NewPreBP: Project Newborn - Valmistautuminen syntymään ja vanhemmuuteen (NewPreBP)

Synnytyksen koulutus Nykyään tanskalaisia ​​synnytystunteja tarjotaan ensisijaisesti auditorioissa luentoina, joissa on mahdollisimman vähän vuorovaikutusta yleisön kanssa. Tanskan alueilla pyritään tällä hetkellä ajoissa toteuttamaan synnytystä edeltävät synnytys- ja vanhempainvalmistelut pienissä ryhmissä kaikille odottaville vanhemmille. Ei kuitenkaan tiedetä, onko 1) synnytystä edeltävä valmistelu pienissä ryhmissä parempi kuin normaalihoito; 2) mitä elementtejä valmistelun tulisi sisältää, jotta se vastaa odottavien vanhempien tarpeita nykyään; ja 3) mikä on pienryhmien synnytystä edeltävän valmistelun kustannustehokkuus verrattuna laajamittaiseen auditorioiden valmisteluun.

Kokeilun tavoitteet ja tarkoitus Ensisijaisena tavoitteena on verrata vanhemmuuden resursseja, terveyttä ja menestymistä sekä terveydenhuollon palveluiden käyttöä vastasyntyneiden perheiden tutkimukseen perustuvaan standardoituun synnytystä edeltävään synnytys- ja vanhemmuusohjelmaan pienissä ryhmissä ja perushoitoon osoitettuihin perheisiin.

Ohjelman kehitys: Olemme kehittäneet kattavan, teoreettisesti perustetun vanhemmuuden ohjelman yhteistyössä kätilöiden, terveydenhuollon vierailijoiden, psykologin ja perheterapeutin, vanhempien sekä alan johtavien kansallisten ja kansainvälisten tutkijoiden ja kliinikkojen kanssa.

Prosessin arviointi: Focus ryhmähaastattelut palveluntarjoajien, ryhmäohjaajien ja osallistujien kanssa. Ohjelmatarkkuutta mm. noudatetaanko protokollaa ohjelman toimituksessa ja kuinka paljon aiottua ohjelmaa osallistujat saavat, sekä ohjelman tavoittavuus esim. kuinka suuri osuus aiotuista ryhmistä osallistuu ohjelmaan, vaikuttaa intervention vaikutukseen. Arvioimme, noudatetaanko protokollaa ohjelman toimituksessa ja kuinka paljon aiottua ohjelmaa osallistujat saavat. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen kysely paikan päällä jokaisen istunnon lopussa. Kyselystä selviää, onko istunnon suunniteltuja aiheita käsitelty ja missä määrin osallistujat pitivät annettua tietoa hyödyllisenä. Ryhmäohjaajia pyydetään täyttämään samanlainen kyselylomake, jossa he voivat selittää, miksi tietyt aiheet on voitu jättää pois.

Ei vastaaja/osallistumattomuus: Mikä osuus aiotuista ryhmistä osallistuu ohjelmaan, selvitetään tutkimalla niiden demografisia ominaisuuksia, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen kansallisten rekisterien kautta, sekä tutkimalla niiden henkilöiden ominaisuuksia, jotka hyväksyivät ja sitten tuliko tai ei saapunut istuntoihin.

Kustannustehokkuusanalyysi: Lopuksi toimenpiteen yhteiskunnalliset lisäkustannukset lasketaan ja verrataan mitattuihin tuloksiin kustannustehokkuusanalyysissä. Suorat terveydenhuollon kustannukset sekä tuottavuuskustannukset työmarkkinoille osallistumisen ja sairauspoissaolojen osalta. Käytämme tähän Hvidovren sairaalan synnytystietokannan, kansallisten rekisterien ja kyselylomakkeiden tietoja.

Kokeilusuunnittelu Yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, joka on sijoitettu suurelle synnytysklinikalle Kööpenhaminan pääkaupunkiseudulla, Hvidovren sairaalassa.

Kokeellinen interventio

Interventiolla on kaksi kättä:

1. Tutkimuspohjainen vanhemmuuden ohjelma, joka on kuvattu tarkemmin alla.
2. Normaali hoito (kontrolliryhmä). Raskaana olevalle naiselle ja hänen kumppanilleen järjestetään kaksi synnytystä ja imetystä käsittelevää luentoa auditoriossa.

