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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-05402536 e PF-06413367 in fumatori adulti sani.

25 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia esplorativa di più livelli di dose crescente di Pf-05402536 e Pf-06413367 in fumatori adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di PF-05402536 e PF-06413367 in fumatori adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di sigarette
  • Uomini o donne in età non fertile, di età compresa tra l'età minima legale per fumare (circa 18 o 19 anni, a seconda della giurisdizione locale) e 55 anni inclusi, e che sono motivati ​​a smettere di fumare.
  • I soggetti devono aver fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e durante il mese precedente la valutazione di pre-screening per l'ingresso, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica o neurologica clinicamente significativa che può compromettere la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Ideazione suicidaria attiva o storia di comportamenti suicidari negli ultimi 5 anni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-05402536
Biologico: NIC7-001
Intramuscolare, dose multipla
SPERIMENTALE: PF-06413367
Intramuscolare, dose multipla
Biologico: NIC7-003
Intramuscolare, dose multipla
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Intramuscolare
Biologico: Salino
Soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni locali sollecitate (eritema, indurimento e dolore) e gravità delle reazioni locali come auto-riportate sui diari elettronici (e-diari) per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la somministrazione
Entro 7 giorni dopo la somministrazione
Frequenza degli eventi sistemici sollecitati (febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento) e gravità degli eventi sistemici sollecitati come auto-riportati sui diari elettronici per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la somministrazione
Entro 7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) non richiesti per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 364
Linea di base fino al giorno 364
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di sicurezza anormali per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 364
Linea di base fino al giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro la nicotina.
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Fino al giorno 364
Avidità degli anticorpi contro la nicotina.
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Fino al giorno 364
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Fino al giorno 364
Tasso di astinenza continua dal fumo per 4 settimane
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Fino al giorno 364
misurazioni comportamentali del fumo (inclusa Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire e Brief Questionnaire of Smoking Urges)
Lasso di tempo: Fino al giorno 364
Fino al giorno 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3771001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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