NewPreBP: 신생아 프로젝트 -출산 준비 및 부모 역할 (NewPreBP)

산전 교육 오늘날 덴마크 산전 수업은 주로 강당에서 청중과의 상호 작용을 최소화하는 강의로 제공됩니다. 덴마크 지역은 현재 모든 예비 부모를 위해 소그룹으로 산전 출산 및 부모 준비 수업을 시행하는 것을 적시에 목표로 하고 있습니다. 그러나 1) 소그룹의 산전 준비가 표준 치료보다 우월한지는 알 수 없습니다. 2) 오늘날 예비 부모의 필요를 충족시키기 위해 준비에 포함되어야 하는 요소는 무엇입니까? 3) 소그룹 산전 준비의 비용 효율성이 강당의 대규모 준비와 비교됩니다.

시험 목적 및 목적 주요 목표는 연구 기반의 표준화된 산전 출산 및 양육 프로그램에 소그룹으로 등록된 신생아 가족의 양육 자원, 건강 및 번영, 의료 서비스 사용을 표준 치료에 할당된 가족과 비교하는 것입니다.

프로그램 개발: 우리는 조산사, 건강 관리 방문자, 심리학자 및 가족 치료사, 부모, 이 분야의 주요 국내 및 국제 연구원 및 임상의와 협력하여 포괄적이고 이론적으로 설립된 육아 프로그램을 개발했습니다.

프로세스 평가: 서비스 제공자, 그룹 촉진자 및 참가자와의 포커스 그룹 인터뷰가 수행됩니다. 프로그램 충실도 예. 프로그램 제공 시 프로토콜을 준수하는지 여부, 참가자가 수신하는 의도된 프로그램의 양, 프로그램 도달 범위(예: 프로그램에 참여하는 의도된 그룹의 비율은 개입의 효과에 영향을 미칩니다. 프로그램 제공 시 프로토콜을 준수하는지 여부와 참가자가 의도한 프로그램을 얼마나 받고 있는지 평가합니다. 참가자는 각 세션이 끝날 때 현장에서 전자 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 세션의 의도된 주제가 다루어졌는지 여부와 참가자가 제공된 정보가 어느 정도 유용하다고 생각하는지 강조합니다. 그룹 퍼실리테이터는 특정 주제가 생략되었을 수 있는 이유를 설명할 기회와 함께 유사한 설문지를 작성해야 합니다.

비응답자/비참여: 국가등록을 통해 임상시험 참여를 거부한 사람들의 인구통계학적 특성을 조사하고 수락한 사람들의 특성을 조사하여 프로그램에 참여하려는 그룹의 비율을 조사합니다. 세션에 나타나거나 나타나지 않았습니다.

비용 효율성 분석: 마지막으로 개입의 증분 사회적 비용이 계산되고 비용 효율성 분석에서 측정된 결과와 비교됩니다. 노동 시장 참여 및 병가 측면에서 직접적인 의료 비용과 생산성 비용. 이를 위해 Hvidovre 병원의 산과 데이터베이스, 국가 등록부 및 설문지의 데이터를 사용합니다.

시험 설계 코펜하겐 수도권에 있는 Hvidovre 병원의 대규모 출산 클리닉에 위치한 개별 무작위 시험.

시험 개입

개입에는 두 가지 측면이 있습니다.

1. 아래에서 자세히 설명하는 연구 기반 육아 프로그램입니다.
2. 표준 치료(대조군). 임산부와 그녀의 파트너는 강당에서 출산과 모유 수유에 관한 두 번의 산전 강의를 제공받습니다.

