En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af PF-05402536 og PF-06413367 hos raske voksne rygere.
25. januar 2016 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og undersøgende effektiviteten af flere stigende dosisniveauer af Pf-05402536 og Pf-06413367 hos raske voksne rygere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af PF-05402536 og PF-06413367 hos raske voksne rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende cigaretrygere
- Mænd eller kvinder i ikke-barnesalder, som er mellem den lovlige minimumsalder for rygning (ca. 18 eller 19 år, afhængigt af lokal jurisdiktion) og 55 år inklusive, og som er motiverede til at holde op med at ryge.
- Forsøgspersoner skal i gennemsnit have røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i løbet af måneden forud for forhåndsscreeningsvurderingen for indrejse, uden afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller neurologisk sygdom, der kan kompromittere deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
- Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PF-05402536
|
Intramuskulær, flere doser
|
|
EKSPERIMENTEL: PF-06413367
Intramuskulær, flere doser
|
Intramuskulær, flere doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulært
|
Saltvand (0,9 % natriumchlorid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af opfordrede lokale reaktioner (erytem, induration og smerte) og sværhedsgraden af de lokale reaktioner som selvrapporteret på elektroniske dagbøger (e-dagbøger) i 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis
|
Inden for 7 dage efter dosis
|
|
Hyppighed af opfordrede systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter) og sværhedsgraden af anmodede systemiske hændelser som selvrapporteret på e-dagbøger i 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis
|
Inden for 7 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med uopfordrede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til dag 364
|
Baseline op til dag 364
|
|
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratoriefund efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til dag 364
|
Baseline op til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoftitre mod nikotin.
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
Aviditet af antistoffer mod nikotin.
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
7-dages forekomst af rygeafholdenhed
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
4 ugers uafbrudt rygestop
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
|
målinger af rygningsadfærd (herunder Minnesota Nicotine Abstinensskala, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire og Brief Questionnaire of Smoking Urges)
Tidsramme: Op til dag 364
|
Op til dag 364
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (SKØN)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIC7-001
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekruttering
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAfsluttetMedfødt iktyoseForenede Stater
-
IntegoGen, LLCTrukket tilbageHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallel RPE65 mutationsassocieret nethindedystrofiKina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Astrogen, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Mandligt mønster skaldethed | Hårtab/skaldethed | Mønster skaldethedKalkun
-
MediciNovaAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Heartseed Inc.RekrutteringHjertefejl | Iskæmisk hjertesygdomJapan
-
Longbio PharmaAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastisk syndrom (MDS)Kina