NewPreBP: Projekt Newborn -Vorbereitung auf Geburt und Elternschaft (NewPreBP)

Geburtsvorbereitung Heute werden dänische Geburtsvorbereitungskurse hauptsächlich in Hörsälen als Vorlesungen mit einem Minimum an Interaktion mit dem Publikum angeboten. Die dänischen Regionen streben derzeit an, Geburtsvorbereitungs- und Elternvorbereitungskurse in kleinen Gruppen für alle werdenden Eltern rechtzeitig einzuführen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob 1) die pränatale Vorbereitung in kleinen Gruppen der Standardversorgung überlegen ist; 2) welche Elemente die Vorbereitung umfassen sollte, um den Bedürfnissen werdender Eltern heute gerecht zu werden; und 3) wie ist die Kosteneffektivität der pränatalen Vorbereitung in kleinen Gruppen im Vergleich zu einer großangelegten Vorbereitung in Hörsälen.

Ziele und Zweck der Studie Das primäre Ziel besteht darin, die elterlichen Ressourcen, die Gesundheit und das Gedeihen sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in neugeborenen Familien zu vergleichen, die in einem forschungsbasierten standardisierten vorgeburtlichen Geburts- und Elternschaftsprogramm in kleinen Gruppen mit denen der Standardversorgung eingeschrieben sind.

Entwicklung des Programms: Wir haben in Zusammenarbeit mit Hebammen, Gesundheitsfachkräften, einem Psychologen und Familientherapeuten, Eltern und führenden nationalen und internationalen Forschern und Klinikern auf diesem Gebiet ein umfassendes, theoretisch fundiertes Elternprogramm entwickelt.

Prozessevaluation: Fokusgruppeninterviews mit Dienstleistern, Gruppenmoderatoren und Teilnehmern werden durchgeführt. Programmtreue z.B. ob das Protokoll bei der Programmdurchführung befolgt wird und wie viel von dem beabsichtigten Programm die Teilnehmer erhalten, sowie die Reichweite des Programms, z. welche Anteile der beabsichtigten Gruppen am Programm teilnehmen, wirkt sich auf die Wirkung einer Intervention aus. Wir werden bewerten, ob das Protokoll bei der Programmdurchführung befolgt wird und wie viel von dem beabsichtigten Programm die Teilnehmer erhalten. Am Ende jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, vor Ort einen elektronischen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird hervorheben, ob die beabsichtigten Themen der Sitzung abgedeckt wurden und inwieweit die Teilnehmer die gegebenen Informationen nützlich fanden. Gruppenleiter werden gebeten, einen ähnlichen Fragebogen auszufüllen, mit der Möglichkeit zu erklären, warum bestimmte Themen ausgelassen wurden.

Nichtbefragte/Nichtteilnahme: Welche Anteile der beabsichtigten Gruppen an dem Programm teilnehmen, wird untersucht, indem die demografischen Merkmale derjenigen untersucht werden, die die Teilnahme an der Studie über die nationalen Register abgelehnt haben, sowie die Merkmale derjenigen, die akzeptiert haben und dann zu den Sitzungen erschienen oder nicht erschienen sind.

Kosten-Nutzen-Analyse: Abschließend werden die inkrementellen gesellschaftlichen Kosten der Intervention berechnet und in einer Kosten-Nutzen-Analyse mit den gemessenen Ergebnissen verglichen. Direkte Gesundheitskosten sowie Produktivitätskosten in Form von Erwerbsbeteiligung und krankheitsbedingten Fehlzeiten. Dazu verwenden wir Daten aus der geburtshilflichen Datenbank des Hvidovre-Krankenhauses, nationalen Registern und Fragebögen.

Studiendesign Individuell randomisierte Studie in einer großen Geburtsklinik in der Hauptstadtregion Kopenhagen, Hvidovre Hospital.

Probeintervention

Die Intervention wird zwei Arme haben:

1. Ein forschungsbasiertes Erziehungsprogramm, das weiter unten ausführlicher beschrieben wird.
2. Standardversorgung (Kontrollgruppe). In einem Hörsaal werden der Schwangeren und ihrem Partner zwei Schwangerschaftsvorträge zum Thema Geburt und Stillen angeboten.

