi költségek a munkaerő-piaci részvétel és a betegség miatti távollét tekintetében. Ehhez a Hvidovre Kórház szülészeti adatbázisának, országos regiszterek és kérdőívek adatait használjuk fel.

Próbatervezés Egyénileg randomizált vizsgálat, amelyet a koppenhágai főváros régiójában, a Hvidovre Kórházban egy nagy szülési klinikán végeztek.

Próba beavatkozás

A beavatkozásnak két ága lesz:

1. Az alábbiakban részletesebben ismertetett, kutatásokon alapuló szülői program.
2. Standard ellátás (kontrollcsoport). A várandós nőnek és párjának két szülés előtti előadást tartanak a szülésről és a szoptatásról egy előadóteremben.

A beavatkozási kar: A körülbelül 6-7 párból (vagy anyákból) álló csoportok háromszor találkoznak a terhesség alatt és 1 alkalommal 5 héttel a várható esedékesség után, foglalkozásonként 2,5 órán keresztül. (A cél 6-7 páros csoportok létrehozása, de a felvételi ingadozások miatt a 4-9 páros csoportok elfogadhatók). A foglalkozásokon információkat és megbeszéléseket folytatnak a születéssel és a gyermekneveléssel kapcsolatos érzelmekről és elvárásokról, a közösségi hálózatok forrásainak azonosításáról, a párkapcsolatról, a szoptatásról, a szülő-gyermek kötődésről, útmutatást az újszülött gondozásáról, valamint a hangulati zavarok gyakori jeleinek felismeréséről és annak módjáról. reagálni. Szülői információkat és gyakorlatokat tartalmazó weboldalt készítenek, és a szülőket arra biztatják, hogy használják ezt az anyagot a foglalkozások mellett. Amellett, hogy a születéssel és a gyermekneveléssel kapcsolatos ismereteket szereznek, és olyan környezetet teremtenek, ahol a szülők megbeszélhetik érzéseiket és aggályaikat, a program célja a várandós szülők saját erőforrásaikkal és problémamegoldási stratégiáikkal kapcsolatos tudatosságának növelése. Ezenkívül a csoportok összeállításának módja lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kapcsolatot létesítsenek más leendő szülőkkel a környékükön. Minden foglalkozást szülésznő vezet. A szülés utáni ülés egy egészségügyi látogatóval együttműködve kerül lebonyolításra a helyi közösségekben rendelkezésre álló erőforrásokkal kapcsolatos ismeretek bővítése érdekében. Tájékozott beleegyezés Minden résztvevő, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, hogy a résztvevők tájékozott döntést hozhassanak. a tárgyaláson való részvételükről. A projekt telefonvonalat létesítenek, amelyen a résztvevők a vizsgálat során felvehetik a kapcsolatot a projekttaggal, ha további kérdései vannak, vagy vissza kívánja vonni a kísérletben való részvételhez adott hozzájárulását.

Adatgyűjtés Az adatok gyűjtése mindkét szülőtől webalapú kérdőívek segítségével történik: kiindulási állapot (körülbelül 18 hetes terhesség) (Tp0), 37 hetes terhesség (Tp1), 9 hét a várható esedékesség után (Tp2), 6 hónappal a várható esedékesség után. (Tp3), 1 évvel a várható esedékesség után (Tp4). A résztvevőkkel a kérdőív megválaszolásának időpontjában e-mailben értesítjük. Két emlékeztetőt küldünk további e-mailben, az elsőt egy hét, a másodikat 14 nap múlva. Az adatokat a kórházi szülészeti adatbázisból és az országos regiszterekből is begyűjtjük.

Egyidejű gyógyszeres kezelés/kezelés Minden résztvevő szabadon igénybe veheti az egyidejű szülés előtti/postnatális szolgáltatásokat és a szülői csoportokat. Mivel más szolgáltatások és szülői csoportok igénybevétele befolyásolhatja az általunk érdekelt eredményeket, a használatot és a szolgáltatásokat megvizsgáljuk, dokumentáljuk, és az elemzések során alaposan megfontoljuk.

Feltáró eredmények

Az elsődleges és másodlagos eredményeken kívül a következő feltáró eredmények vannak:

Szülés utáni depressziós tünet és szorongás - kérdőíves adatok, EPDS (tp0,1,2) Szoptatás - kérdőíves adatok (tp0,1,2,3) Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, azaz: a szülők számára szülészeti beavatkozás pl. , császármetszés gyakorisága - adatok a kórházi szülészeti adatbázisból (tp2), valamint az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatfelvétel a depressziós tünetek és a nem tervezett posztnatális vizitek miatt - kérdőíves adatok (tp2,3).

