NewPreBP: Projekt Newborn – Przygotowanie do porodu i rodzicielstwa (NewPreBP)

Edukacja przedporodowa Obecnie duńskie zajęcia przedporodowe oferowane są przede wszystkim w salach audytoryjnych jako wykłady z minimalną interakcją z publicznością. Duńskie regiony dążą obecnie do wprowadzenia w czasie zajęć z porodu i przygotowania do porodu w małych grupach dla wszystkich przyszłych rodziców. Nie wiadomo jednak, czy 1) przygotowanie przedporodowe w małych grupach przewyższa standardową opiekę; 2) jakie elementy powinno obejmować przygotowanie, aby sprostać dzisiejszym potrzebom przyszłych rodziców; oraz 3) jaka jest opłacalność przygotowania przedporodowego w małych grupach w porównaniu z przygotowaniem na dużą skalę w salach audytoryjnych.

Cele i cel badania Głównym celem jest porównanie zasobów rodzicielskich, zdrowia i rozwoju oraz korzystania z usług opieki zdrowotnej w rodzinach noworodków uczestniczących w opartym na badaniach standaryzowanych programach dotyczących porodów przedporodowych i rodzicielstwa w małych grupach z grupami przydzielonymi do opieki standardowej.

Rozwój programu: We współpracy z położnymi, pielęgniarkami środowiskowymi, psychologiem i terapeutą rodzinnym, rodzicami oraz czołowymi krajowymi i międzynarodowymi badaczami i klinicystami w tej dziedzinie opracowaliśmy kompleksowy, oparty teoretycznie na podstawach program rodzicielski.

Ewaluacja procesu: Przeprowadzone zostaną zogniskowane wywiady grupowe z usługodawcami, facylitatorami grupowymi i uczestnikami. Wierność programu np. czy protokół jest przestrzegany w realizacji programu i ile z zamierzonego programu otrzymują uczestnicy, a także zasięg programu m.in. jakie proporcje grup docelowych uczestniczą w programie, ma wpływ na efekt interwencji. Ocenimy, czy protokół jest przestrzegany podczas realizacji programu i jaką część zamierzonego programu otrzymują uczestnicy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza na miejscu pod koniec każdej sesji. Kwestionariusz wykaże, czy poruszono zamierzoną tematykę sesji oraz w jakim stopniu uczestnicy uznali podane informacje za przydatne. Facylitatorzy grup zostaną poproszeni o wypełnienie podobnego kwestionariusza z możliwością wyjaśnienia, dlaczego niektóre tematy mogły zostać pominięte.

Brak respondentów/nieuczestnictwo: Jakie proporcje planowanych grup uczestniczą w programie zostaną zbadane poprzez zbadanie charakterystyki demograficznej osób, które odmówiły udziału w badaniu za pośrednictwem rejestrów krajowych, a także zbadanie charakterystyki tych, którzy przyjęli, a następnie stawił się lub nie pojawił się na sesjach.

Analiza opłacalności: Na koniec zostanie obliczony przyrostowy koszt społeczny interwencji i porównany ze zmierzonymi wynikami w analizie opłacalności. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, jak również koszty produktywności pod względem uczestnictwa w rynku pracy i absencji chorobowej. W tym celu wykorzystamy dane z położniczej bazy danych szpitala Hvidovre, rejestrów krajowych i kwestionariuszy.

Projekt badania Indywidualnie randomizowane badanie zlokalizowane w dużej klinice porodowej w regionie stołecznym Kopenhagi, szpitalu Hvidovre.

Próbna interwencja

Interwencja będzie miała dwa ramiona:

1. Program dla rodziców oparty na badaniach, opisany bardziej szczegółowo poniżej.
2. Opieka standardowa (grupa kontrolna). Ciężarnej i jej partnerowi proponuje się dwa wykłady przedporodowe na temat porodu i karmienia piersią w auli.