Der Interventionsarm: Gruppen von etwa 6-7 Paaren (oder Müttern) treffen sich dreimal während der Schwangerschaft und einmal 5 Wochen nach dem erwarteten Entbindungstermin für die Dauer von 2,5 Stunden pro Sitzung. (Das Ziel ist es, Gruppen von 6–7 Paaren zu bilden; aufgrund von Schwankungen in der Aufnahme werden jedoch Gruppen von 4–9 Paaren als akzeptabel angesehen). Die Sitzungen umfassen Informationen und Diskussionen über Emotionen und Erwartungen in Bezug auf Geburt und Elternschaft, Identifizierung von Ressourcen in sozialen Netzwerken, Paarkommunikation, Stillen, Eltern-Kind-Bindung, Anweisungen zur Pflege eines Neugeborenen und Erkennen häufiger Anzeichen von Stimmungsstörungen und wie reagieren. Eine Website mit Elterninformationen und Übungen wird erstellt und die Eltern werden ermutigt, dieses Material neben den Sitzungen zu verwenden. Neben der Vermittlung von Wissen zu Geburts- und Erziehungsthemen und der Schaffung eines Umfelds, in dem Eltern über ihre Gefühle und Sorgen sprechen können, zielt das Programm darauf ab, werdende Eltern für ihre eigenen Ressourcen und Problemlösungsstrategien zu sensibilisieren. Darüber hinaus ermöglicht die Art und Weise, wie die Gruppen zusammengesetzt sind, den Teilnehmern, Beziehungen zu anderen werdenden Eltern in ihrer Umgebung aufzubauen. Alle Sitzungen werden von einer Hebamme geleitet. Die postnatale Sitzung wird in Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsbesucher durchgeführt, um das Wissen über verfügbare Ressourcen in den lokalen Gemeinschaften zu erweitern Einverständniserklärung Alle für diese Studie in Frage kommenden Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Informationen zu dieser Studie, damit die Teilnehmer eine fundierte Entscheidung treffen können über ihre Teilnahme an dieser Studie. Es wird eine Projekt-Telefonnummer eingerichtet, über die die Teilnehmer während der Studie ein Projektmitglied kontaktieren können, wenn sie weitere Fragen hat oder ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie widerrufen möchte.

Datenerhebung Die Daten werden von beiden Eltern unter Verwendung von webbasierten Fragebögen zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Baseline (ungefähr 18. Schwangerschaftswoche) (Tp0), 37. Schwangerschaftswoche (Tp1), 9 Wochen nach dem erwarteten Fälligkeitstermin (Tp2), 6 Monate nach dem erwarteten Fälligkeitstermin (Tp3), 1 Jahr nach dem erwarteten Fälligkeitsdatum (Tp4). Die Teilnehmer werden per E-Mail kontaktiert, wenn sie einen Fragebogen beantworten müssen. Über zusätzliche E-Mails werden zwei Mahnungen versendet, die erste nach einer Woche und die zweite nach 14 Tagen. Daten werden auch aus der geburtshilflichen Datenbank des Krankenhauses und den nationalen Registern bezogen.

Begleitmedikation/Behandlung Allen Teilnehmerinnen steht es frei, begleitende vor-/nachgeburtliche Angebote und Elterngruppen in Anspruch zu nehmen. Da die Nutzung anderer Dienste und Elterngruppen die Ergebnisse beeinflussen kann, an denen wir interessiert sind, werden die Nutzung und die Dienste untersucht, dokumentiert und in den Analysen sorgfältig berücksichtigt.

Explorative Ergebnisse

Zusätzlich zu den primären und sekundären Endpunkten gibt es folgende explorative Endpunkte:

Postnatale depressive Symptomatologie und Angst – Fragebogendaten, EPDS (tp0,1,2) Stillen – Fragebogendaten (tp0,1,2,3) Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, d. h.: für die Eltern geburtshilfliche Intervention, d. h. Verstärkung der Wehen, Vakuumextraktion , Kaiserschnittrate – Daten aus der geburtshilflichen Datenbank des Krankenhauses (tp2) und Kontakt zu medizinischem Fachpersonal bei depressiver Symptomatik und außerplanmäßigen postnatalen Besuchen – Fragebogendaten (tp2,3).

Gebrauch von Hausmitteln – Fragebogendaten (tp2,3) und Registerdaten (tp4) Rauchen – Fragebogendaten (tp1,2,3,4) Zufriedenheit mit Beziehungs- und Familientrennungen – Fragebogendaten (tp 0,1,2,3 ,4) und Daten aus den nationalen Registern zu Scheidung und Trennung (tp4): psychisches Wohlbefinden (tp1,2,3,4)

In dieser Studie sind die Zwischenergebnisse von Interesse:

