NewPreBP: Projeto Newborn - Preparação para Nascimento e Paternidade (NewPreBP)

Educação pré-natal Hoje, as aulas pré-natais dinamarquesas são oferecidas principalmente em auditórios como palestras com um mínimo de interação com o público. As regiões dinamarquesas pretendem implementar a tempo o parto pré-natal e aulas de preparação para pais em pequenos grupos para todos os futuros pais. No entanto, não se sabe se 1) a preparação pré-natal em pequenos grupos é superior ao tratamento padrão; 2) que elementos a preparação deve conter para atender às necessidades dos futuros pais hoje; e 3) qual é o custo-efetividade da preparação pré-natal em pequenos grupos em comparação com a preparação em grande escala em auditórios.

Objetivos e finalidade do estudo O objetivo principal é comparar os recursos parentais, a saúde e o sucesso e o uso de serviços de saúde em famílias de recém-nascidos matriculados em um programa pré-natal padronizado baseado em pesquisa para nascimento e parentalidade em pequenos grupos com aqueles alocados para atendimento padrão.

Desenvolvimento do programa: Desenvolvemos um programa parental abrangente e teoricamente fundamentado em colaboração com parteiras, profissionais de saúde, psicólogos e terapeutas familiares, pais e pesquisadores e clínicos líderes nacionais e internacionais neste campo.

Avaliação do processo: Serão realizadas entrevistas de grupos focais com provedores de serviços, facilitadores de grupos e participantes. Fidelidade do programa, por exemplo se o protocolo é seguido na entrega do programa e quanto do programa pretendido os participantes estão recebendo, bem como o alcance do programa, por ex. que proporções dos grupos pretendidos estão participando do programa, tem um impacto sobre o efeito de uma intervenção. Avaliaremos se o protocolo é seguido na entrega do programa e quanto do programa pretendido os participantes estão recebendo. Os participantes serão convidados a preencher um questionário eletrônico no local, no final de cada sessão. O questionário destacará se os assuntos pretendidos da sessão foram abordados, bem como em que medida os participantes consideraram útil a informação fornecida. Os facilitadores de grupo serão solicitados a preencher um questionário semelhante com a oportunidade de explicar por que certos tópicos podem ter sido omitidos.

Não respondentes/não participantes: A proporção dos grupos pretendidos que estão participando do programa será explorada examinando as características demográficas daqueles que se recusaram a participar do estudo por meio dos registros nacionais, bem como examinando as características daqueles que aceitaram e depois compareceram ou não às sessões.

Análise de custo-efetividade: Finalmente, o custo social incremental da intervenção será calculado e comparado com os resultados medidos em uma análise de custo-efetividade. Custos diretos de saúde, bem como custos de produtividade em termos de participação no mercado de trabalho e ausência por doença. Para isso, usaremos dados do banco de dados obstétrico do Hospital Hvidovre, registros nacionais e questionários.

Desenho do estudo Estudo randomizado individual realizado em uma grande clínica de parto na região da capital de Copenhague, Hvidovre Hospital.

intervenção experimental

A intervenção terá dois braços:

1. Um programa parental baseado em pesquisa descrito em mais detalhes abaixo.
2. Cuidado padrão (grupo controle). A gestante e seu companheiro recebem duas palestras de pré-natal sobre parto e amamentação em um auditório.

O braço de intervenção: Grupos de aproximadamente 6-7 casais (ou mães) se reunirão três vezes durante a gravidez e 1 vez 5 semanas após a data prevista para o parto, com a duração de 2,5 horas por sessão. (O objetivo é criar grupos de 6 a 7 casais; no entanto, devido a flutuações na aceitação, grupos de 4 a 9 casais serão considerados aceitáveis). As sessões incluirão informações e discussões sobre emoções e expectativas relacionadas ao nascimento e parentalidade, identificação de recursos de redes sociais, comunicação do casal, amamentação, apego pais-filhos, orientações sobre como cuidar de um recém-nascido e reconhecer sinais comuns de transtornos de humor e como reagir. Será criado um site com informações e exercícios para os pais e os pais serão incentivados a usar esse material durante as sessões. Além de obter conhecimento sobre questões relacionadas ao nascimento e parentalidade e criar um ambiente onde os pais possam discutir seus sentimentos e preocupações, o programa visa aumentar a conscientização dos futuros pais sobre seus próprios recursos e estratégias de resolução de problemas. Além disso, a forma como os grupos são compostos permitirá que os participantes estabeleçam relações com outros futuros pais em sua área local. Todas as sessões serão conduzidas por uma parteira. A sessão pós-natal será realizada em colaboração com um visitante de saúde, para aumentar o conhecimento sobre os recursos disponíveis nas comunidades locais Consentimento informado Todos os participantes considerados para este estudo receberão informações escritas e orais sobre este estudo para que os participantes possam tomar uma decisão informada sobre a sua participação neste julgamento. Uma linha telefônica do projeto será estabelecida onde os participantes podem entrar em contato com um membro do projeto durante o estudo se ela tiver mais perguntas ou desejar retirar seu consentimento para participar do estudo.

Coleta de dados Os dados serão coletados de ambos os pais usando questionários baseados na web em: linha de base (aproximadamente 18 semanas de gestação) (Tp0), 37 semanas de gestação (Tp1), 9 semanas após a data prevista para o parto (Tp2), 6 meses após a data prevista para o parto (Tp3), 1 ano após a data prevista de vencimento (Tp4). Os participantes serão contatados via e-mail, quando forem devidos para responder a um questionário. Dois lembretes serão enviados por e-mail adicional, o primeiro após uma semana e o segundo após 14 dias. Os dados também serão obtidos do banco de dados obstétrico do hospital e dos registros nacionais.