Családorvosi felhasználás - kérdőíves adatok (tp2,3) és regiszter adatok (tp4) Dohányzás - kérdőíves adatok (tp1,2,3,4) Párkapcsolattal és családszakadásokkal való elégedettség - kérdőíves adatok (tp 0,1,2,3 ,4), valamint az országos válási és szakítási nyilvántartások adatai (tp4): lelki jólét (tp1,2,3,4)

Ebben a kísérletben a köztes eredmények a következők:

Szülői erőforrások: bizalom saját képességében, hogy megbirkózzanak: 1) születéssel (tp1), 2) elbocsátással (tp1) 3) szülői neveléssel (tp1,2,4) szoptatással (tp0,1); páros kommunikáció (tp0,1,2,3,4); szociális támogatás/hálózat (tp0,1,2,3,4) Statisztikai terv és adatelemzés Mintaméret és teljesítmény becslések Tervezünk egy kísérletet független kísérleti és kontroll résztvevővel, kísérleti résztvevőnként 1 kontrollal. A HH Szülészeti Adatbázis 2011-es adatai (nem publikált adatok) azt mutatják, hogy a terhes nők körében 31% az epidurális használat. Ha a valódi epidurális használat a kísérleti résztvevőknél 25%, akkor 1175 kísérleti résztvevőt és 1175 kontrollrésztvevőt kell beszámítanunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, hogy a kísérleti és kontroll résztvevők epidurális alkalmazása 90%-os valószínűséggel (teljesítmény) egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 5% 2014. február 17. módosítás: A lassú toborzás miatt a teljesítményt 90%-ról 80%-ra csökkentjük, így a minta mérete 2350 résztvevőről 1756 résztvevőre csökken.

Erőbecslés a másodlagos kimenetelhez Az észlelt stressz skála 1175 kísérleti résztvevővel és 1175 kontroll résztvevővel tervezünk egy kísérletet. Egy korábbi tanulmányban az észlelt stressz skála válasza az egyes résztvevőcsoportokon belül normálisan 6-os szórással oszlott meg (18). Ha a kísérleti és a kontroll átlagok valódi különbsége 1, akkor el tudjuk vetni azt a nullhipotézist, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga 98,1%-os valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó 1-es típusú hiba valószínűsége 0,5.

A másodlagos eredmény teljesítménybecslése Svéd szülői stressz-kérdőív Egy korábbi tanulmányban a svéd szülői stressz-kérdőívre adott válaszok az egyes alanycsoportokon belül normálisan 0,5 (19) szórással oszlottak meg. Ha a kísérleti és a kontroll átlagok valódi különbsége 0,1, akkor el tudjuk vetni azt a nullhipotézist, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga 99,8%-os valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó 1-es típusú hiba valószínűsége 0,5.

Erőbecslés a másodlagos eredmény szülői szövetségi mérőszámára Egy korábbi tanulmányban a szülői szövetség mérésére adott válasz az egyes alanycsoportokon belül általában 20-as szórással oszlott meg. Ha a kísérleti és a kontroll átlagok valódi különbsége 4, akkor 98,7%-os valószínűséggel (hatékonysággal) elvethetjük azt a nullhipotézist, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó 1-es típusú hiba valószínűsége 5%.

Statisztikai módszerek A jelentéstétel a CONSORT-nyilatkozat irányelveit követi. A statisztikai elemzések szándékosan kezelhetők, valamint a protokoll szerint. A szignifikancia szintje 0,05 lesz.

Az elsődleges bináris eredmény elemzése logisztikus regresszióval történik.

Ennek az elemzésnek az eredményeit a legrosszabb eset és a legjobb eset forgatókönyve szerinti elemzésnek vetik alá a hiányzó értékek lehetséges hatásainak elemzésére. A két másodlagos kimeneti mérőszám elemzése során vegyes modellt alkalmazunk ismételt mérésekkel. A rögzített hatások tartalmazni fognak egy lineáris és egy kvadratikus időkomponenst, valamint ezeknek megfelelő kölcsönhatásokat a beavatkozási indikátorral. Kezdetben egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használunk. Ha a konvergencia nem érhető el, akkor a térbeli hatványtörvény kovariancia struktúrát, majd az összetett szimmetrikus modellt próbáljuk ki.

Az általános lineáris egyváltozós modell segítségével megvizsgáljuk, hogy az 1. időpontban (9 héttel a születés után) eltérnek-e az átlagértékek a két beavatkozási csoport között.

Ha a fenti elemzések feltételezései nem teljesíthetők ésszerű közelítéssel, a csoportokat csak az 1. időpontban hasonlítják össze egy nem paraméteres teszt (Mann Whitney) segítségével.

A kiigazítatlan elemzések az elsődleges elemzések. Ha lehetséges, minden elemzést meg kell ismételni a protokollban meghatározott rétegződési változóhoz és az alapértékhez igazítva.

Minden esetben három feltáró alcsoport-elemzés végezhető, feltéve, hogy az alcsoport jelentős kölcsönhatásban van a beavatkozással.

A multiplicitással foglalkozva a kaputartást a megfigyelt p értékek kiigazítására használják az elsődleges és másodlagos kimenetelekhez. Mind a megfigyelt, mind a korrigált p értékeket jelenteni kell.

Közvetlen hozzáférés a forrásadatokhoz/dokumentációhoz

A tárgyalást a Helsinki Nyilatkozat legújabb formájának, valamint a nemzeti törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően fogják lefolytatni. A vizsgálók lehetővé teszik az auditot és az ellenőrzést azáltal, hogy közvetlen hozzáférést biztosítanak a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz. A tárgyalást az Országos Közegészségügyi Intézet független kutatócsoportja fogja nyomon követni. Az eCRF-eket ellenőrizni fogják, és legalább a következőket figyelik helyileg:

Minden beteg létezéséért (ha a CPR-szám helyes), Minden beteg dokumentált, tájékozott beleegyezésért