Elternressourcen: Vertrauen in die eigene Bewältigungsfähigkeit: 1) Geburt (tp1), 2) Entlassung (tp1) 3) Elternschaft (tp1,2,4) Stillen (tp0,1); Paarkommunikation (tp0,1,2,3,4); Soziale Unterstützung/Netzwerk (tp0,1,2,3,4) Statistischer Plan und Datenanalyse Stichprobengröße und Leistungsschätzungen Wir planen eine Studie mit unabhängigen Versuchs- und Kontrollteilnehmern mit 1 Kontrolle pro Versuchsteilnehmer. Daten aus dem Jahr 2011 aus der HH Obstetric Database (unveröffentlichte Daten) zeigen, dass 31 % der epiduralen Anwendung bei schwangeren Frauen liegt. Wenn die wahre Epiduralanwendung für Versuchsteilnehmer 25 % beträgt, müssen wir 1.175 Versuchsteilnehmer und 1.175 Kontrollteilnehmer einbeziehen, um die Nullhypothese abzulehnen, dass die Epiduralanwendung für Versuchs- und Kontrollteilnehmer mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 90 % gleich ist. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 5 % Änderung vom 17. Februar 2014: Aufgrund langsamer Rekrutierung reduzieren wir die Aussagekraft von 90 % auf 80 %, wodurch die Stichprobengröße von 2.350 Teilnehmern auf 1.756 Teilnehmer reduziert wird.

Powerschätzung für den sekundären Outcome Perceived Stress Scale Wir planen eine Studie mit 1175 Versuchsteilnehmern und 1175 Kontrollteilnehmern. In einer früheren Studie war die Reaktion auf der Skala für wahrgenommenen Stress innerhalb jeder Teilnehmergruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 6 (18). Wenn die wahre Differenz zwischen den experimentellen und Kontroll-Mittelwerten 1 ist, können wir die Nullhypothese zurückweisen, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und der Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 98,1 % gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,5.

Power-Schätzung für den sekundären Endpunkt Swedish Parenthood Stress Questionnaire In einer früheren Studie war die Antwort auf den Swedish Parenthood Stress Questionnaire innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 0,5 (19). Wenn die wahre Differenz zwischen den Versuchs- und Kontrollmitteln 0,1 beträgt, können wir die Nullhypothese zurückweisen, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppen mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 99,8 % gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,5.

Power-Schätzung für das sekundäre Ergebnis Parenting Alliance Measure In einer früheren Studie war das Ansprechen auf das Parenting Alliance Measure innerhalb jeder Probandengruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 20. Wenn die wahre Differenz zwischen den experimentellen und Kontroll-Mittelwerten 4 ist, können wir die Nullhypothese zurückweisen, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und der Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 98,7 % gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 5 %.

Statistische Methoden Die Berichterstattung erfolgt nach den Richtlinien des CONSORT-Statements. Statistische Analysen werden sowohl nach Absicht als auch nach Protokoll durchgeführt. Das Signifikanzniveau beträgt 0,05.

Die Analyse des primären binären Ergebnisses erfolgt mittels logistischer Regression.

Die Ergebnisse dieser Analyse werden einer Worst-Case- und einer Best-Case-Szenarioanalyse der potenziellen Auswirkungen fehlender Werte unterzogen. Bei der Analyse der beiden sekundären Ergebnismaße wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Maßen verwendet. Die festen Effekte umfassen eine lineare und eine quadratische Zeitkomponente und ihre entsprechenden Wechselwirkungen mit dem Interventionsindikator. Zunächst wird eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet. Wenn keine Konvergenz erhalten werden kann, wird die räumliche Potenzgesetz-Kovarianzstruktur versucht und dann das zusammengesetzte symmetrische Modell.

Unter Verwendung des allgemeinen linearen univariaten Modells wird getestet, ob sich die Mittelwerte zwischen den beiden Interventionsgruppen zum Zeitpunkt 1 (9 Wochen nach der Geburt) unterscheiden.

Wenn die Annahmen der obigen Analysen nicht mit angemessener Näherung erfüllt werden können, werden die Gruppen nur zum Zeitpunkt 1 unter Verwendung eines nichtparametrischen Tests (Mann Whitney) verglichen.

Die unbereinigten Analysen sind die primären Analysen. Wenn möglich, werden alle Analysen wiederholt, angepasst an die im Protokoll angegebene Stratifizierungsvariable und den Ausgangswert.

Es können jeweils drei explorative Subgruppenanalysen durchgeführt werden, sofern die Subgruppe signifikant mit der Intervention interagiert.

Beim Umgang mit Multiplizität wird Gate Keeping verwendet, um die beobachteten p-Werte für primäre und sekundäre Ergebnisse anzupassen. Sowohl beobachtete als auch angepasste p-Werte werden gemeldet.

Direkter Zugriff auf Quelldaten/Dokumentation

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in ihrer neuesten Fassung sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften durchgeführt. Die Ermittler erlauben Audits und Inspektionen, indem sie direkten Zugriff auf Quelldaten/Dokumentation gewähren. Die Studie wird von einer unabhängigen Forschungsgruppe des National Institute of Public Health überwacht. eCRFs werden überprüft, und mindestens Folgendes wird lokal überwacht:

Alle Patienten auf Existenz (wenn die CPR-Nummer korrekt ist), Alle Patienten auf dokumentierte Einverständniserklärung