NewPreBP: Project Newborn - Voorbereiding op geboorte en ouderschap (NewPreBP)

Zwangerschapsonderwijs Tegenwoordig worden Deense zwangerschapslessen voornamelijk in auditoria aangeboden als lezingen met een minimum aan interactie met het publiek. De Deense regio's streven er momenteel naar om prenatale geboorte- en oudervoorbereidingscursussen in kleine groepen voor alle aanstaande ouders in te voeren. Het is echter niet bekend of 1) prenatale voorbereiding in kleine groepen superieur is aan standaardzorg; 2) welke elementen de voorbereiding moet omvatten om tegemoet te komen aan de behoeften van aanstaande ouders van vandaag; en 3) wat de kosteneffectiviteit is van prenatale voorbereiding in kleine groepen in vergelijking met grootschalige voorbereiding in auditoria.

Doelstellingen en doel van het onderzoek Het primaire doel is het vergelijken van opvoedingsmiddelen, gezondheid en welvaart, en het gebruik van gezondheidszorg bij pasgeboren gezinnen die deelnemen aan een op onderzoek gebaseerd gestandaardiseerd prenataal geboorte- en ouderschapsprogramma in kleine groepen met degenen die zijn toegewezen aan standaardzorg.

Ontwikkeling van het programma: In samenwerking met verloskundigen, zorgbezoekers, een psycholoog en gezinstherapeut, ouders en toonaangevende nationale en internationale onderzoekers en clinici op dit gebied hebben we een uitgebreid, theoretisch onderbouwd opvoedprogramma ontwikkeld.

Procesevaluatie: Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden met dienstverleners, groepsbegeleiders en deelnemers. Programmagetrouwheid b.v. of het protocol wordt gevolgd bij de levering van het programma, en hoeveel van het beoogde programma de deelnemers ontvangen, evenals het programmabereik, b.v. welk deel van de beoogde groepen aan het programma deelneemt, heeft invloed op het effect van een interventie. We zullen evalueren of het protocol wordt gevolgd bij de levering van het programma en hoeveel van het beoogde programma de deelnemers ontvangen. Aan het einde van elke sessie wordt de deelnemers gevraagd ter plekke een elektronische vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal aangeven of de beoogde onderwerpen van de sessie aan bod zijn gekomen en in hoeverre de deelnemers de verstrekte informatie nuttig vonden. Groepsbegeleiders wordt gevraagd een soortgelijke vragenlijst in te vullen met de mogelijkheid om uit te leggen waarom bepaalde onderwerpen mogelijk zijn weggelaten.

Niet-respondent/niet-deelname: Welke delen van de beoogde groepen deelnemen aan het programma zal worden onderzocht door demografische kenmerken te onderzoeken van degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek via de nationale registers, en door kenmerken te onderzoeken van degenen die accepteerden en vervolgens wel of niet opdagen voor de sessies.

Kosteneffectiviteitsanalyse: Ten slotte worden de incrementele maatschappelijke kosten van de interventie berekend en vergeleken met de gemeten resultaten in een kosteneffectiviteitsanalyse. Directe zorgkosten en productiviteitskosten in termen van arbeidsparticipatie en ziekteverzuim. Hiervoor gebruiken we gegevens uit de verloskundige database van het Hvidovre Ziekenhuis, landelijke registers en vragenlijsten.

Onderzoeksopzet Individueel gerandomiseerde studie in een grote geboortekliniek in de hoofdstad van Kopenhagen, het Hvidovre-ziekenhuis.

Proefinterventie

De interventie zal twee armen hebben:

1. Een op onderzoek gebaseerd ouderschapsprogramma dat hieronder in meer detail wordt beschreven.
2. Standaardzorg (controlegroep). In een auditorium krijgen de zwangere vrouw en haar partner twee prenatale lezingen aangeboden over geboorte en borstvoeding.