Ramię interwencyjne: grupy około 6-7 par (lub matek) spotkają się trzy razy w czasie ciąży i raz 5 tygodni po przewidywanym terminie porodu, na sesję trwającą 2,5 godziny. (Celem jest utworzenie grup 6-7 par, jednak ze względu na wahania w naborze grupy 4-9 par zostaną uznane za dopuszczalne). Sesje będą obejmowały informacje i dyskusje na temat emocji i oczekiwań związanych z porodem i rodzicielstwem, identyfikacji zasobów sieci społecznościowych, komunikacji w parach, karmienia piersią, przywiązania rodzic-dziecko, wskazówek dotyczących opieki nad noworodkiem oraz rozpoznawania typowych objawów zaburzeń nastroju i sposobów reagować. Zostanie utworzona strona internetowa z informacjami dla rodziców i ćwiczeniami, a rodzice będą zachęcani do korzystania z tych materiałów podczas sesji. Oprócz zdobycia wiedzy na temat zagadnień związanych z porodem i rodzicielstwem oraz stworzenia środowiska, w którym rodzice mogą rozmawiać o swoich uczuciach i obawach, program ma na celu zwiększenie świadomości przyszłych rodziców w zakresie własnych zasobów i strategii rozwiązywania problemów. Ponadto sposób doboru grup umożliwi uczestnikom nawiązanie relacji z innymi przyszłymi rodzicami w ich okolicy. Wszystkie zajęcia będą prowadzone przez położną. Sesja poporodowa zostanie przeprowadzona we współpracy z pielęgniarką środowiskową w celu poszerzenia wiedzy na temat dostępnych zasobów w lokalnych społecznościach Świadoma zgoda Wszystkie uczestniczki biorące udział w tym badaniu otrzymają pisemne i ustne informacje na temat tego badania, aby mogły podjąć świadomą decyzję o ich udziale w tym procesie. Zostanie utworzona linia telefoniczna projektu, pod którą uczestnicy będą mogli kontaktować się z członkiem projektu przez cały czas trwania badania, jeśli ma on dalsze pytania lub chce wycofać swoją zgodę na udział w badaniu.

Gromadzenie danych Dane zostaną zebrane od obojga rodziców za pomocą internetowych kwestionariuszy: na początku ciąży (około 18 tygodnia ciąży) (Tp0), 37 tygodniu ciąży (Tp1), 9 tygodni po spodziewanym terminie porodu (Tp2), 6 miesięcy po spodziewanym terminie porodu (Tp3), 1 rok po spodziewanym terminie porodu (Tp4). Z uczestnikami skontaktujemy się drogą e-mailową, kiedy będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz. Dwa przypomnienia zostaną wysłane dodatkowymi e-mailami, pierwsze po tygodniu, a drugie po 14 dniach. Dane pozyskiwane będą również ze szpitalnej bazy położniczej oraz rejestrów krajowych.

Jednoczesne leki/leczenie Wszyscy uczestnicy mogą swobodnie korzystać z towarzyszących usług przedporodowych/poporodowych i grup dla rodziców. Ponieważ korzystanie z innych usług i grup rodziców może wpływać na wyniki, którymi jesteśmy zainteresowani, korzystanie z usług i usługi zostaną zbadane, udokumentowane i dokładnie rozważone w analizach.

Eksploracyjne wyniki

Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędnych istnieją następujące wyniki eksploracyjne:

Symptomatologia depresji poporodowej i lęk – dane kwestionariuszowe, EPDS (tp0,1,2) Karmienie piersią – dane kwestionariuszowe (tp0,1,2,3) Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej tj.: dla rodziców interwencje położnicze tj. przyspieszenie porodu, ekstrakcja próżniowa , cesarskie cięcie – dane ze szpitalnej bazy położniczej (tp2) oraz kontakt do pracowników służby zdrowia w zakresie objawów depresyjnych i nieplanowanych wizyt poporodowych – dane kwestionariuszowe (tp2,3).

Stosowanie leków rodzinnych – dane kwestionariuszowe (tp2,3) i dane rejestrowe (tp4) Palenie – dane kwestionariuszowe (tp1,2,3,4) Zadowolenie ze związku i rozpadu rodzin – dane kwestionariuszowe (tp 0,1,2,3 ,4) oraz dane z krajowych rejestrów rozwodów i zerwań (tp4): dobrostan psychiczny (tp1,2,3,4)

W tym badaniu pośrednie wyniki będące przedmiotem zainteresowania to:

Zasoby rodzicielskie: wiara we własne możliwości radzenia sobie z: 1) porodem (tp1), 2) wypisem (tp1) 3) rodzicielstwem (tp1,2,4) karmieniem piersią (tp0,1); komunikacja w parach (tp0,1,2,3,4); wsparcie społeczne/sieć (tp0,1,2,3,4) Plan statystyczny i analiza danych Wielkość próby i oszacowanie mocy Planujemy próbę niezależnego uczestnika eksperymentalnego i kontrolnego z 1 kontrolą na uczestnika eksperymentalnego. Dane z 2011 r. z HH Obstetric Database (dane niepublikowane) wskazują, że stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego wśród kobiet w ciąży wynosi 31%. Jeśli rzeczywiste użycie znieczulenia zewnątrzoponowego dla uczestników eksperymentalnych wynosi 25%, będziemy musieli uwzględnić 1175 uczestników eksperymentalnych i 1175 uczestników kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że użycie zewnątrzoponowe dla uczestników eksperymentalnych i kontrolnych jest równe z prawdopodobieństwem (mocą) 90%. Prawdopodobieństwo błędu I rodzaju związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 5%. Poprawka 17 lutego 2014: Ze względu na powolną rekrutację zmniejszamy moc z 90% do 80%, zmniejszając w ten sposób wielkość próby z 2350 uczestników do 1756 uczestników.

