NewPreBP：新生儿项目 - 出生和为人父母的准备 (NewPreBP)

产前教育 今天，丹麦产前课程主要在礼堂以讲座形式提供，与听众的互动最少。 丹麦地区目前的目标是及时为所有准父母实施小规模的产前分娩和父母准备课程。 然而，尚不清楚 1) 小组产前准备是否优于标准护理； 2) 准备工作应包含哪些要素才能满足当今准父母的需求； 3) 与在礼堂进行的大规模产前准备相比，小组产前准备的成本效益如何。

试验目标和目的 主要目的是比较参加以研究为基础的标准化产前分娩和育儿计划的新生儿家庭与分配给标准护理的新生儿家庭的育儿资源、健康和繁荣以及医疗保健服务的使用情况。

项目的开发：我们与助产士、医疗保健访问者、心理学家和家庭治疗师、父母以及该领域领先的国内和国际研究人员和临床医生合作，开发了一个全面的、有理论基础的育儿项目。

过程评估：将与服务提供者、小组协调人和参与者进行焦点小组访谈。 程序保真度，例如 在计划交付中是否遵循协议，参与者接收了多少预期计划，以及计划的覆盖范围，例如 有多少目标群体参与了该计划，对干预的效果有影​​响。 我们将评估计划交付是否遵循协议以及参与者接收了多少预期计划。 参加者将被要求在每节课结束时现场填写一份电子问卷。 调查问卷将突出显示会议的预期主题是否已涵盖以及与会者认为所提供信息有用的程度。 小组协调人将被要求填写一份类似的问卷，并有机会解释为什么某些主题可能被省略。

非响应者/未参与：通过国家登记册检查拒绝参与试验的人群的人口特征，以及接受并随后接受试验的人群的特征，将探索参与该计划的目标群体的比例出席或未出席会议。

成本效益分析：最后将计算干预的增量社会成本，并与成本效益分析中的测量结果进行比较。 直接医疗保健成本以及劳动力市场参与和病假缺勤方面的生产力成本。 为此，我们将使用来自 Hvidovre 医院产科数据库、国家登记册和调查问卷的数据。

试验设计 个体随机试验在哥本哈根首都地区 Hvidovre 医院的一家大型分娩诊所进行。

试验干预

干预将有两个方面：

1. 基于研究的育儿计划在下面有更详细的描述。
2. 标准护理（对照组）。 孕妇和她的伴侣在礼堂接受了两次关于分娩和母乳喂养的产前讲座。

干预组：大约 6-7 对夫妇（或母亲）的小组将在怀孕期间会面 3 次，预产期后 5 周会面 1 次，每次会面 2.5 小时。 （目的是创建 6-7 对夫妇的团体；但是，由于接受人数的波动，4-9 对夫妇的团体将被认为是可以接受的）。 这些会议将包括有关与生育和养育有关的情绪和期望、社交网络资源的识别、夫妻交流、母乳喂养、亲子依恋、照顾新生儿的指导、识别情绪障碍的常见迹象以及如何处理的信息和讨论。反应。 将创建一个包含育儿信息和练习的网站，并鼓励家长在课程期间使用这些材料。 除了获得有关生育和育儿问题的知识，并创造一个父母可以讨论他们的感受和担忧的环境外，该计划还旨在提高准父母对自身资源和解决问题策略的认识。 此外，小组的组合方式将使参与者能够与当地的其他准父母建立关系。 所有会议都将由助产士主持。 产后会议将与健康访问员合作进行，以增加对当地社区可用资源的了解 知情同意 将向考虑参加本试验的所有参与者提供有关本试验的书面和口头信息，以便参与者做出知情决定关于他们参与本试验的情况。 将建立一条项目电话线，参与者可以在整个试验过程中联系项目成员，如果她有进一步的问题，或者希望撤回她对参与试验的同意。

数据收集 将使用基于网络的问卷从父母双方收集数据：基线（大约妊娠 18 周）(Tp0)、妊娠 37 周 (Tp1)、预产期后 9 周 (Tp2)、预产期后 6 个月(Tp3)，预产期 (Tp4) 后 1 年。 当参与者需要回答问卷时，我们将通过电子邮件联系他们。 两次提醒将通过额外的电子邮件发送，第一次是在一周后，第二次是在 14 天后。 数据也将从医院产科数据库和国家登记处获得。

伴随药物/治疗 所有参与者都可以自由使用伴随的产前/产后服务和家长小组。 由于使用其他服务和父组可能会影响我们感兴趣的结果，因此将检查、记录使用和服务，并在分析中仔细考虑。

探索性成果

除了主要和次要结果外，还有以下探索性结果：

产后抑郁症状和焦虑——问卷数据，EPDS (tp0,1,2) 母乳喂养——问卷数据 (tp0,1,2,3) , 剖腹产率 - 来自医院产科数据库 (tp2) 的数据，以及与医疗保健专业人员的联系以了解抑郁症状和计划外的产后就诊 - 问卷数据 (tp2,3)。

家庭医学使用 - 问卷数据 (tp2,3) 和登记数据 (tp4) 吸烟 - 问卷数据 (tp1,2,3,4) 关系满意度和家庭破裂 - 问卷数据 (tp 0,1,2,3 ,4)，以及来自国家离婚和分手登记册的数据 (tp4)：心理健康 (tp1,2,3,4)

在此试验中，感兴趣的中间结果是：

育儿资源：相信自己有能力应对：1) 出生 (tp1), 2) 出院 (tp1) 3) 育儿 (tp1,2,4) 母乳喂养 (tp0,1)；夫妻交流（tp0,1,2,3,4）；社会支持/网络 (tp0,1,2,3,4) 统计计划和数据分析 样本量和功效估计 我们计划对独立实验参与者和对照参与者进行试验，每个实验参与者有 1 个对照。 来自 HH 产科数据库的 2011 年数据（未发表的数据）表明孕妇使用硬膜外麻醉的比例为 31%。 如果实验参与者的真正硬膜外使用率为 25%，我们将需要包括 1,175 名实验参与者和 1,175 名控制参与者，以便能够拒绝零假设，即实验和控制参与者的硬膜外使用与概率（功效）90% 相等。 与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 5% 2014 年 2 月 17 日修正案：由于招募缓慢，我们将功效从 90% 降低到 80%，从而将样本量从 2,350 名参与者减少到 1,756 名参与者。

次要结果感知压力量表的功效估计 我们正计划对 1175 名实验参与者和 1175 名对照参与者进行试验。 在之前的一项研究中，每个参与者组内的感知压力量表响应呈正态分布，标准差为 6 (18)。 如果实验组和控制组的真实差异为 1，我们将能够以 98.1% 的概率（功效）拒绝实验组和对照组的总体均值相等的原假设。 与此零假设检验相关的 1 类错误概率为 0.5。

次要结果的功效估计 瑞典父母压力问卷 在之前的一项研究中，每个受试者组的瑞典父母压力问卷响应呈正态分布，标准差为 0.5 (19)。 如果实验组和控制组的真实差异为 0.1，我们将能够以 99.8% 的概率（功效）拒绝实验组和对照组的总体均值相等的原假设。 与此零假设检验相关的 1 类错误概率为 0.5。

次要结果的功效估计育儿联盟措施在之前的研究中，每个受试者组内的育儿联盟措施响应呈正态分布，标准差为 20。 如果实验组和控制组的真实差异为 4，我们将能够以 98.7% 的概率（功效）拒绝实验组和对照组的总体均值相等的原假设。 与此零假设检验相关的 1 类错误概率为 5%。

统计方法 报告将遵循 CONSORT 声明的指导方针。 统计分析将意向治疗以及按照协议进行。 显着性水平将为 0.05。

主要二元结果的分析将使用逻辑回归来完成。

该分析的结果将受到缺失值潜在影响的最坏情况和最佳情况情景分析。 在两个次要结果测量的分析中，将使用具有重复测量的混合模型。 固定效应将包括线性和二次时间分量及其与干预指标的相应交互作用。 最初将使用非结构化协方差矩阵。 如果无法收敛，将尝试空间幂律协方差结构，然后再尝试复合对称模型。

使用一般线性单变量模型，将测试两个干预组在时间 1（出生后 9 周）的平均值是否不同。

如果上述分析的假设无法通过合理的近似值得到满足，则将仅在时间 1 时使用非参数检验 (Mann Whitney) 对各组进行比较。

未调整的分析是主要分析。 如果可能，将针对方案指定的分层变量和基线值重复调整所有分析。

三个探索性亚组分析可以在每个案例中进行，前提是亚组与干预有显着的相互作用。

处理多重性时，守门员将用于调整观察到的主要和次要结果的 p 值。 将报告观察到的和调整后的 p 值。

直接访问源数据/文档

审判将按照最新形式的赫尔辛基宣言和国家法律法规进行。 调查人员通过提供对源数据/文档的直接访问权限来允许审计和检查。 该试验将由国家公共卫生研究所的一个无关研究小组监督。 将检查 eCRF，并且至少将在本地监控以下内容：

存在的所有患者（如果 CPR 编号正确），所有患者的知情同意书