NewPreBP: Project Newborn -Forberedelse til fødsel og forældreskab (NewPreBP)

Svangerskabsundervisning I dag tilbydes dansk svangerskabsundervisning primært i auditorier som forelæsninger med et minimum af interaktion med publikum. De danske regioner tilstræber i øjeblikket i tide at gennemføre svangerskabs- og forældreforberedende klasser i små grupper for alle vordende forældre. Det er dog ukendt, om 1) prænatal forberedelse i små grupper er overlegen i forhold til standardbehandling; 2) hvilke elementer forberedelsen skal omfatte for at imødekomme vordende forældres behov i dag; og 3) hvad omkostningseffektiviteten af ​​prænatal forberedelse i små grupper er sammenlignet med storskala forberedelse i auditorier.

Forsøgsmål og formål Det primære formål er at sammenligne forældreressourcer, sundhed og fremgang samt brug af sundhedsydelser i nyfødte familier, der er tilmeldt et forskningsbaseret standardiseret fødsels- og forældreprogram i små grupper med dem, der er allokeret til standardpleje.

Udvikling af programmet: Vi har udviklet et omfattende, teoretisk funderet forældreprogram i samarbejde med jordemødre, sygeplejersker, psykolog og familieterapeut, forældre og førende nationale og internationale forskere og klinikere på området.

Procesevaluering: Fokusgruppeinterview med serviceudbydere, gruppefacilitatorer og deltagere vil blive gennemført. Programtroskab f.eks. om protokollen følges ved programlevering, og hvor meget af det tiltænkte program deltagerne modtager, samt program når f.eks. hvor stor en andel af de påtænkte grupper, der deltager i programmet, har indflydelse på effekten af ​​en intervention. Vi vil vurdere, om protokollen følges i programleveringen, og hvor meget af det påtænkte program deltagerne modtager. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et elektronisk spørgeskema på stedet ved slutningen af ​​hver session. Spørgeskemaet vil belyse, om de tilsigtede emner for sessionen er blevet dækket, samt i hvilket omfang deltagerne fandt den angivne information nyttig. Gruppefacilitatorer vil blive bedt om at udfylde et lignende spørgeskema med mulighed for at forklare, hvorfor visse emner kan være udeladt.

Ikke-respondent/ikke-deltagelse: Hvilken andel af de påtænkte grupper, der deltager i programmet, vil blive udforsket ved at undersøge demografiske karakteristika for dem, der afviste at deltage i forsøget via de nationale registre, samt undersøge karakteristika for dem, der accepterede og derefter dukkede op eller ikke mødte op til sessionerne.

Omkostningseffektivitetsanalyse: Til sidst vil de inkrementelle samfundsomkostninger ved interventionen blive beregnet og sammenlignet med de målte resultater i en omkostningseffektivitetsanalyse. Direkte sundhedsudgifter samt produktivitetsomkostninger i form af arbejdsmarkedsdeltagelse og sygefravær. Til dette vil vi bruge data fra den obstetriske database på Hvidovre Hospital, nationale registre og spørgeskemaer.

Forsøgsdesign Individuelt randomiseret forsøg placeret på en stor fødselsklinik i Region Hovedstaden, Hvidovre Hospital.

Forsøgsintervention

Indgrebet vil have to arme:

1. Et forskningsbaseret forældreprogram beskrevet mere detaljeret nedenfor.
2. Standardpleje (kontrolgruppe). Den gravide og hendes partner tilbydes to prænatale foredrag om fødsel og amning i et auditorium.