De interventiearm: Groepen van ongeveer 6-7 koppels (of moeders) ontmoeten elkaar drie keer tijdens de zwangerschap en één keer 5 weken na de verwachte uitgerekende datum, voor de duur van 2,5 uur per sessie. (Het doel is om groepen van 6-7 koppels te creëren; vanwege fluctuaties in opname zullen groepen van 4-9 koppels echter acceptabel worden geacht). De sessies bevatten informatie en discussies over emoties en verwachtingen met betrekking tot geboorte en ouderschap, identificatie van sociale netwerkbronnen, communicatie tussen koppels, borstvoeding, ouder-kind hechting, aanwijzingen voor het verzorgen van een pasgeborene en het herkennen van veelvoorkomende symptomen van stemmingsstoornissen en hoe reageren. Er zal een website met ouderschapsinformatie en oefeningen worden gemaakt en ouders zullen worden aangemoedigd om dit materiaal naast de sessies te gebruiken. Naast het opdoen van kennis over kwesties die verband houden met geboorte en ouderschap, en het creëren van een omgeving waar ouders hun gevoelens en zorgen kunnen bespreken, is het programma gericht op het vergroten van het bewustzijn van aanstaande ouders van hun eigen hulpbronnen en probleemoplossende strategieën. Bovendien stelt de manier waarop de groepen zijn samengesteld de deelnemers in staat relaties aan te knopen met andere aanstaande ouders in hun omgeving. Alle sessies worden geleid door een verloskundige. De postnatale sessie zal worden uitgevoerd in samenwerking met een gezondheidsbezoeker, om de kennis over beschikbare middelen in de lokale gemeenschappen te vergroten Geïnformeerde toestemming Alle deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zullen schriftelijke en mondelinge informatie over deze studie krijgen, zodat deelnemers een weloverwogen beslissing kunnen nemen over hun deelname aan dit onderzoek. Er zal een projecttelefoonlijn worden opgezet waar deelnemers tijdens het onderzoek contact kunnen opnemen met een projectlid als zij verdere vragen heeft of haar toestemming voor deelname aan het onderzoek wil intrekken.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld van beide ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten bij: basislijn (ongeveer 18 weken zwangerschap) (Tp0), 37 weken zwangerschap (Tp1), 9 weken na verwachte uitgerekende datum (Tp2), 6 maanden na verwachte uitgerekende datum (Tp3), 1 jaar na verwachte vervaldatum (Tp4). Er wordt per e-mail contact opgenomen met de deelnemers wanneer zij een vragenlijst moeten beantwoorden. Er worden twee herinneringen verzonden via aanvullende e-mails, de eerste na een week en de tweede na 14 dagen. Ook zullen gegevens worden verkregen uit de verloskundige databank van het ziekenhuis en de landelijke registers.

Gelijktijdige medicatie/behandeling Alle deelnemers zijn vrij om gebruik te maken van gelijktijdige prenatale/postnatale diensten en oudergroepen. Aangezien het gebruik van andere diensten en oudergroepen van invloed kan zijn op de resultaten waarin we geïnteresseerd zijn, zullen het gebruik en de diensten worden onderzocht, gedocumenteerd en zorgvuldig worden overwogen in de analyses.

Verkennende resultaten

Naast primaire en secundaire uitkomsten zijn er de volgende verkennende uitkomsten:

Postnatale depressieve symptomen en angst - vragenlijstgegevens, EPDS (tp0,1,2) Borstvoeding - vragenlijstgegevens (tp0,1,2,3) Gebruik van gezondheidszorg, d.w.z.: voor de ouders verloskundige interventie d.w.z. augmentatie van de bevalling, vacuümextractie , keizersnede - gegevens uit de verloskundige database van het ziekenhuis (tp2) en contact met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor depressieve symptomen en ongeplande postnatale bezoeken - vragenlijstgegevens (tp2,3).

Huisartsgeneeskundegebruik - vragenlijstgegevens (tp2,3) en registergegevens (tp4) Roken - vragenlijstgegevens (tp1,2,3,4) Tevredenheid met relatie- en gezinsbreuk - vragenlijstgegevens (tp 0,1,2,3 ,4), en gegevens uit de landelijke registers over echtscheidingen en scheidingen (tp4): psychisch welzijn (tp1,2,3,4)

In deze proef zijn de intermediaire uitkomsten van belang:

Opvoedhulpmiddelen: vertrouwen in het eigen kunnen omgaan met: 1) geboorte (tp1), 2) ontslag (tp1) 3) ouderschap (tp1,2,4) borstvoeding (tp0,1); koppelcommunicatie (tp0,1,2,3,4); sociale steun/netwerk (tp0,1,2,3,4) Statistisch plan en gegevensanalyse Steekproefomvang en machtsschattingen We plannen een proef met onafhankelijke experimentele en controledeelnemer met 1 controle per experimentele deelnemer. Gegevens uit 2011 van de HH Obstetric Database (niet-gepubliceerde gegevens) geven aan dat epiduraal gebruik bij zwangere vrouwen 31% is. Als het echte epidurale gebruik voor experimentele deelnemers 25% is, moeten we 1.175 experimentele deelnemers en 1.175 controledeelnemers opnemen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat het epidurale gebruik voor experimentele en controledeelnemers gelijk is aan een waarschijnlijkheid (vermogen) van 90%. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 5% Amendement 17 februari 2014: Vanwege trage rekrutering verminderen we de power van 90% naar 80%, waardoor de steekproefomvang wordt teruggebracht van 2.350 deelnemers naar 1.756 deelnemers.

