NewPreBP: Projekt Novorozenec – příprava na porod a rodičovství (NewPreBP)

Předporodní vzdělávání Dnes jsou dánské předporodní kurzy nabízeny především v posluchárnách jako přednášky s minimem interakce s publikem. Dánské regiony se v současné době zaměřují na včasnou realizaci kurzů předporodního porodu a rodičovské přípravy v malých skupinách pro všechny nastávající rodiče. Není však známo, zda 1) předporodní příprava v malých skupinách je lepší než standardní péče; 2) jaké prvky by měla příprava zahrnovat, aby vyhovovala potřebám dnešních nastávajících rodičů; a 3) jaká je nákladová efektivita předporodní přípravy v malých skupinách ve srovnání s velkou přípravou v posluchárnách.

Cíle a účel studie Primárním cílem je porovnat rodičovské zdroje, zdraví a prosperitu a využívání zdravotnických služeb v rodinách novorozenců zařazených do výzkumného standardizovaného prenatálního porodního a rodičovského programu v malých skupinách s těmi, kteří mají přidělenou standardní péči.

Vývoj programu: Vyvinuli jsme ucelený, teoreticky podložený rodičovský program ve spolupráci s porodními asistentkami, zdravotníky, psychologem a rodinným terapeutem, rodiči a předními národními i mezinárodními výzkumníky a kliniky v této oblasti.

Vyhodnocení procesu: Budou provedeny pohovory s cílovými skupinami s poskytovateli služeb, skupinovými facilitátory a účastníky. Věrnost programu např. zda je protokol dodržován při doručování programu a kolik ze zamýšleného programu účastníci dostávají, stejně jako dosah programu např. jaký podíl zamýšlených skupin se účastní programu, má dopad na účinek intervence. Vyhodnotíme, zda je protokol dodržován při poskytování programu a jak velkou část zamýšleného programu účastníci dostávají. Na konci každého setkání budou účastníci požádáni, aby na místě vyplnili elektronický dotazník. Dotazník zdůrazní, zda byla pokryta zamýšlená témata sezení a do jaké míry účastníci považovali poskytnuté informace za užitečné. Skupinoví facilitátoři budou požádáni o vyplnění podobného dotazníku s možností vysvětlit, proč mohla být některá témata vynechána.

Nerespondenti/neúčastníci: Jaké podíly zamýšlených skupin se účastní programu, bude prozkoumáno zkoumáním demografických charakteristik těch, kteří odmítli účast ve studii prostřednictvím národních registrů, a také zkoumáním charakteristik těch, kteří přijali a poté se na sezení nedostavil nebo nedostavil.

Analýza efektivnosti nákladů: Nakonec budou vypočítány přírůstkové společenské náklady na intervenci a porovnány s naměřenými výsledky v analýze efektivnosti nákladů. Přímé náklady na zdravotní péči i náklady na produktivitu ve smyslu účasti na trhu práce a nepřítomnosti v nemoci. Využijeme k tomu data z porodnické databáze nemocnice Hvidovre, národních registrů a dotazníků.

Design studie Individuálně randomizovaná studie umístěná na velké porodní klinice v regionu hlavního města Kodaně, nemocnice Hvidovre.

Zkušební zásah

Intervence bude mít dvě ramena:

1. Program rodičovství založený na výzkumu, který je podrobněji popsán níže.
2. Standardní péče (kontrolní skupina). Těhotné ženě a jejímu partnerovi jsou v posluchárně nabídnuty dvě předporodní přednášky o porodu a kojení.

Intervenční rameno: Skupiny přibližně 6-7 párů (nebo matek) se setkají třikrát během těhotenství a jednou 5 týdnů po předpokládaném termínu porodu, po dobu 2,5 hodiny na jedno sezení. (Cílem je vytvořit skupiny 6-7 párů, avšak vzhledem k výkyvům v příjmu budou skupiny 4-9 párů považovány za přijatelné). Semináře budou zahrnovat informace a diskuse o emocích a očekáváních souvisejících s porodem a rodičovstvím, identifikaci zdrojů na sociálních sítích, párovou komunikaci, kojení, vztah mezi rodiči a dítětem, pokyny k péči o novorozence a rozpoznání běžných příznaků poruch nálady a způsobu, jakým reagovat. Bude vytvořena webová stránka s informacemi o rodičovství a cvičeními a rodiče budou vyzváni, aby tento materiál používali spolu se sezeními. Kromě získávání znalostí o problémech souvisejících s porodem a rodičovstvím a vytváření prostředí, kde mohou rodiče diskutovat o svých pocitech a obavách, je cílem programu zvýšit povědomí nastávajících rodičů o jejich vlastních zdrojích a strategiích řešení problémů. Kromě toho způsob, jakým jsou skupiny složeny, umožní účastníkům navázat vztahy s ostatními nastávajícími rodiči v jejich místní oblasti. Všechna sezení povede porodní asistentka. Postnatální sezení bude probíhat ve spolupráci se zdravotním návštěvníkem, aby se zvýšily znalosti o dostupných zdrojích v místních komunitách Informovaný souhlas Všem účastníkům zvažovaným pro tuto studii budou poskytnuty písemné a ústní informace o této studii, aby účastníci mohli učinit informované rozhodnutí o jejich účasti v tomto procesu. Bude zřízena projektová telefonní linka, na které mohou účastníci kontaktovat člena projektu v průběhu studie, pokud má další otázky nebo si přeje odvolat svůj souhlas s účastí ve studii.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány od obou rodičů pomocí webových dotazníků: výchozí stav (přibližně 18 týdnů těhotenství) (Tp0), 37 týdnů těhotenství (Tp1), 9 týdnů po očekávaném termínu porodu (Tp2), 6 měsíců po očekávaném termínu porodu (Tp3), 1 rok po předpokládaném datu splatnosti (Tp4). Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím e-mailu, když mají odpovědět na dotazník. Dalšími e-maily budou zaslány dvě upomínky, první po týdnu a druhá po 14 dnech. Data budou získávána také z nemocniční porodnické databáze a národních registrů.

Souběžná medikace/léčba Všichni účastníci mohou volně využívat doprovodné prenatální/poporodní služby a rodičovské skupiny. Vzhledem k tomu, že využívání jiných služeb a nadřazených skupin může ovlivnit výsledky, které nás zajímají, bude použití a služby přezkoumány, zdokumentovány a v analýzách jim bude věnována pečlivá pozornost.

Průzkumné výsledky

Kromě primárních a sekundárních výsledků existují následující výzkumné výsledky:

Postnatální depresivní symptomatologie a úzkost - dotazníková data, EPDS (tp0,1,2) Kojení - dotazníková data (tp0,1,2,3) Využití zdravotních služeb t.j.: pro rodiče porodnická intervence t.j. augmentace porodu, vakuumextrakce , četnost císařských řezů - údaje z porodnické databáze nemocnice (tp2) a kontakt na zdravotníky pro depresivní symptomatologii a neplánované poporodní návštěvy- údaje z dotazníku (tp2,3).

Užívání rodinného lékařství - údaje z dotazníku (tp2,3) a údaje z registru (tp4) Kouření - údaje z dotazníku (tp1,2,3,4) Spokojenost se vztahem a rozpady rodin - údaje z dotazníku (tp 0,1,2,3 ,4) a údaje z národních registrů o rozvodech a rozchodech (tp4): duševní pohoda (tp1,2,3,4)

V této studii jsou mezivýsledky zájmu:

Rodičovské zdroje: důvěra ve vlastní schopnosti zvládnout: 1) porod (tp1), 2) propuštění (tp1) 3) rodičovství (tp1,2,4) kojení (tp0,1); párová komunikace (tp0,1,2,3,4); sociální podpora/síť (tp0,1,2,3,4) Statistický plán a analýza dat Odhady velikosti vzorku a výkonu Plánujeme test nezávislého experimentálního a kontrolního účastníka s 1 kontrolou na experimentálního účastníka. Údaje z roku 2011 z porodnické databáze HH (nepublikované údaje) ukazují, že epidurální užívání u těhotných žen je 31 %. Pokud je skutečné epidurální užití pro experimentální účastníky 25 %, budeme muset zahrnout 1 175 experimentálních účastníků a 1 175 kontrolních účastníků, kteří budou schopni zamítnout nulovou hypotézu, že epidurální užití pro experimentální a kontrolní účastníky je stejné s pravděpodobností (mocností) 90 %. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 5 % Dodatek 17. února 2014: Kvůli pomalému náboru snižujeme výkon z 90 % na 80 %, čímž se velikost vzorku sníží z 2 350 účastníků na 1 756 účastníků.

Odhad síly pro sekundární výsledek Škála vnímaného stresu Plánujeme studii s 1175 experimentálními účastníky a 1175 kontrolními účastníky. V předchozí studii byla reakce škály vnímaného stresu v každé skupině účastníků normálně rozdělena se standardní odchylkou 6 (18). Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 1, budeme schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 98,1 %. Pravděpodobnost chyby typu 1 spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,5.

Odhad síly pro sekundární výsledek Švédský stresový dotazník pro rodičovství V předchozí studii byla odpověď Švédského stresového dotazníku pro rodičovství v každé skupině subjektů normálně rozdělena se standardní odchylkou 0,5 (19). Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 0,1, budeme schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 99,8 %. Pravděpodobnost chyby typu 1 spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,5.

Odhad síly pro sekundární výsledek Measure Parenting Alliance V předchozí studii byla odezva Parenting Alliance Measure v každé skupině subjektů normálně rozdělena se standardní odchylkou 20. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 4, budeme schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 98,7 %. Pravděpodobnost chyby typu 1 spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 5 %.

Statistické metody Vykazování se bude řídit pokyny prohlášení CONSORT. Statistické analýzy budou zamýšleny k léčbě i podle protokolu. Hladina významnosti bude 0,05.

Analýza primárního binárního výsledku bude provedena pomocí logistické regrese.

Výsledky této analýzy budou podrobeny analýze nejhoršího a nejlepšího scénáře potenciálního dopadu chybějících hodnot. Při analýze dvou sekundárních ukazatelů výsledku bude použit smíšený model s opakovanými měřeními. Fixní efekty budou zahrnovat lineární a kvadratickou časovou složku a jejich odpovídající interakce s indikátorem intervence. Nejprve bude použita nestrukturovaná kovarianční matice. Pokud nelze konvergenci dosáhnout, vyzkouší se kovarianční struktura prostorového mocninného zákona a poté složený symetrický model.

Pomocí obecného lineárního jednorozměrného modelu bude testováno, zda se průměrné hodnoty liší mezi dvěma intervenčními skupinami v čase 1 (9 týdnů po narození).

Pokud nelze předpoklady výše uvedených analýz splnit s rozumnou aproximací, budou skupiny porovnány pouze v čase 1 pomocí neparametrického testu (Mann Whitney).

Primárními analýzami jsou neupravené analýzy. Pokud je to možné, budou všechny analýzy opakovány a upraveny pro protokolem specifikovanou stratifikační proměnnou a výchozí hodnotu.

V každém případě mohou být provedeny tři explorativní podskupinové analýzy za předpokladu, že podskupina významně interaguje s intervencí.

Pokud jde o multiplicitu, k úpravě pozorovaných hodnot p pro primární a sekundární výsledky bude použito udržování brány. Budou uvedeny pozorované i upravené hodnoty p.

Přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentaci

Soud bude proveden v souladu s Helsinskou deklarací v její nejnovější podobě a také s národními zákony a předpisy. Vyšetřovatelé umožňují audity a inspekce poskytnutím přímého přístupu ke zdrojovým datům/dokumentaci. Zkoušku bude monitorovat nepříbuzná výzkumná skupina ve Státním zdravotním ústavu. eCRF budou kontrolovány a minimálně bude lokálně monitorováno následující:

Všichni pacienti pro existenci (Pokud je číslo CPR správné), Všichni pacienti pro dokumentovaný informovaný souhlas