Interventionsarmen: Grupper på ca. 6-7 par (eller mødre) mødes tre gange under graviditeten og 1 gang 5 uger efter forventet termin, i en varighed af 2,5 timer pr. session. (Målet er at oprette grupper på 6-7 par, men på grund af udsving i optagelsen vil grupper på 4-9 par blive anset for acceptable). Sessionerne vil omfatte information og diskussioner om følelser og forventninger relateret til fødsel og forældreskab, identifikation af sociale netværksressourcer, parkommunikation, amning, forældre-barn-tilknytning, vejledning i at tage sig af en nyfødt og genkende almindelige tegn på humørforstyrrelser og hvordan at reagere. Der vil blive oprettet en hjemmeside med forældreinformation og øvelser, og forældre vil blive opfordret til at bruge dette materiale ved siden af ​​sessionerne. Ud over at få viden om spørgsmål relateret til fødsel og forældreskab og skabe et miljø, hvor forældre kan diskutere deres følelser og bekymringer, sigter programmet på at øge vordende forældres bevidsthed om deres egne ressourcer og problemløsningsstrategier. Endvidere vil den måde, grupperne er sammensat på, give deltagerne mulighed for at etablere relationer til andre kommende forældre i deres lokalområde. Alle sessioner vil blive ledet af en jordemoder. Den postnatale session vil blive gennemført i samarbejde med en sundhedsplejerske, for at øge viden om tilgængelige ressourcer i lokalsamfundet Informeret samtykke Alle deltagere, der tages i betragtning til dette forsøg, vil blive forsynet med skriftlig og mundtlig information om dette forsøg, så deltagerne kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i denne retssag. Der vil blive etableret en projekttelefonlinje, hvor deltagerne kan kontakte et projektmedlem under hele forsøget, hvis hun har yderligere spørgsmål eller ønsker at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet fra begge forældre ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer ved: baseline (ca. 18 ugers svangerskab) (Tp0), 37 ugers svangerskab (Tp1), 9 uger efter forventet terminsdato (Tp2), 6 måneder efter forventet terminsdato (Tp3), 1 år efter forventet forfaldsdato (Tp4). Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail, når de skal besvare et spørgeskema. To påmindelser vil blive sendt via yderligere e-mails, den første efter en uge og den anden efter 14 dage. Data vil også blive indhentet fra hospitalets obstetriske database og de nationale registre.

Samtidig medicinering/behandling Det står alle deltagere frit for at gøre brug af samtidige prænatale/postnatale ydelser og forældregrupper. Da brug af andre tjenester og forældregrupper kan påvirke de resultater, som vi er interesserede i, vil brug og tjenester blive undersøgt, dokumenteret og nøje overvejet i analyserne.

Udforskende resultater

Ud over primære og sekundære resultater er der følgende eksplorative resultater:

Postnatal depressiv symptomatologi og angst - spørgeskemadata, EPDS (tp0,1,2) Amning - spørgeskemadata (tp0,1,2,3) Brug af sundhedsydelser, dvs.: for forældrene obstetrisk intervention, dvs. forøgelse af fødslen, vakuumudsugning , kejsersnit - data fra hospitalets obstetriske database (tp2), og kontakt til sundhedspersonale for depressiv symptomatologi og ikke-planlagte postnatale besøg- spørgeskemadata (tp2,3).

Familiemedicinbrug - spørgeskemadata (tp2,3) og registerdata (tp4) Rygning - spørgeskemadata (tp1,2,3,4) Tilfredshed med parforhold og familiebrud - spørgeskemadata (tp 0,1,2,3 ,4), og data fra de nationale registre om skilsmisse og brud (tp4): psykisk velbefindende (tp1,2,3,4)

I dette forsøg er de mellemliggende resultater af interesse:

Forældreressourcer: tillid til egen evne til at klare: 1) fødsel (tp1), 2) udskrivelse (tp1) 3) forældreskab (tp1,2,4) amning (tp0,1); parkommunikation (tp0,1,2,3,4); social støtte/netværk (tp0,1,2,3,4) Statistisk plan og dataanalyse Prøvestørrelse og effektestimater Vi planlægger et forsøg med uafhængige forsøgs- og kontroldeltagere med 1 kontrol pr. forsøgsdeltager. Data fra 2011 fra HH Obstetric Database (upublicerede data) indikerer, at epidural brug blandt gravide kvinder er 31 %. Hvis den sande epidural brug for forsøgsdeltagere er 25 %, skal vi inkludere 1.175 forsøgsdeltagere og 1.175 kontroldeltagere være i stand til at afvise nulhypotesen om, at den epidurale brug for forsøgsdeltagere og kontroldeltagere er lig med sandsynlighed (power) 90 %. Type I-fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 5 % Ændring 17. februar 2014: På grund af langsom rekruttering reducerer vi styrken fra 90 % til 80 % og reducerer således stikprøvestørrelsen fra 2.350 deltagere til 1.756 deltagere.