Vermogensschatting voor de secundaire uitkomst Waargenomen stressschaal We plannen een proef met 1175 experimentele deelnemers en 1175 controledeelnemers. In een eerder onderzoek was de respons op de waargenomen stressschaal binnen elke deelnemersgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 6 (18). Als het ware verschil in de experimentele en controlegemiddelden 1 is, kunnen we de nulhypothese verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (macht) van 98,1%. De type 1-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,5.

Vermogensschatting voor de secundaire uitkomst Zweedse Ouderschap Stress Vragenlijst In een eerder onderzoek was de respons van de Zweedse Ouderschap Stress Vragenlijst binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 0,5 (19). Als het werkelijke verschil tussen de experimentele en controlegemiddelden 0,1 is, kunnen we de nulhypothese verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (power) van 99,8%. De type 1-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,5.

Vermogensschatting voor de secundaire uitkomstmaat Parenting Alliance Measure In een eerder onderzoek was de respons van de Parenting Alliance Measure binnen elke proefgroep normaal verdeeld met een standaarddeviatie van 20. Als het werkelijke verschil in de experimentele en controlegemiddelden 4 is, kunnen we de nulhypothese verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (power) van 98,7%. De type 1-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 5%.

Statistische methoden De rapportage verloopt volgens de richtlijnen van de CONSORT-verklaring. Statistische analyses zullen zowel intention-to-treat als protocollair zijn. Het significantieniveau zal 0,05 zijn.

De analyse van de primaire binaire uitkomst zal gebeuren met behulp van logistische regressie.

De resultaten van deze analyse zullen worden onderworpen aan een worst case en een best case scenario analyse van de potentiële impact van ontbrekende waarden. Bij de analyse van de twee secundaire uitkomstmaten wordt een gemengd model met herhaalde metingen gebruikt. De vaste effecten omvatten een lineaire en een kwadratische tijdcomponent en hun overeenkomstige interacties met de interventie-indicator. In eerste instantie zal een ongestructureerde covariantiematrix worden gebruikt. Als convergentie niet kan worden verkregen, zal de covariantiestructuur van de ruimtelijke machtswet worden geprobeerd en vervolgens het samengestelde symmetrische model.

Met behulp van het algemene lineaire univariate model zal worden getest of de gemiddelde waarden verschillen tussen de twee interventiegroepen op tijdstip 1 (9 weken na de geboorte).

Als aan de aannames van de bovenstaande analyses niet met een redelijke benadering kan worden voldaan, zullen de groepen alleen op tijdstip 1 worden vergeleken met behulp van een niet-parametrische test (Mann Whitney).

De ongecorrigeerde analyses zijn de primaire analyses. Indien mogelijk worden alle analyses herhaald, aangepast voor de in het protocol gespecificeerde stratificatievariabele en de basiswaarde.

Er kunnen telkens drie exploratieve subgroepanalyses worden uitgevoerd, op voorwaarde dat de subgroep een significante interactie heeft met de interventie.

Omgaan met multipliciteit, zal poortwachting worden gebruikt om de waargenomen p-waarden voor primaire en secundaire uitkomsten aan te passen. Zowel waargenomen als gecorrigeerde p-waarden worden gerapporteerd.

Directe toegang tot brongegevens/documentatie

De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki in haar meest recente vorm en met de nationale wet- en regelgeving. De onderzoekers staan ​​audits en inspecties toe door directe toegang te bieden tot brongegevens/documentatie. De proef zal worden gecontroleerd door een niet-gerelateerde onderzoeksgroep van het National Institute of Public Health. eCRF's worden gecontroleerd en minimaal het volgende wordt lokaal gecontroleerd:

Alle patiënten voor bestaan ​​(als het reanimatienummer correct is), alle patiënten voor gedocumenteerde geïnformeerde toestemming