Szacowanie mocy dla drugorzędnego wyniku Skala postrzeganego stresu Planujemy próbę z udziałem 1175 uczestników eksperymentalnych i 1175 uczestników kontrolnych. W poprzednim badaniu odpowiedź Skali Odczuwanego Stresu w każdej grupie uczestników miała rozkład normalny z odchyleniem standardowym 6 (18). Jeśli prawdziwa różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wynosi 1, będziemy mogli odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 98,1%. Prawdopodobieństwo błędu typu 1 związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,5.

Szacowanie mocy dla wyniku drugorzędnego Szwedzki Kwestionariusz Stresu Rodzicielstwa W poprzednim badaniu odpowiedzi Szwedzkiego Kwestionariusza Stresu Rodzicielstwa w każdej grupie badanej miały rozkład normalny z odchyleniem standardowym 0,5 (19). Jeśli prawdziwa różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wyniesie 0,1, będziemy mogli odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 99,8%. Prawdopodobieństwo błędu typu 1 związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,5.

Szacowanie mocy dla drugorzędnego wyniku Miara Parenting Alliance W poprzednim badaniu odpowiedź Parenting Alliance Measure w każdej grupie badanej miała rozkład normalny z odchyleniem standardowym 20. Jeśli prawdziwa różnica średnich eksperymentalnych i kontrolnych wyniesie 4, będziemy mogli odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 98,7%. Prawdopodobieństwo błędu typu 1 związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 5%.

Metody statystyczne Sprawozdawczość będzie zgodna z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu CONSORT. Analizy statystyczne będą przeznaczone do leczenia, jak również zgodnie z protokołem. Poziom istotności wyniesie 0,05.

Analiza pierwotnego wyniku binarnego zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji logistycznej.

Wyniki tej analizy zostaną poddane analizie najgorszego przypadku i najlepszego scenariusza potencjalnego wpływu brakujących wartości. W analizie dwóch drugorzędnych miar wyniku zastosowany zostanie model mieszany z powtarzanymi pomiarami. Efekty stałe będą obejmować liniowy i kwadratowy składnik czasu oraz odpowiadające im interakcje ze wskaźnikiem interwencji. Na początku zostanie użyta nieustrukturyzowana macierz kowariancji. Jeśli nie można uzyskać zbieżności, zostanie wypróbowana struktura kowariancji prawa potęg przestrzennych, a następnie złożony model symetryczny.

Przy użyciu ogólnego liniowego modelu jednowymiarowego zostanie sprawdzone, czy średnie wartości różnią się między dwiema grupami interwencyjnymi w czasie 1 (9 tygodni po urodzeniu).

Jeśli założenia powyższych analiz nie mogą być spełnione z rozsądnym przybliżeniem, grupy zostaną porównane dopiero w czasie 1 przy użyciu testu nieparametrycznego (Mann Whitney).

Analizy nieskorygowane są analizami pierwotnymi. Jeśli to możliwe, wszystkie analizy zostaną powtórzone, dostosowane do określonej w protokole zmiennej stratyfikacji i wartości wyjściowej.

W każdym przypadku można przeprowadzić trzy eksploracyjne analizy podgrup, pod warunkiem, że podgrupa znacząco oddziałuje na interwencję.

Radzenie sobie z wielością, utrzymywanie bramek zostanie wykorzystane do dostosowania obserwowanych wartości p dla wyników pierwotnych i wtórnych. Podane zostaną zarówno zaobserwowane, jak i skorygowane wartości p.

Bezpośredni dostęp do danych źródłowych/dokumentacji

Proces zostanie przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską w jej najnowszej formie oraz zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Śledczy umożliwiają audyty i inspekcje, zapewniając bezpośredni dostęp do danych/dokumentacji źródłowych. Badanie będzie monitorowane przez niepowiązaną grupę badawczą w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego. eCRF zostaną sprawdzone, a co najmniej następujące elementy będą monitorowane lokalnie:

Wszyscy pacjenci na istnienie (jeśli numer CPR jest prawidłowy), Wszyscy pacjenci na udokumentowaną świadomą zgodę