Tanulmány a PF-05402536 és PF-06413367 különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges felnőtt dohányosoknál.
2016. január 25. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-05402536 és a Pf-06413367 többszörös növekvő dózisszintjének biztonságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és feltáró hatékonyságának értékelésére egészséges felnőtt dohányosoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-05402536 és PF-06413367 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges felnőtt dohányosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
277
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi cigarettázók
- Nem fogamzóképes férfiak vagy nők, akik a dohányzás legalacsonyabb korhatára (körülbelül 18 vagy 19 év, a helyi joghatóságtól függően) és 55 év közöttiek, és akiket motivált a dohányzás abbahagyása.
- Az alanyoknak átlagosan legalább napi 10 cigarettát kell elszívniuk az elmúlt évben és a beutazási előszűrést megelőző hónapban, és az elmúlt évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia időszaka nem volt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj- vagy neurológiai betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartások a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PF-05402536
|
Intramuszkuláris, többszöri adagolás
|
|
KÍSÉRLETI: PF-06413367
Intramuszkuláris, többszöri adagolás
|
Intramuszkuláris, többszöri adagolás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuszkuláris
|
Sóoldat (0,9% nátrium-klorid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kért helyi reakciók gyakorisága (bőrpír, keményedés és fájdalom) és a helyi reakciók súlyossága az elektronikus naplókban (e-naplókban) az oltást követő 7 napon keresztül.
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül
|
Az adagolást követő 7 napon belül
|
|
A kért szisztémás események (láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, új vagy súlyosbodó izomfájdalom és új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom) gyakorisága és a kért szisztémás események súlyossága az e-naplókban az oltást követő 7 napon keresztül.
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül
|
Az adagolást követő 7 napon belül
|
|
A kéretlen kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 364. napig
|
Alaphelyzet a 364. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros biztonsági laboratóriumi eredmények születtek a súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 364. napig
|
Alaphelyzet a 364. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nikotin elleni antitest titerek.
Időkeret: A 364. napig
|
A 364. napig
|
|
A nikotin elleni antitestek aviditása.
Időkeret: A 364. napig
|
A 364. napig
|
|
A dohányzás absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: A 364. napig
|
A 364. napig
|
|
4 hetes folyamatos dohányzási absztinencia arány
Időkeret: A 364. napig
|
A 364. napig
|
|
dohányzási viselkedési mérések (beleértve a minnesotai nikotinelvonási skálát, a módosított cigarettaértékelési kérdőívet és a dohányzási késztetések rövid kérdőívét)
Időkeret: A 364. napig
|
A 364. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3771001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .