健康な成人喫煙者におけるPF-05402536およびPF-06413367の異なる用量の安全性と忍容性を評価するための研究。
2016年1月25日 更新者：Pfizer
健康な成人喫煙者におけるPf-05402536およびPf-06413367の複数の漸増用量レベルの安全性、忍容性、免疫原性、および探索的有効性を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な成人喫煙者における PF-05402536 および PF-06413367 の複数回投与の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者
- 出産の可能性のない男性または女性で、法定喫煙最低年齢（地域の管轄によって約 18 歳または 19 歳）以上 55 歳以下で、喫煙をやめる動機がある人。
- 被験者は、過去1年間、およびエントリーのための事前スクリーニング評価の前の1か月間に、1日あたり平均10本以上のタバコを吸っていなければならず、過去1年間に3か月を超える禁酒期間はありません。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、または神経学的疾患の証拠または病歴 研究に安全に参加する能力を損なう可能性があります。
- -スクリーニング訪問前の過去5年以内の積極的な自殺念慮または自殺行動の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05402536
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筋肉内、複数回投与
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実験的：PF-06413367
筋肉内、複数回投与
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筋肉内、複数回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
筋肉内
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 7 日間の電子日記 (電子日記) で自己報告された、要請された局所反応 (紅斑、硬結、および痛み) の頻度および局所反応の重症度。
時間枠：服用後7日以内
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服用後7日以内
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要請された全身的事象（発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛の新規または悪化、および関節痛の新規または悪化）の頻度および要請された全身的事象の重症度を、ワクチン接種後 7 日間の電子日記で自己報告した。
時間枠：服用後7日以内
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服用後7日以内
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深刻度および治療との関係による、未承諾治療-緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：364 日目までのベースライン
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364 日目までのベースライン
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重症度および治療との関連性別の安全性検査所見異常のある参加者数
時間枠：364 日目までのベースライン
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364 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニコチンに対する抗体価。
時間枠：364日目まで
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364日目まで
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ニコチンに対する抗体の活性。
時間枠：364日目まで
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364日目まで
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禁煙の7日時点の有病率
時間枠：364日目まで
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364日目まで
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4週間連続禁煙率
時間枠：364日目まで
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364日目まで
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喫煙行動測定（ミネソタニコチン離脱スケール、修正タバコ評価アンケート、および喫煙衝動の簡単なアンケートを含む）
時間枠：364日目まで
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364日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。