개입 부문: 약 6-7쌍(또는 산모)으로 구성된 그룹이 세션당 2.5시간 동안 임신 중 3회, 예상 출산일 5주 후 1회 만납니다. (목표는 6-7쌍의 그룹을 만드는 것이지만, 수용 그룹의 변동으로 인해 4-9쌍의 커플도 허용되는 것으로 간주됩니다.) 이 세션에는 출산 및 양육과 관련된 감정과 기대, 소셜 네트워크 리소스 식별, 부부 의사 소통, 모유 수유, 부모-자녀 애착, 신생아 돌보기 지침, 기분 장애의 일반적인 징후 인식 및 방법에 대한 정보와 토론이 포함됩니다. 반응하다. 육아 정보 및 연습이 있는 웹사이트가 만들어지고 학부모가 세션과 함께 이 자료를 사용하도록 권장됩니다. 이 프로그램은 출산 및 육아와 관련된 문제에 대한 지식을 습득하고 부모가 자신의 감정과 걱정을 논의할 수 있는 환경을 조성하는 것 외에도 예비 부모의 자신의 자원 및 문제 해결 전략에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 합니다. 또한 그룹이 구성되는 방식을 통해 참가자는 해당 지역의 다른 예비 부모와 관계를 설정할 수 있습니다. 모든 세션은 조산사가 진행합니다. 산후 세션은 지역 사회에서 사용 가능한 자원에 대한 지식을 늘리기 위해 건강 방문자와 협력하여 수행됩니다. 정보에 입각한 동의 이 시험에 고려된 모든 참가자는 참가자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 이 시험에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다. 이 재판에 대한 그들의 참여에 대해. 추가 질문이 있거나 시험 참여에 대한 동의를 철회하려는 경우 참가자가 시험 기간 동안 프로젝트 구성원에게 연락할 수 있는 프로젝트 전화선이 설정됩니다.

데이터 수집 데이터는 기준선(임신 약 18주)(Tp0), 임신 37주(Tp1), 예상 출산일 9주 후(Tp2), 예상 출산일 6개월 후 웹 기반 설문지를 사용하여 양쪽 부모로부터 수집됩니다. (Tp3), 예상 만기일로부터 1년 후(Tp4). 참가자는 설문에 응답해야 할 때 이메일을 통해 연락을 받을 것입니다. 두 번의 알림이 추가 이메일을 통해 전송됩니다. 첫 번째는 일주일 후, 두 번째는 14일 후입니다. 데이터는 병원 산과 데이터베이스 및 국가 등록부에서도 얻을 수 있습니다.

수반되는 약물/치료 모든 참가자는 수반되는 산전/산후 서비스 및 부모 그룹을 자유롭게 이용할 수 있습니다. 다른 서비스 및 학부모 그룹의 사용이 우리가 관심 있는 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 사용 및 서비스가 분석에서 검토되고 문서화되며 신중하게 고려됩니다.

탐색적 결과

1차 및 2차 결과 외에도 다음과 같은 탐색적 결과가 있습니다.

산후 우울 증상 및 불안 - 설문지 데이터, EPDS(tp0,1,2) 모유 수유 - 설문지 데이터(tp0,1,2,3) , 제왕절개율 - 병원 산과 데이터베이스의 데이터(tp2), 우울 증상 및 예정되지 않은 산후 방문에 대한 의료 전문가와의 접촉 - 설문지 데이터(tp2,3).

가정의학과 이용 - 설문자료(tp2,3) 및 등록자료(tp4) 흡연 - 설문자료(tp1,2,3,4) 관계 및 가족해체에 대한 만족도 - 설문자료(tp 0,1,2,3 ,4), 이혼 및 결별에 관한 국가 등록부의 데이터(tp4): 정신 건강(tp1,2,3,4)

이 시험에서 관심 있는 중간 결과는 다음과 같습니다.

양육 자원: 다음에 대처할 수 있는 자신의 능력에 대한 신뢰: 1) 출산(tp1), 2) 퇴원(tp1) 3) 양육(tp1,2,4) 모유 수유(tp0,1); 커플 커뮤니케이션(tp0,1,2,3,4); 사회적 지원/네트워크(tp0,1,2,3,4) 통계적 계획 및 데이터 분석 샘플 크기 및 검정력 추정 우리는 실험 참여자당 1개의 통제가 있는 독립적인 실험 및 통제 참여자의 시험을 계획하고 있습니다. HH Obstetric Database의 2011년 데이터(미공개 데이터)에 따르면 임산부의 경막외 사용은 31%입니다. 실험 참가자의 진정한 경막외 사용이 25%인 경우, 1,175명의 실험 참가자와 1,175명의 대조군 참가자를 포함해야 실험 참가자와 대조군 참가자의 경막외 사용이 확률(파워) 90%로 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. 이 귀무 가설의 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 5%입니다. 2014년 2월 17일 개정: 느린 모집으로 인해 검정력을 90%에서 80%로 줄여서 샘플 크기를 2,350명의 참가자에서 1,756명의 참가자로 줄입니다.