Interventioryhmä: Noin 6-7 parin (tai äidin) ryhmät kokoontuvat kolme kertaa raskauden aikana ja 1 kerran 5 viikkoa arvioidun eräpäivän jälkeen 2,5 tunnin ajan per istunto. (Tavoitteena on luoda 6-7 parin ryhmiä; 4-9 parin ryhmät katsotaan kuitenkin hyväksyttäviksi vastaanottovaihteluiden vuoksi). Istunnot sisältävät tietoa ja keskustelua synnytykseen ja vanhemmuuteen liittyvistä tunteista ja odotuksista, sosiaalisten verkostojen resurssien tunnistamisesta, pariviestinnästä, imetyksestä, vanhemman ja lapsen välisestä kiintymyksestä, opastusta vastasyntyneen hoitoon sekä mielialahäiriöiden yleisten merkkien tunnistamisesta ja siitä, miten reagoida. Luodaan verkkosivusto, jossa on tietoa vanhemmuudesta ja harjoituksista, ja vanhempia rohkaistaan ​​käyttämään tätä materiaalia istuntojen yhteydessä. Sen lisäksi, että hankitaan tietoa synnytykseen ja vanhemmuuteen liittyvistä asioista ja luodaan ympäristö, jossa vanhemmat voivat keskustella tunteistaan ​​ja huolistaan, ohjelman tavoitteena on lisätä odottavien vanhempien tietoisuutta omista voimavaroistaan ​​ja ongelmanratkaisustrategioistaan. Lisäksi ryhmien kokoonpano antaa osallistujille mahdollisuuden luoda suhteita muihin lähialueensa odottaviin vanhempiin. Kaikki istunnot johtaa kätilö. Synnytyksen jälkeinen istunto toteutetaan yhteistyössä terveysvieraan kanssa, jotta voidaan lisätä tietämystä paikallisten yhteisöjen käytettävissä olevista resursseista Tietoinen suostumus Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville annetaan kirjallista ja suullista tietoa tästä kokeesta, jotta osallistujat voivat tehdä tietoisen päätöksen heidän osallistumisestaan ​​tähän oikeudenkäyntiin. Hankkeessa perustetaan puhelinlinja, jolla osallistujat voivat ottaa yhteyttä projektin jäseneen koko kokeen ajan, jos hänellä on lisäkysymyksiä tai hän haluaa peruuttaa suostumuksensa kokeeseen osallistumiselle.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään molemmilta vanhemmilta verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla: lähtötilanteessa (noin 18 raskausviikkoa) (Tp0), 37 raskausviikkoa (Tp1), 9 viikkoa odotetun eräpäivän jälkeen (Tp2), 6 kuukautta odotetun eräpäivän jälkeen. (Tp3), 1 vuosi odotetusta eräpäivästä (Tp4). Osallistujiin ollaan yhteydessä sähköpostitse, kun heidän on määrä vastata kyselyyn. Kaksi muistutusta lähetetään lisäsähköpostina, ensimmäinen viikon kuluttua ja toinen 14 päivän kuluttua. Tietoja saadaan myös sairaalan synnytystietokannasta ja kansallisista rekistereistä.

Samanaikainen lääkitys/hoito Kaikki osallistujat voivat vapaasti käyttää samanaikaisia ​​synnytystä edeltäviä/postnataalisia palveluita ja vanhempainryhmiä. Koska muiden palveluiden ja vanhempien ryhmien käyttö voi vaikuttaa meitä kiinnostaviin tuloksiin, käyttö ja palvelut tutkitaan, dokumentoidaan ja huomioidaan tarkasti analyyseissä.

Tutkivia tuloksia

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten lisäksi on olemassa seuraavat tutkimustulokset:

Synnytyksen jälkeinen masennusoireet ja ahdistuneisuus - kyselytiedot, EPDS (tp0,1,2) Imetys - kyselytiedot (tp0,1,2,3) Terveydenhuoltopalvelujen käyttö eli: vanhemmille synnytysinterventio eli synnytyksen tehostaminen, tyhjiöpoisto , keisarileikkausten määrä - tiedot sairaalan synnytystietokannasta (tp2) ja yhteydenotot terveydenhuollon ammattilaisiin masennuksen oireita ja suunnittelemattomia synnytyksen jälkeisiä käyntejä varten - kyselylomaketiedot (tp2,3).

Perhelääkärin käyttö - kyselytiedot (tp2,3) ja rekisteritiedot (tp4) Tupakointi - kyselytiedot (tp1,2,3,4) Tyytyväisyys parisuhteeseen ja perheen hajoamiseen - kyselytiedot (tp 0,1,2,3) ,4) ja tiedot kansallisista avioero- ja erorekistereistä (tp4): henkinen hyvinvointi (tp1,2,3,4)

Tässä kokeilussa kiinnostavat välitulokset ovat:

Vanhemmuuden resurssit: luottamus omaan kykyyn selviytyä: 1) synnytyksestä (tp1), 2) kotiuttamisesta (tp1) 3) vanhemmuudesta (tp1,2,4) imettämisestä (tp0,1); pariviestintä (tp0,1,2,3,4); sosiaalinen tuki/verkosto (tp0,1,2,3,4) Tilastosuunnitelma ja data-analyysi Otoskoon ja tehon arvioinnit Suunnittelemme riippumattoman kokeen ja kontrollin osallistujan kokeen, jossa on 1 kontrolli per kokeellinen osallistuja. HH Obstetric Databasen vuoden 2011 tiedot (julkaisemattomat tiedot) osoittavat, että raskaana olevien naisten epiduraalikäyttö on 31 %. Jos todellinen epiduraalikäyttö kokeellisilla osallistujilla on 25%, meidän on sisällytettävä kokeeseen 1 175 osallistujaa ja 1 175 kontrolliosallistujaa, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan epiduraalikäyttö kokeellisilla ja kontrolliosallistujilla on yhtä suuri todennäköisyydellä (teho) 90%. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 5 %. Muutos 17. helmikuuta 2014: Hitaan rekrytoinnin vuoksi vähennämme tehoa 90 %:sta 80 %:iin, mikä pienentää otoksen kokoa 2 350 osallistujasta 1 756 osallistujaan.

Toissijaisen tuloksen tehoarvio Koetun stressin asteikko Suunnittelemme kokeen, jossa on 1175 kokeellista osallistujaa ja 1175 kontrolliosapuolta. Aiemmassa tutkimuksessa havaittu stressiasteikon vaste kussakin osallistujaryhmässä jakaantui normaalisti keskihajonnalla 6 (18). Jos koe- ja kontrollikeskiarvojen todellinen ero on 1, voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teholla) 98,1 %. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin 1 virhetodennäköisyys on 0,5.

Toissijaisen tuloksen tehoarvio Ruotsin vanhemmuuden stressikysely Aiemmassa tutkimuksessa ruotsalaisen vanhemmuuden stressikyselyn vastaus kussakin ryhmässä jakaantui normaalisti standardipoikkeamalla 0,5 (19). Jos todellinen ero koe- ja kontrollikeskiarvoissa on 0,1, voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teholla) 99,8 %. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin 1 virhetodennäköisyys on 0,5.

Toissijaisen tuloksen tehoarvio Parenting Alliance Measure Aiemmassa tutkimuksessa Parenting Alliance Measure -vaste kussakin kohderyhmässä jakaantui normaalisti keskihajonnalla 20. Jos koe- ja kontrollikeskiarvojen todellinen ero on 4, voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teholla) 98,7 %. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin 1 virhetodennäköisyys on 5 %.

Tilastolliset menetelmät Raportoinnissa noudatetaan CONSORT-lausunnon ohjeita. Tilastolliset analyysit on tarkoitus käsitellä sekä protokollan mukaan. Merkitystaso on 0,05.

Ensisijaisen binäärituloksen analyysi tehdään logistisella regressiolla.

Tämän analyysin tuloksiin tehdään pahimman ja parhaan mahdollisen skenaarioanalyysi puuttuvien arvojen mahdollisista vaikutuksista. Kahden toissijaisen tulosmitan analyysissä käytetään sekamallia, jossa on toistuvia mittareita. Kiinteät vaikutukset sisältävät lineaarisen ja neliöllisen aikakomponentin ja niitä vastaavat vuorovaikutukset interventioindikaattorin kanssa. Aluksi käytetään strukturoimatonta kovarianssimatriisia. Jos konvergenssia ei saada aikaan, kokeillaan spatiaalisen potenssilain kovarianssirakennetta ja sitten yhdistesymmetristä mallia.

Yleistä lineaarista yksimuuttujamallia käyttämällä testataan eroavatko keskiarvot kahden interventioryhmän välillä hetkellä 1 (9 viikkoa syntymän jälkeen).

Jos yllä olevien analyysien oletuksia ei voida täyttää kohtuullisella likiarvolla, ryhmiä verrataan vain hetkellä 1 käyttämällä ei-parametrista testiä (Mann Whitney).

Oikaisemattomat analyysit ovat ensisijaisia ​​analyyseja. Jos mahdollista, kaikki analyysit toistetaan protokollassa määritellyn ositusmuuttujan ja perusarvon mukaan.

Kussakin tapauksessa voidaan tehdä kolme tutkivaa alaryhmäanalyysiä edellyttäen, että alaryhmällä on merkittävää vuorovaikutusta intervention kanssa.

Käsiteltäessä moninkertaisuutta, portin pitoa käytetään säätämään havaittuja p-arvoja ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille. Sekä havaitut että korjatut p-arvot raportoidaan.

Suora pääsy lähdetietoihin/dokumentaatioihin

Oikeudenkäynti suoritetaan Helsingin julistuksen uusimmassa muodossaan sekä kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Tutkijat sallivat auditoinnit ja tarkastukset tarjoamalla suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin. Oikeudenkäyntiä seuraa Kansanterveyslaitoksen asiaankuulumaton tutkimusryhmä. eCRF:t tarkistetaan, ja vähintään seuraavia seurataan paikallisesti:

Kaikki potilaat olemassaolon osalta (jos CPR-numero on oikea), Kaikki potilaat dokumentoidun tietoisen suostumuksen saamiseksi