Medicação/tratamento concomitante Todos os participantes são livres para fazer uso concomitante de serviços pré-natais/pós-natais e grupos de pais. Como o uso de outros serviços e grupos de pais pode influenciar os resultados nos quais estamos interessados, o uso e os serviços serão examinados, documentados e levados em consideração nas análises.

Resultados exploratórios

Além dos resultados primários e secundários, existem os seguintes resultados exploratórios:

Sintomatologia depressiva pós-natal e ansiedade - dados do questionário, EPDS (tp0,1,2) Amamentação - dados do questionário (tp0,1,2,3) Utilização de serviços de saúde i.e.: para os pais intervenção obstétrica i.e. aumento do trabalho de parto, extração a vácuo , taxa de cesárea - dados do banco de dados obstétrico hospitalar (tp2) e contato com profissionais de saúde para sintomatologia depressiva e consultas pós-natal não agendadas - dados do questionário (tp2,3).

Utilização de medicamentos de família - dados do questionário (tp2,3) e dados do registo (tp4) Tabagismo - dados do questionário (tp1,2,3,4) Satisfação com relacionamentos e separações familiares - dados do questionário (tp 0,1,2,3 ,4) e dados dos registos nacionais sobre divórcios e separações (tp4): bem-estar mental (tp1,2,3,4)

Neste ensaio, os resultados intermediários de interesse são:

Recursos parentais: confiança na própria capacidade de lidar com: 1) nascimento (tp1), 2) alta (tp1) 3) parentalidade (tp1,2,4) amamentação (tp0,1); comunicação do casal (tp0,1,2,3,4); suporte/rede social (tp0,1,2,3,4) Plano estatístico e análise de dados Tamanho da amostra e estimativas de poder Estamos planejando um ensaio de participante experimental e controle independente com 1 controle por participante experimental. Dados de 2011 do HH Obstetric Database (dados não publicados) indicam que o uso de epidural entre mulheres grávidas é de 31%. Se o verdadeiro uso de epidural para participantes experimentais for de 25%, precisaremos incluir 1.175 participantes experimentais e 1.175 participantes de controle para rejeitar a hipótese nula de que o uso de epidural para participantes experimentais e de controle é igual com probabilidade (poder) 90%. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 5% Emenda 17 de fevereiro de 2014: Devido ao recrutamento lento, reduzimos o poder de 90% para 80%, reduzindo assim o tamanho da amostra de 2.350 participantes para 1.756 participantes.

Estimativa de poder para o resultado secundário Escala de estresse percebido Estamos planejando um estudo com 1.175 participantes experimentais e 1.175 participantes de controle. Em um estudo anterior, a resposta da Escala de Estresse Percebido dentro de cada grupo de participantes foi normalmente distribuída com desvio padrão 6 (18). Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 1, poderemos rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) 98,1%. A probabilidade de erro tipo 1 associada a este teste desta hipótese nula é de 0,5.

Estimativa de poder para o resultado secundário Questionário sueco de estresse parental Em um estudo anterior, a resposta do Questionário sueco de estresse parental dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída com desvio padrão de 0,5 (19). Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 0,1, poderemos rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) 99,8%. A probabilidade de erro tipo 1 associada a este teste desta hipótese nula é de 0,5.

Estimativa de poder para o resultado secundário Medida de Aliança Parental Em um estudo anterior, a resposta da Medida de Aliança Parental dentro de cada grupo de sujeitos foi normalmente distribuída com desvio padrão 20. Se a verdadeira diferença nas médias experimental e de controle for 4, poderemos rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) 98,7%. A probabilidade de erro tipo 1 associada a este teste desta hipótese nula é de 5%.

Métodos estatísticos Os relatórios seguirão as diretrizes da declaração CONSORT. As análises estatísticas serão por intenção de tratamento, bem como por protocolo. O nível de significância será de 0,05.

A análise do desfecho binário primário será feita por meio de regressão logística.

Os resultados desta análise serão submetidos a uma análise de pior caso e de melhor cenário do impacto potencial dos valores ausentes. Na análise das duas medidas de resultados secundários será utilizado um modelo misto com medidas repetidas. Os efeitos fixos incluirão um componente temporal linear e outro quadrático e suas correspondentes interações com o indicador de intervenção. Uma matriz de covariância não estruturada será usada inicialmente. Se a convergência não puder ser obtida, a estrutura de covariância da lei de potência espacial será tentada e, em seguida, o modelo simétrico composto.

Usando o modelo univariado linear geral, será testado se os valores médios diferem entre os dois grupos de intervenção no tempo 1 (9 semanas após o nascimento).

Se as suposições das análises acima não puderem ser atendidas com aproximação razoável, os grupos serão comparados apenas no tempo 1 usando um teste não paramétrico (Mann Whitney).

As análises não ajustadas são as análises primárias. Se possível, todas as análises serão repetidas ajustadas para a variável de estratificação especificada pelo protocolo e o valor da linha de base.

Três análises exploratórias de subgrupo podem ser realizadas em cada caso, desde que o subgrupo interaja significativamente com a intervenção.

Lidando com a multiplicidade, a manutenção do portão será usada para ajustar os valores de p observados para resultados primários e secundários. Ambos os valores de p observados e ajustados serão relatados.

Acesso direto aos dados/documentação de origem

O julgamento será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque em sua forma mais recente, bem como com as leis e regulamentos nacionais. Os investigadores permitem auditorias e inspeções, fornecendo acesso direto aos dados/documentação de origem. O julgamento será monitorado por um grupo de pesquisa independentes no Instituto Nacional de Saúde Pública. As eCRFs serão verificadas e, no mínimo, o seguinte será monitorado localmente:

Todos os pacientes para a existência (se o número de CPR estiver correto), todos os pacientes para consentimento informado documentado