2차 결과에 대한 검정력 추정 인지된 스트레스 척도 우리는 1175명의 실험 참가자와 1175명의 통제 참가자를 대상으로 시험을 계획하고 있습니다. 이전 연구에서 각 참가자 그룹 내의 인지된 스트레스 척도 응답은 표준 편차 6(18)으로 정규 분포되었습니다. 실험군과 대조군의 실제 차이가 1이라면 실험군과 대조군의 모집단 평균이 같다는 귀무가설을 확률(검정력) 98.1%로 기각할 수 있다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.5입니다.

2차 결과에 대한 검정력 추정 스웨덴 부모 스트레스 설문지 이전 연구에서 각 주제 그룹 내의 스웨덴 부모 스트레스 설문 응답은 표준 편차 0.5(19)로 정규 분포되었습니다. 실험군과 대조군의 실제 차이가 0.1이라면 실험군과 대조군의 모집단 평균이 같다는 귀무가설을 확률(검정력) 99.8%로 기각할 수 있다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.5입니다.

2차 결과에 대한 검정력 추정 육아 동맹 측정 이전 연구에서 각 주제 그룹 내의 육아 동맹 측정 응답은 표준 편차 20으로 정규 분포되었습니다. 실험군과 대조군의 실제 차이가 4라면 실험군과 대조군의 모집단 평균이 같다는 귀무가설을 확률(검정력) 98.7%로 기각할 수 있다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 5%입니다.

통계적 방법 보고는 CONSORT-statement의 지침을 따릅니다. 통계 분석은 프로토콜에 따라 치료할 예정입니다. 유의 수준은 0.05입니다.

기본 바이너리 결과의 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.

이 분석 결과는 누락된 값의 잠재적 영향에 대한 최악의 경우와 최상의 시나리오 분석의 대상이 됩니다. 두 가지 이차 결과 측정의 분석에서 반복 측정이 있는 혼합 모델이 사용됩니다. 고정 효과에는 선형 및 2차 시간 구성 요소와 개입 지표와의 해당 상호 작용이 포함됩니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 초기에 사용됩니다. 수렴을 얻을 수 없는 경우 공간 전력 법칙 공분산 구조를 시도한 다음 복합 대칭 모델을 시도합니다.

일반 선형 일변량 모델을 사용하여 시간 1(출생 후 9주)에서 두 개입 그룹 간에 평균값이 다른 경우 테스트됩니다.

위 분석의 가정이 합리적인 근사치로 충족될 수 없는 경우 그룹은 비모수 테스트(Mann Whitney)를 사용하여 시간 1에서만 비교됩니다.

조정되지 않은 분석이 기본 분석입니다. 가능한 경우 모든 분석은 프로토콜에 지정된 층화 변수 및 기준선 값에 대해 반복적으로 조정됩니다.

세 가지 탐색적 하위 그룹 분석은 하위 그룹이 개입과 상당히 상호 작용하는 경우 각 경우에 수행될 수 있습니다.

다중성을 처리하기 위해 게이트 키핑을 사용하여 1차 및 2차 결과에 대해 관찰된 p 값을 조정합니다. 관찰 및 조정된 p 값이 모두 보고됩니다.

소스 데이터/문서에 직접 액세스

재판은 최신 형태의 헬싱키 선언문과 국가 법률 및 규정에 따라 수행됩니다. 조사관은 원본 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 제공하여 감사 및 검사를 허용합니다. 이 실험은 국립 공중 보건 연구소의 관련 없는 연구 그룹에서 모니터링할 것입니다. eCRF를 확인하고 최소한 다음을 로컬에서 모니터링합니다.

존재하는 모든 환자(CPR 번호가 올바른 경우), 문서화된 사전 동의를 위한 모든 환자