건강한 성인 흡연자에서 PF-05402536 및 PF-06413367의 다양한 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
2016년 1월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 흡연자에서 Pf-05402536 및 Pf-06413367의 다중 상승 용량 수준의 안전성, 내약성, 면역원성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 흡연자에서 PF-05402536 및 PF-06413367의 다중 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자
- 법적 최소 흡연 연령(약 18세 또는 19세, 지역 관할권에 따라 다름)에서 55세 사이이며 금연하려는 의욕이 있는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 피험자는 지난 1년 동안 및 입학을 위한 사전 선별 평가 이전 한 달 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠어야 하며, 지난 1년 동안 3개월 이상 금주한 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 안전하게 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 적극적인 자살 생각 또는 자살 행동 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05402536
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근육내, 다회 투여
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실험적: PF-06413367
근육내, 다회 투여
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근육내, 다회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
근육내
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식염수(0.9% 염화나트륨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 동안 전자 다이어리(e-diaries)에 자가 보고된 국소 반응의 빈도(홍반, 경결 및 통증) 및 국소 반응의 중증도.
기간: 투여 후 7일 이내
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투여 후 7일 이내
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요청된 전신 반응의 빈도(발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통) 및 요청된 전신 반응의 중증도는 백신 접종 후 7일 동안 e-일지에 자가 보고되었습니다.
기간: 투여 후 7일 이내
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투여 후 7일 이내
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심각성 및 치료와의 관계에 따른 원치 않는 치료-응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 364일까지 기준선
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364일까지 기준선
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심각도 및 치료와의 관계에 따른 안전성 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 364일까지 기준선
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364일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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니코틴에 대한 항체 역가.
기간: 364일까지
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364일까지
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니코틴에 대한 항체의 결합력.
기간: 364일까지
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364일까지
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금연 7일 시점 유병률
기간: 364일까지
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364일까지
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4주 연속 금연율
기간: 364일까지
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364일까지
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흡연 행동 측정(미네소타 니코틴 금단 척도, 수정된 담배 평가 설문지 및 흡연 충동에 대한 간략한 설문지 포함)
기간: 364일까지
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364일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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