Power estimering for det sekundære resultat Perceived Stress Scale Vi planlægger et forsøg med 1175 eksperimentelle deltagere og 1175 kontroldeltagere. I en tidligere undersøgelse var responsen fra Perceived Stress Scale inden for hver deltagergruppe normalfordelt med standardafvigelse 6 (18). Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 1, vil vi være i stand til at afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 98,1 %. Sandsynligheden for type 1 fejl forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,5.

Power estimering for det sekundære resultat Svensk forældreskabsstressspørgeskema I en tidligere undersøgelse var svaret på det svenske forældreskabsstressspørgeskema inden for hver faggruppe normalfordelt med standardafvigelse 0,5 (19). Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 0,1, vil vi være i stand til at afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 99,8 %. Sandsynligheden for type 1 fejl forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,5.

Power estimering for det sekundære resultat Parenting Alliance Measure I en tidligere undersøgelse var Parenting Alliance Measure-responset inden for hver faggruppe normalt fordelt med standardafvigelse 20. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 4, vil vi være i stand til at afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 98,7 %. Sandsynligheden for type 1 fejl forbundet med denne test af denne nulhypotese er 5 %.

Statistiske metoder Indberetningen vil følge retningslinjerne i CONSORT-erklæringen. Statistiske analyser vil være hensigten at behandle såvel som pr. protokol. Signifikansniveauet vil være 0,05.

Analysen af ​​det primære binære udfald vil blive udført ved hjælp af logistisk regression.

Resultaterne af denne analyse vil blive udsat for en worst case og en best case scenario analyse af den potentielle påvirkning af manglende værdier. I analysen af ​​de to sekundære resultatmål vil en blandet model med gentagne mål blive brugt. De faste effekter vil omfatte en lineær og en kvadratisk tidskomponent og deres tilsvarende interaktioner med interventionsindikatoren. En ustruktureret kovariansmatrix vil blive brugt indledningsvis. Hvis konvergens ikke kan opnås, vil den rumlige magtlovs kovariansstruktur blive prøvet og derefter den sammensatte symmetriske model.

Ved brug af den generelle lineære univariate model vil det blive testet, om middelværdierne er forskellige mellem de to interventionsgrupper på tidspunkt 1 (9 uger efter fødslen).

Hvis antagelserne i ovenstående analyser ikke kan opfyldes med rimelig tilnærmelse, vil grupperne kun blive sammenlignet på tidspunkt 1 ved hjælp af en ikke-parametrisk test (Mann Whitney).

De ujusterede analyser er de primære analyser. Hvis det er muligt, vil alle analyser blive gentaget justeret for den protokol specificerede stratifikationsvariabel og basislinjeværdien.

Tre eksplorative undergruppeanalyser kan udføres i hvert tilfælde, forudsat at undergruppen interagerer signifikant med interventionen.

I forhold til multiplicitet vil gate keeping blive brugt til at justere de observerede p-værdier for primære og sekundære udfald. Både observerede og justerede p-værdier vil blive rapporteret.

Direkte adgang til kildedata/dokumentation

Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen i dens seneste form samt nationale love og regler. Efterforskerne tillader revision og inspektion ved at give direkte adgang til kildedata/dokumentation. Forsøget vil blive overvåget af en ikke-relateret forskergruppe ved Statens Institut for Folkesundhed. eCRF'er vil blive kontrolleret, og som minimum vil følgende blive overvåget lokalt:

Alle patienter til eksistens (Hvis CPR-nummeret er korrekt), Alle patienter for dokumenteret informeret samtykke